- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06746142
Comparación dosimétrica del volumen objetivo, el corazón y el pulmón izquierdo en la radioterapia (RT) posmastectomía del cáncer de mama del lado izquierdo mediante la técnica de respiración libre (FB) versus técnica de retención de la respiración en inspiración profunda (DIBH) (FB DIBH RT)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Nishat Tasnim
Técnica de respiración libre versus técnica de retención de la respiración por inspiración profunda en radioterapia adyuvante para el cáncer de mama izquierdo: una comparación dosimétrica de los volúmenes objetivo, el corazón y el pulmón izquierdo
El cáncer de mama es uno de los principales tipos de cáncer entre las mujeres de Bangladesh.
Para el cáncer de mama, existen diferentes opciones de tratamiento disponibles según el estadio de la enfermedad.
Uno de los importantes es la radioterapia (RT).
Pueden ocurrir varios efectos secundarios durante y después de la RT.
Entre los efectos secundarios tardíos, son importantes numerosos problemas cardíacos y pulmonares, especialmente en el caso del cáncer de mama izquierdo.
En tales casos, los pacientes se curan del cáncer, pero el tratamiento en sí pone en peligro la salud y el bienestar general de los pacientes al aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas y pulmonares que amenazan su vida en el futuro.
Estudios de todo el mundo han demostrado que, durante la RT del cáncer de mama del lado izquierdo, contener la respiración durante cierto tiempo después de una inspiración profunda puede reducir las dosis de radiación al corazón y al pulmón izquierdo sin comprometer las dosis a la pared torácica.
Como resultado, pueden evitar el riesgo adicional de toxicidades tardías relacionadas con el tratamiento.
Este estudio analizará la utilidad y eficacia de la RT con respiración en inspiración profunda (DIBH) sobre la RT con respiración libre (FB) para reducir las dosis del corazón y del pulmón izquierdo sin comprometer la dosis a los volúmenes objetivo en pacientes con cáncer de mama posmastectomía del lado izquierdo. que es el objetivo principal de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Dhaka, Bangladesh
- Combined Military Hospital, Dhaka
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Dhaka, Bangladesh
- Delta Hospital Limited, Dhaka
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Dhaka, Bangladesh
- Lab Aid Cancer Hospital, Dhaka
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo del lado izquierdo histopatológicamente probado que se sometieron a una mastectomía radical modificada.
- Pacientes posmastectomía para quienes está indicada la radioterapia, incluida la irradiación supraclavicular.
- Pacientes con estado funcional ECOG hasta 1.
Criterios de exclusión:
- Paciente con cáncer de mama del lado izquierdo se sometió a BCS.
- El paciente recibió cualquier quimioterapia distinta de doxorrubicina, ciclofosfamida y taxano (paclitaxel/docetaxel) en cualquier entorno (neoadyuvante o adyuvante).
- Pacientes que presenten comorbilidades que dificultarían la DIBH (obesidad extrema, trastorno mental, hipoacusia, etc.).
- Caso conocido de pacientes con enfermedades respiratorias.
- Caso conocido de pacientes con cardiopatías isquémicas.
- Pacientes con antecedentes previos de radioterapia en tórax.
- Pacientes masculinos con cáncer de mama.
- Pacientes con cáncer de mama bilateral.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Edad ˂ 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: brazo FB RT
Los participantes serán tratados con 40,05 Gy de radiación, a 2,67 Gy de fracción única diaria, 5 días a la semana, durante 3 semanas mediante IMRT en técnica de respiración libre.
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Se aconsejará al paciente que respire libremente durante la simulación y el tratamiento.
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Experimental: Brazo B: brazo DIBH RT
Los participantes serán tratados con 40,05 Gy de radiación, a 2,67 Gy de fracción única diaria, 5 días a la semana, durante 3 semanas mediante IMRT en la técnica DIBH.
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Tecnólogos capacitados capacitarán a los participantes durante 2 a 3 días para obtener el ciclo de respiración deseado.
No se necesitará ningún equipo adicional.
Al principio, se les tranquilizará y se les pedirá que se relajen.
Luego se le indica que inhale y exhale dos veces, seguido de una inspiración lenta y profunda hasta un nivel cómodo más alto de lo normal y que lo contenga durante al menos 20 segundos y luego respire normalmente.
Una vez que estén listos con la esperada contención de la respiración, se realizará la simulación.
El tratamiento también se administrará en esta posición de contener la respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis de radiación al volumen objetivo, pulmón izquierdo y corazón
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la radioterapia
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Inmediatamente después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Most. Rokaya Sultana, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Lesiones torácicas
- Neoplasias mamarias unilaterales
- Neoplasias de mama
- Aspiración Respiratoria
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 5104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .