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만성 B형 간염 치료를 위한 EPI-003 주사액을 평가하는 탐색적 임상 연구

2024년 12월 18일 업데이트: Epigenic Therapeutics, Inc
본 연구는 HBV(CHB) 만성 감염 환자에게 투여된 EPI-003의 안전성을 평가하는 공개 2부분(단일 상승 용량[파트 1] 및 용량 확장) 연구입니다. EPI-003은 유전자 서열 자체에 돌연변이를 일으키지 않으면서 HBV 게놈의 정확한 후성유전학적 변형이 가능한 정맥주사용 간 표적 항바이러스 치료제다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Feng Epigenic Therapeutics Clinical Trials
  • 전화번호: 86-17621694653
  • 이메일: clinical@epigenictx.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  2. CHB 진단이 확정되었습니다.
  3. 스크리닝 전 6개월 이상 동안 안정적인 용량의 NA 요법을 받았고 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 받을 계획입니다.

제외 기준:

  1. 간암 또는 간경변 진단이 확정된 경우
  2. 다른 주요 질병의 복합; 3 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPI-003
의약품: EPI-003
정맥(IV) 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 베이스라인부터 투여 후 28일까지
베이스라인부터 투여 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 관찰 농도(Cmax) 평가
기간: 베이스라인부터 투여 후 28일까지
베이스라인부터 투여 후 28일까지
최대 관찰 농도(tmax) 평가
기간: 베이스라인부터 투여 후 28일까지
베이스라인부터 투여 후 28일까지
최종 제거 반감기(t1/2) 평가
기간: 베이스라인부터 투여 후 28일까지
베이스라인부터 투여 후 28일까지
HBsAg
기간: 기준선부터 투여 후 365일까지
기준선부터 투여 후 365일까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 기준선부터 투여 후 365일까지
기준선부터 투여 후 365일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epigenic Therapeutics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPI-003-I01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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