A céltérfogat, a szív és a bal tüdő dozimetriai összehasonlítása a bal oldali emlőrák mastectomia utáni radioterápiájában (RT) szabad légzéssel (FB) a mély belégzéses légzéstartás (DIBH) technikával szemben (FB DIBH RT)
2024. december 17. frissítette: Nishat Tasnim
A szabad légzés versus a mély belélegzés légzésvisszatartási technikája a bal oldali emlőrák adjuváns sugárterápiájában: a céltérfogatok, a szív és a bal tüdő dozimetriai összehasonlítása
A mellrák a vezető rákbetegség a bangladesi nők körében.
Az emlőrák esetében a betegség stádiumától függően különböző kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Az egyik legfontosabb a sugárterápia (RT).
Különféle mellékhatások fordulhatnak elő RT alatt és után.
A késői mellékhatások közül számos szív- és tüdőprobléma jelentős, különösen a bal oldali emlőrák esetében.
Ilyen esetekben a betegek meggyógyulnak a rákból, de maga a kezelés veszélyezteti a betegek általános egészségét és jólétét, növelve a jövőbeni életveszélyes szív- és tüdőbetegségek kockázatát.
A világ minden tájáról származó tanulmányok kimutatták, hogy a bal oldali emlőrák RT során a lélegzet visszatartása a mély belélegzés után csökkentheti a szív és a bal tüdő sugárdózisát anélkül, hogy a mellkasfalat érintené.
Ennek eredményeként elkerülhetik a kezeléssel összefüggő késői toxicitások további kockázatát.
Ez a tanulmány megvizsgálja a Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) RT hasznosságát és hatékonyságát a szabad légzés (FB) RT-vel szemben a szív és a bal tüdő dózisának csökkentésében anélkül, hogy a dózist a céltérfogathoz kellene kötni bal oldali mastectomiás emlőrákos betegeknél. ami ennek a tanulmánynak a fő célja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Dhaka, Banglades
- Combined Military Hospital, Dhaka
-
Dhaka, Banglades
- Delta Hospital Limited, Dhaka
-
Dhaka, Banglades
- Lab Aid Cancer Hospital, Dhaka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag igazolt bal oldali invazív emlőrákos betegek, akiken módosított radikális mastectomián estek át.
- Mastectomiát követő betegek, akiknél a sugárkezelés, beleértve a supraclavicularis besugárzást is javallt.
- Azok a betegek, akiknek ECOG teljesítménye legfeljebb 1.
Kizárási kritériumok:
- A bal oldali emlőrákos beteg BCS-n esett át.
- A beteg a doxorubicin, ciklofoszfamid és taxán (Paclitaxel/Docetaxel) kivételével bármilyen kemoterápiát kapott bármilyen körülmények között (neoadjuváns vagy adjuváns).
- Olyan betegek, akiknek olyan társbetegségeik vannak, amelyek hátráltatják a DIBH-t (extrém elhízás, mentális zavar, hypoacusis stb.).
- Légúti betegségekben szenvedő betegek ismert esete.
- Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek ismert esete.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mellkasi sugárkezelés szerepel.
- Férfi mellrákos betegek.
- Kétoldali emlőrákos betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Életkor ˂ 18 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: FB RT kar
A résztvevőket 40,05 Gy sugárzással, 2,67 Gy napi egyszeri frakcióval kezelik, heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül IMRT-vel szabadlégzés technikával.
|
A pácienst a szimuláció és a kezelés alatt szabad lélegezni kell.
|
|
Kísérleti: B kar: DIBH RT kar
A résztvevőket 40,05 Gy sugárzással, 2,67 Gy napi egyszeri frakcióval kezelik, heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül IMRT-vel DIBH technikával.
|
A résztvevőket 2-3 napon keresztül képzett technológusok képezik ki a kívánt légzési ciklus eléréséhez.
Nem lesz szükség extra felszerelésre.
Eleinte megnyugtatják, és pihenésre kérik őket.
Ezután utasította, hogy kétszer be- és kilélegezzen, majd lassan, mélyen belélegezzen a szokásosnál kényelmesebb szintre, és tartsa vissza legalább 20 másodpercig, majd ismét lélegezzen normálisan.
Amint készen állnak a várható lélegzetvisszatartással, megtörténik a szimuláció.
A kezelést ebben a lélegzetvisszatartó helyzetben is végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sugárdózis a céltérfogathoz, a bal tüdőhöz és a szívhez
Időkeret: Közvetlenül a sugárkezelés után
|
Közvetlenül a sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Most. Rokaya Sultana, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .