Dosimetrisk jämförelse av målvolym, hjärta och vänster lunga vid radioterapi efter mastektomi (RT) av vänstersidig bröstcancer genom fri andning (FB) versus teknik för djup Inspiration Breath Hold (DIBH) (FB DIBH RT)
17 december 2024 uppdaterad av: Nishat Tasnim
Fri andning kontra djup inspiration Andningshållningsteknik i adjuvant strålbehandling för vänstersidig bröstcancer: en dosimetrisk jämförelse av målvolymer, hjärta och vänster lunga
Bröstcancer är en ledande cancersjukdom bland kvinnor i Bangladesh.
För bröstcancer finns det olika tillgängliga behandlingsalternativ beroende på sjukdomsstadiet.
En av de viktiga är strålbehandling (RT).
Olika biverkningar kan uppstå under och efter RT.
Bland de sena biverkningarna är många hjärt- och lungproblem betydande, speciellt vid vänstersidig bröstcancer.
I sådana fall botas patienter från cancer men själva behandlingen äventyrar patienternas allmänna hälsa och välbefinnande genom att öka risken för framtida livshotande hjärt- och lungsjukdomar.
Studier från hela världen har visat att, under RT av vänstersidig bröstcancer, att hålla andan under en viss tid efter djup inspiration kan minska stråldoserna till hjärta och vänster lunga utan att kompromissa med doser till bröstväggen.
Som ett resultat kan de undvika den extra risken för behandlingsrelaterade sena toxiciteter.
Denna studie kommer att titta på användbarheten och effektiviteten av Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) RT över fri andning (FB) RT för att minska hjärt- och vänstra lungdoserna utan att kompromissa med dosen till målvolymerna hos vänstersidig bröstcancerpatient efter mastektomi, vilket är huvudsyftet med denna studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Dhaka, Bangladesh
- Combined Military Hospital, Dhaka
-
Dhaka, Bangladesh
- Delta Hospital Limited, Dhaka
-
Dhaka, Bangladesh
- Lab Aid Cancer Hospital, Dhaka
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bevisade vänstersidiga invasiva bröstcancerpatienter som genomgick modifierad radikal mastektomi.
- Patienter efter mastektomi för vilka strålbehandling inklusive supraklavikulär bestrålning är indicerad.
- Patienter med ECOG-prestandastatus upp till 1.
Uteslutningskriterier:
- Vänstersidig bröstcancerpatient genomgick BCS.
- Patienten fick annan kemoterapi än doxorubicin, cyklofosfamid och taxan (Paclitaxel/Docetaxel) i alla miljöer (neoadjuvans eller adjuvans).
- Patienter som har komorbiditeter som skulle hindra DIBH (extrem fetma, psykisk störning, hypoakusis etc.).
- Känt fall av patienter med luftvägssjukdomar.
- Känt fall av patienter med ischemiska hjärtsjukdomar.
- Patienter med tidigare strålbehandling mot bröstet.
- Manliga bröstcancerpatienter.
- Bilaterala bröstcancerpatienter.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ålder ˂ 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: FB RT arm
Deltagarna kommer att behandlas med 40,05 Gy-strålning, med 2,67 Gy daglig enstaka fraktion, 5 dagar i veckan, under 3 veckor med IMRT i fri andningsteknik.
|
Patienten kommer att informeras om fri andning under simulering och behandling.
|
|
Experimentell: Arm B: DIBH RT arm
Deltagarna kommer att behandlas med 40,05 Gy-strålning, med 2,67 Gy daglig enstaka fraktion, 5 dagar i veckan, under 3 veckor med IMRT i DIBH-teknik.
|
Deltagarna kommer att tränas i 2-3 dagar för att få önskad andningscykel av utbildade teknologer.
Ingen extra utrustning kommer att behövas.
Till en början kommer de att bli försäkrade och ombedda att slappna av.
Instrueras sedan att andas in och ut två gånger följt av ett långsamt, djupt andetag in till en bekväm högre nivå än normalt och att hålla det i minst 20 sekunder och sedan andas normalt igen.
När de är redo med förväntad andetag kommer simulering att göras.
Behandling kommer också att ges i denna andningshållningsposition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stråldos till målvolym, vänster lunga och hjärta
Tidsram: Omedelbart efter strålbehandling
|
Omedelbart efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Most. Rokaya Sultana, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .