Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison dosimétrique du volume cible, du cœur et du poumon gauche dans la radiothérapie post-mastectomie (RT) du cancer du sein gauche par respiration libre (FB) par rapport à la technique d'inspiration profonde (DIBH) (FB DIBH RT)

17 décembre 2024 mis à jour par: Nishat Tasnim

Respiration libre et technique de maintien de la respiration par inspiration profonde en radiothérapie adjuvante pour le cancer du sein gauche : une comparaison dosimétrique des volumes cibles, du cœur et du poumon gauche

Le cancer du sein est l’un des principaux cancers chez les femmes bangladaises. Pour le cancer du sein, il existe différentes options de traitement selon le stade de la maladie. L'une des plus importantes est la radiothérapie (RT). Divers effets secondaires peuvent survenir pendant et après la RT. Parmi les effets secondaires tardifs, de nombreux problèmes cardiaques et pulmonaires sont importants notamment en cas de cancer du sein gauche. Dans de tels cas, les patients sont guéris du cancer, mais le traitement lui-même met en danger leur santé générale et leur bien-être en augmentant le risque de maladies cardiaques et pulmonaires potentiellement mortelles. Des études menées partout dans le monde ont montré que, lors de la radiothérapie du cancer du sein gauche, retenir la respiration pendant un certain temps après une inspiration profonde peut réduire les doses de rayonnement au cœur et au poumon gauche sans compromettre les doses à la paroi thoracique. En conséquence, ils peuvent éviter le risque supplémentaire de toxicités tardives liées au traitement. Cette étude examinera l'utilité et l'efficacité de la RT de Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) par rapport à la respiration libre (FB) RT pour réduire les doses du cœur et du poumon gauche sans compromettre la dose aux volumes cibles chez une patiente atteinte d'un cancer du sein post-mastectomie du côté gauche, ce qui constitue l’objectif principal de cette étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
      • Dhaka, Bengladesh
        • Combined Military Hospital, Dhaka
      • Dhaka, Bengladesh
        • Delta Hospital Limited, Dhaka
      • Dhaka, Bengladesh
        • Lab Aid Cancer Hospital, Dhaka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif du côté gauche prouvé histopathologiquement et ayant subi une mastectomie radicale modifiée.
  2. Patientes post-mastectomie pour lesquelles une radiothérapie, y compris une irradiation supraclaviculaire, est indiquée.
  3. Patients ayant un indice de performance ECOG jusqu'à 1.

Critères d'exclusion :

  1. Une patiente atteinte d'un cancer du sein du côté gauche a subi un BCS.
  2. Le patient a reçu une chimiothérapie autre que la doxorubicine, le cyclophosphamide et le taxane (Paclitaxel/Docetaxel) dans n'importe quel contexte (néoadjuvant ou adjuvant).
  3. Patients présentant des comorbidités qui gêneraient le DIBH (obésité extrême, troubles mentaux, hypoacousie, etc.).
  4. Cas connu de patients atteints de maladies respiratoires.
  5. Cas connu de patients atteints de cardiopathies ischémiques.
  6. Patients ayant des antécédents de radiothérapie thoracique.
  7. Patients masculins atteints d’un cancer du sein.
  8. Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Âge ˂ 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : bras FB RT
Les participants seront traités avec un rayonnement de 40,05 Gy, à raison de 2,67 Gy par fraction unique, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines par IMRT en technique de respiration libre.
Il sera conseillé au patient de respirer librement pendant la simulation et le traitement.
Expérimental: Bras B : bras DIBH RT
Les participants seront traités avec un rayonnement de 40,05 Gy, à raison de 2,67 Gy par fraction unique quotidienne, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines par IMRT en technique DIBH.
Les participants seront formés pendant 2 à 3 jours pour obtenir le cycle respiratoire souhaité par des technologues qualifiés. Aucun équipement supplémentaire ne sera nécessaire. Dans un premier temps, ils seront rassurés et invités à se détendre. Ensuite, il est demandé d'inspirer et d'expirer deux fois, suivi d'une inspiration lente et profonde jusqu'à un niveau confortable supérieur à la normale et de la retenir pendant au moins 20 secondes, puis de respirer à nouveau normalement. Une fois qu'ils seront prêts avec l'apnée attendue, la simulation sera effectuée. Le traitement sera également administré dans cette position d'apnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose de rayonnement au volume cible, au poumon gauche et au cœur
Délai: Immédiatement après la radiothérapie
Immédiatement après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Most. Rokaya Sultana, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner