- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06746142
Dosimetrische vergelijking van doelvolume, hart en linkerlong bij post-mastectomie-radiotherapie (RT) van linkszijdige borstkanker door vrije ademhaling (FB) versus diepe inspiratie-ademhalingstechniek (DIBH) (FB DIBH RT)
17 december 2024 bijgewerkt door: Nishat Tasnim
Vrije ademhaling versus diepe inspiratie Ademhalingstechniek bij adjuvante radiotherapie voor linkszijdige borstkanker: een dosimetrische vergelijking van doelvolumes, hart en linkerlong
Borstkanker is een van de belangrijkste vormen van kanker onder vrouwen in Bangladesh.
Voor borstkanker zijn er verschillende beschikbare behandelingsopties, afhankelijk van het stadium van de ziekte.
Een van de belangrijkste is radiotherapie (RT).
Tijdens en na RT kunnen verschillende bijwerkingen optreden.
Onder de late bijwerkingen zijn talrijke hart- en longproblemen significant, vooral in het geval van linkszijdige borstkanker.
In dergelijke gevallen worden patiënten genezen van kanker, maar de behandeling zelf brengt de algemene gezondheid en het welzijn van de patiënt in gevaar door het risico op toekomstige levensbedreigende hart- en longziekten te vergroten.
Studies uit de hele wereld hebben aangetoond dat, tijdens RT van linkszijdige borstkanker, het gedurende een bepaalde tijd inhouden van de adem na diepe inademing de stralingsdoses naar het hart en de linkerlong kan verminderen zonder de doses aan de borstwand in gevaar te brengen.
Als gevolg hiervan kunnen ze het extra risico op behandelingsgerelateerde late toxiciteiten vermijden.
In deze studie wordt gekeken naar het nut en de werkzaamheid van Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) RT ten opzichte van vrije ademhaling (FB) RT bij het verlagen van de hart- en linkerlongdoses zonder de dosis in gevaar te brengen tot het doelvolume bij borstkankerpatiënten na een borstamputatie aan de linkerkant. wat het hoofddoel van deze studie is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Dhaka, Bangladesh
- Combined Military Hospital, Dhaka
-
Dhaka, Bangladesh
- Delta Hospital Limited, Dhaka
-
Dhaka, Bangladesh
- Lab Aid Cancer Hospital, Dhaka
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bewezen linkszijdige invasieve borstkankerpatiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergingen.
- Patiënten na een borstamputatie voor wie radiotherapie inclusief supraclaviculaire bestraling geïndiceerd is.
- Patiënten met een ECOG-prestatiestatus tot 1.
Uitsluitingscriteria:
- Een linkszijdige borstkankerpatiënt onderging een BCS.
- De patiënt kreeg een andere chemotherapie dan doxorubicine, cyclofosfamide en taxaan (Paclitaxel/Docetaxel) in welke setting dan ook (neoadjuvant of adjuvant).
- Patiënten met comorbiditeiten die DIBH zouden belemmeren (extreme obesitas, psychische stoornis, hypoacusis enz.).
- Bekend geval van patiënten met luchtwegaandoeningen.
- Bekend geval van patiënten met ischemische hartziekten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie op de borst.
- Mannelijke borstkankerpatiënten.
- Bilaterale borstkankerpatiënten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Leeftijd ˂ 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: FB RT-arm
Deelnemers worden behandeld met 40,05 Gy straling, bij een dagelijkse enkele fractie van 2,67 Gy, 5 dagen per week, gedurende 3 weken door IMRT in vrije ademhalingstechniek.
|
De patiënt wordt geadviseerd vrij te ademen tijdens de simulatie en behandeling.
|
|
Experimenteel: Arm B: DIBH RT-arm
Deelnemers worden behandeld met 40,05 Gy straling, bij een dagelijkse enkele fractie van 2,67 Gy, 5 dagen per week, gedurende 3 weken door IMRT in DIBH-techniek.
|
Deelnemers worden gedurende 2-3 dagen getraind voor het verkrijgen van de gewenste ademhalingscyclus door getrainde technologen.
Er is geen extra uitrusting nodig.
In eerste instantie zullen ze gerustgesteld worden en gevraagd worden om te ontspannen.
Vervolgens wordt u geïnstrueerd om twee keer in en uit te ademen, gevolgd door langzaam en diep inademen tot een comfortabel hoger niveau dan normaal en dit minimaal 20 seconden vast te houden en vervolgens weer normaal te ademen.
Zodra ze klaar zijn en de verwachte adem inhouden, zal er een simulatie worden uitgevoerd.
De behandeling zal ook plaatsvinden in deze ademhoudpositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stralingsdosis tot doelvolume, linkerlong en hart
Tijdsspanne: Direct na radiotherapie
|
Direct na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Most. Rokaya Sultana, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .