Comparação dosimétrica do volume alvo, coração e pulmão esquerdo na radioterapia pós-mastectomia (RT) do câncer de mama do lado esquerdo por técnica de respiração livre (FB) versus inspiração profunda (DIBH) (FB DIBH RT)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Nishat Tasnim
Técnica de respiração livre versus inspiração profunda de retenção da respiração em radioterapia adjuvante para câncer de mama do lado esquerdo: uma comparação dosimétrica dos volumes alvo, coração e pulmão esquerdo
O câncer de mama é o principal câncer entre as mulheres de Bangladesh.
Para o câncer de mama, existem diferentes opções de tratamento disponíveis de acordo com o estágio da doença.
Um dos importantes é a radioterapia (RT).
Vários efeitos colaterais podem ocorrer durante e após a RT.
Entre os efeitos colaterais tardios, numerosos problemas cardíacos e pulmonares são significativos, especialmente no caso de câncer de mama no lado esquerdo.
Nesses casos, os pacientes estão a ser curados do cancro, mas o próprio tratamento põe em perigo a saúde geral e o bem-estar dos pacientes, aumentando o risco de futuras doenças cardíacas e pulmonares potencialmente fatais.
Estudos em todo o mundo demonstraram que, durante a RT do câncer de mama esquerdo, prender a respiração por certo tempo após inspiração profunda pode reduzir as doses de radiação para o coração e pulmão esquerdo sem comprometer as doses para a parede torácica.
Como resultado, podem evitar o risco adicional de toxicidades tardias relacionadas com o tratamento.
Este estudo analisará a utilidade e eficácia da RT de retenção respiratória por inspiração profunda (DIBH) sobre a RT de respiração livre (FB) na redução das doses do coração e do pulmão esquerdo sem comprometer a dose para os volumes alvo no lado esquerdo pós-mastectomia paciente com câncer de mama, que é o objetivo principal deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Dhaka, Bangladesh
- Combined Military Hospital, Dhaka
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Dhaka, Bangladesh
- Delta Hospital Limited, Dhaka
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Dhaka, Bangladesh
- Lab Aid Cancer Hospital, Dhaka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama invasivo do lado esquerdo comprovado histopatologicamente que foram submetidas à mastectomia radical modificada.
- Pacientes pós-mastectomia para as quais a radioterapia, incluindo irradiação supraclavicular, é indicada.
- Pacientes com status de desempenho ECOG até 1.
Critérios de exclusão:
- Paciente com câncer de mama do lado esquerdo foi submetida a BCS.
- O paciente recebeu qualquer quimioterapia diferente de Doxorrubicina, Ciclofosfamida e taxano (Paclitaxel/Docetaxel) em qualquer cenário (neoadjuvante ou adjuvante).
- Pacientes que possuem comorbidades que dificultariam o DIBH (obesidade extrema, transtorno mental, hipoacusia etc.).
- Caso conhecido de pacientes com doenças respiratórias.
- Caso conhecido de pacientes com cardiopatias isquêmicas.
- Pacientes com história prévia de radioterapia torácica.
- Pacientes masculinos com câncer de mama.
- Pacientes com câncer de mama bilateral.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Idade ˂ 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: braço FB RT
Os participantes serão tratados com radiação de 40,05 Gy, em fração única diária de 2,67 Gy, 5 dias por semana, durante 3 semanas por IMRT na técnica de respiração livre.
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O paciente será orientado a respirar livremente durante a simulação e o tratamento.
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Experimental: Braço B: braço DIBH RT
Os participantes serão tratados com radiação de 40,05 Gy, em fração única diária de 2,67 Gy, 5 dias por semana, durante 3 semanas por IMRT na técnica DIBH.
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Os participantes serão treinados por 2 a 3 dias para obter o ciclo respiratório desejado por tecnólogos treinados.
Nenhum equipamento extra será necessário.
A princípio, eles serão tranquilizados e solicitados a relaxar.
Em seguida, instruído a inspirar e expirar duas vezes, seguido por uma inspiração lenta e profunda até um nível confortável mais alto do que o normal e mantê-lo por pelo menos 20 segundos e depois respirar normalmente novamente.
Assim que estiverem prontos com a retenção esperada da respiração, a simulação será feita.
O tratamento também será administrado nesta posição de prender a respiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose de radiação para volume alvo, pulmão esquerdo e coração
Prazo: Imediatamente após a radioterapia
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Imediatamente após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Most. Rokaya Sultana, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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