Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van EPI-003-injectie voor de behandeling van chronische hepatitis B

18 december 2024 bijgewerkt door: Epigenic Therapeutics, Inc
Deze studie is een open-label, tweedelige studie (enkelvoudige oplopende dosis [deel 1] en dosisuitbreiding) waarin de veiligheid wordt geëvalueerd van EPI-003 toegediend aan patiënten met een chronische infectie met HBV (CHB). EPI-003 is een op de lever gericht antiviraal geneesmiddel voor intraveneuze (IV) injectie dat in staat is tot nauwkeurige epigenetische modificaties van het HBV-genoom zonder mutaties in de gensequentie zelf te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op het moment dat u het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent;
  2. Bevestigde diagnose van CHB;
  3. Heeft gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis NA-therapie ontvangen en is van plan dezelfde dosis te blijven ontvangen gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde diagnose van leverkanker of cirrose;
  2. Combinatie van andere ernstige ziekten; 3 Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPI-003
Geneesmiddel: EPI-003
Intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s).
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 28 na de dosis
Vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 28 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 28 na de dosis
Vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 28 na de dosis
Evaluatie van de maximaal waargenomen concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 28 na de dosis
Vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 28 na de dosis
Evaluatie van de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 28 na de dosis
Vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 28 na de dosis
HBsAg
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 365 na de dosis
Vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 365 na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s).
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 365 na de dosis
Vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 365 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epigenic Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPI-003-I01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren