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Dosimetrischer Vergleich von Zielvolumen, Herz und linker Lunge bei der Postmastektomie-Strahlentherapie (RT) von linksseitigem Brustkrebs durch freie Atmung (FB) versus Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-Technik (FB DIBH RT)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Nishat Tasnim

Freie Atmung versus tiefe Inspirations-Atemanhaltetechnik in der adjuvanten Strahlentherapie bei linksseitigem Brustkrebs: Ein dosimetrischer Vergleich von Zielvolumina, Herz und linker Lunge

Brustkrebs ist eine häufige Krebsart bei Frauen in Bangladesch. Für Brustkrebs stehen je nach Krankheitsstadium unterschiedliche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Eine der wichtigsten ist die Strahlentherapie (RT). Während und nach der RT können verschiedene Nebenwirkungen auftreten. Zu den Spätnebenwirkungen zählen vor allem bei linksseitigem Brustkrebs zahlreiche Herz- und Lungenprobleme. In solchen Fällen werden Patienten von Krebs geheilt, aber die Behandlung selbst gefährdet die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten, indem sie das Risiko zukünftiger lebensbedrohlicher Herz- und Lungenerkrankungen erhöht. Studien aus der ganzen Welt haben gezeigt, dass bei RT von linksseitigem Brustkrebs das Anhalten des Atems für eine bestimmte Zeit nach tiefer Inspiration die Strahlendosen für Herz und linke Lunge reduzieren kann, ohne die Dosen für die Brustwand zu beeinträchtigen. Dadurch können sie das zusätzliche Risiko behandlungsbedingter Spättoxizitäten vermeiden. Diese Studie untersucht den Nutzen und die Wirksamkeit von Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) RT gegenüber Free Breathing (FB) RT bei der Reduzierung der Herz- und linken Lungendosen, ohne die Dosis auf die Zielvolumina bei linksseitigen Brustkrebspatientinnen nach Mastektomie zu beeinträchtigen. Das ist das Hauptziel dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
      • Dhaka, Bangladesch
        • Combined Military Hospital, Dhaka
      • Dhaka, Bangladesch
        • Delta Hospital Limited, Dhaka
      • Dhaka, Bangladesch
        • Lab Aid Cancer Hospital, Dhaka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch nachgewiesene linksseitige invasive Brustkrebspatientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen haben.
  2. Patienten nach einer Mastektomie, für die eine Strahlentherapie einschließlich supraklavikulärer Bestrahlung indiziert ist.
  3. Patienten mit ECOG-Leistungsstatus bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Patientin mit linksseitigem Brustkrebs wurde einer BCS unterzogen.
  2. Der Patient erhielt eine andere Chemotherapie als Doxorubicin, Cyclophosphamid und Taxan (Paclitaxel/Docetaxel) in allen Settings (neoadjuvant oder adjuvant).
  3. Patienten mit Komorbiditäten, die eine DIBH behindern würden (extreme Fettleibigkeit, psychische Störung, Hypoakusis usw.).
  4. Bekannter Fall von Patienten mit Atemwegserkrankungen.
  5. Bekannter Fall von Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen.
  6. Patienten mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Brustkorbs.
  7. Männliche Brustkrebspatientinnen.
  8. Bilaterale Brustkrebspatientinnen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Alter ˂ 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: FB RT-Arm
Die Teilnehmer werden mit 40,05 Gy-Strahlung bei 2,67 Gy täglicher Einzelfraktion an 5 Tagen in der Woche 3 Wochen lang durch IMRT in freier Atemtechnik behandelt.
Strahlung: Strahlentherapie mit freier Atmung
Der Patient wird während der Simulation und Behandlung auf freies Atmen hingewiesen.
Experimental: Arm B: DIBH RT-Arm
Die Teilnehmer werden mit 40,05 Gy Strahlung bei 2,67 Gy täglicher Einzelfraktion an 5 Tagen in der Woche 3 Wochen lang durch IMRT in DIBH-Technik behandelt.
Strahlung: Strahlentherapie mit tiefem Einatmen und anhalten des Atems
Die Teilnehmer werden 2-3 Tage lang von geschulten Technologen darin geschult, den gewünschten Atemzyklus zu erreichen. Es wird keine zusätzliche Ausrüstung benötigt. Zunächst werden sie beruhigt und gebeten, sich zu entspannen. Dann werden Sie angewiesen, zweimal ein- und auszuatmen, gefolgt von einem langsamen, tiefen Einatmen auf ein angenehmes, höheres Niveau als normal, die Atmung mindestens 20 Sekunden lang anzuhalten und dann wieder normal zu atmen. Sobald sie mit dem erwarteten Atemanhalten bereit sind, wird die Simulation durchgeführt. Die Behandlung erfolgt auch in dieser Atemhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strahlungsdosis für Zielvolumen, linke Lunge und Herz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Strahlentherapie
Unmittelbar nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nishat Tasnim

Mitarbeiter

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Studienleiter: Most. Rokaya Sultana, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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