自由呼吸法（FB）と深吸気息止め法（DIBH）による左側乳がんの乳房切除術後の放射線療法（RT）における標的体積、心臓、左肺の線量測定比較 (FB DIBH RT)
2024年12月17日 更新者：Nishat Tasnim
左側乳がんに対する補助放射線療法における自由呼吸と深吸気息止め技術: 標的体積、心臓、左肺の線量測定比較
乳がんはバングラデシュ女性の主ながんです。
乳がんには、病気の段階に応じてさまざまな治療法があります。
重要なものの 1 つは放射線療法 (RT) です。
RT中およびRT後にさまざまな副作用が発生する可能性があります。
晩期の副作用の中でも、特に左側乳がんの場合、多くの心臓および肺の問題が重大です。
このような場合、患者はがんから治癒していますが、治療自体が将来の生命を脅かす心臓病や肺疾患のリスクを高めることにより、患者の全身の健康と福祉を危険にさらしています。
世界中の研究では、左側乳がんのRT中、深い吸気後に一定時間息を止めると、胸壁への線量を損なうことなく、心臓と左肺への放射線量を低減できることが示されています。
その結果、治療に関連した晩期毒性の余分なリスクを回避できます。
この研究では、左側乳房切除術後の乳がん患者において、目標量までの線量を損なうことなく心臓と左肺の線量を低減する上で、自由呼吸（FB）RTと比較した深吸気息止め（DIBH）RTの有用性と有効性を検討します。それがこの研究の主な目的です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Dhaka、バングラデシュ
- Combined Military Hospital, Dhaka
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Dhaka、バングラデシュ
- Delta Hospital Limited, Dhaka
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Dhaka、バングラデシュ
- Lab Aid Cancer Hospital, Dhaka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学的に証明された、修正根治的乳房切除術を受けた左側浸潤性乳がん患者。
- 鎖骨上照射を含む放射線療法が適応となる乳房切除術後の患者。
- ECOGパフォーマンスステータスが1までの患者。
除外基準:
- 左側乳がん患者がBCSを受けました。
- 患者は、あらゆる状況（ネオアジュバントまたはアジュバント）で、ドキソルビシン、シクロホスファミドおよびタキサン（パクリタキセル/ドセタキセル）以外の化学療法を受けた。
- DIBHを妨げる併存疾患（極度の肥満、精神障害、聴覚低下など）を有する患者。
- 呼吸器疾患患者の既知の症例。
- 虚血性心疾患患者の既知の症例。
- 胸部への放射線治療歴のある患者。
- 男性の乳がん患者。
- 両側乳がん患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 年齢 〜 18 歳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：FB RTアーム
参加者は、自由呼吸法によるIMRTにより、1日2.67Gyの40.05Gyの放射線を週5日、1回に分けて3週間治療されます。
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患者には、シミュレーションおよび治療中に自由な呼吸ができるようにアドバイスされます。
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実験的：アームB：DIBH RTアーム
参加者は、DIBH 技術による IMRT により、1 日あたり 2.67 Gy の 40.05 Gy の放射線を週 5 日、1 回に分けて 3 週間治療されます。
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参加者は、訓練を受けた技術者によって、望ましい呼吸サイクルを得るために2〜3日間訓練を受けます。
追加の機器は必要ありません。
最初は安心してリラックスしてもらいます。
次に、息を2回吸って吐いてから、通常よりも快適な高いレベルまでゆっくりと深呼吸し、それを少なくとも20秒間保持してから、再び通常通りに呼吸するように指示されました。
予想される息止めの準備ができたら、シミュレーションが実行されます。
治療もこの息止めの姿勢で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ターゲットボリューム、左肺および心臓への放射線量
時間枠：放射線治療直後
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放射線治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Most. Rokaya Sultana, MBBS, MD、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月17日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。