Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające zastrzyk EPI-003 w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Epigenic Therapeutics, Inc
Niniejsze badanie jest otwartym, dwuczęściowym badaniem (pojedyncza rosnąca dawka [część 1] i zwiększanie dawki), którego celem będzie ocena bezpieczeństwa preparatu EPI-003 podawanego pacjentom z przewlekłym zakażeniem HBV (CHB). EPI-003 to lek przeciwwirusowy ukierunkowany na wątrobę do wstrzykiwań dożylnych (IV), który umożliwia precyzyjne modyfikacje epigenetyczne genomu wirusa HBV bez powodowania mutacji w samej sekwencji genu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
  2. Potwierdzona diagnoza CHB;
  3. Otrzymywał stałą dawkę terapii NA przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i planuje kontynuować przyjmowanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Potwierdzona diagnoza raka wątroby lub marskości wątroby;
  2. Połączenie innych poważnych chorób; 3 samice w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPI-003
Lek: EPI-003
Wlew dożylny (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. dnia po podaniu dawki
Od wartości początkowej do 28. dnia po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. dnia po podaniu dawki
Od wartości początkowej do 28. dnia po podaniu dawki
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. dnia po podaniu dawki
Od wartości początkowej do 28. dnia po podaniu dawki
Ocena końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. dnia po podaniu dawki
Od wartości początkowej do 28. dnia po podaniu dawki
HBsAg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 365. dnia po podaniu dawki
Od wartości początkowej do 365. dnia po podaniu dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 365. dnia po podaniu dawki
Od wartości początkowej do 365. dnia po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epigenic Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPI-003-I01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na EPI-003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj