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Confronto dosimetrico del volume target, del cuore e del polmone sinistro nella radioterapia (RT) post mastectomia del cancro al seno sinistro mediante respirazione libera (FB) rispetto alla tecnica DIBH (Inspirazione profonda) (FB DIBH RT)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Nishat Tasnim

Respirazione libera e tecnica di apnea dell'ispirazione profonda nella radioterapia adiuvante per il cancro al seno sinistro: un confronto dosimetrico dei volumi target, del cuore e del polmone sinistro

Il cancro al seno è uno dei tumori più diffusi tra le donne del Bangladesh. Per il cancro al seno sono disponibili diverse opzioni terapeutiche a seconda dello stadio della malattia. Uno di quelli importanti è la radioterapia (RT). Vari effetti collaterali possono verificarsi durante e dopo la RT. Tra gli effetti collaterali tardivi sono significativi numerosi problemi cardiaci e polmonari, soprattutto in caso di cancro al seno sinistro. In questi casi, i pazienti vengono curati dal cancro, ma il trattamento stesso mette in pericolo la salute generale e il benessere dei pazienti aumentando il rischio di malattie cardiache e polmonari potenzialmente letali in futuro. Studi condotti in tutto il mondo hanno dimostrato che, durante la RT del cancro al seno sinistro, trattenere il respiro per un certo tempo dopo un'ispirazione profonda può ridurre le dosi di radiazioni al cuore e al polmone sinistro senza compromettere le dosi alla parete toracica. Di conseguenza, possono evitare il rischio aggiuntivo di tossicità tardive correlate al trattamento. Questo studio esaminerà l'utilità e l'efficacia della RT con trattenimento del respiro con ispirazione profonda (DIBH) rispetto alla RT con respirazione libera (FB) nel ridurre le dosi del cuore e del polmone sinistro senza compromettere la dose ai volumi target in pazienti con cancro al seno post mastectomia del lato sinistro, che è l’obiettivo principale di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
      • Dhaka, Bangladesh
        • Combined Military Hospital, Dhaka
      • Dhaka, Bangladesh
        • Delta Hospital Limited, Dhaka
      • Dhaka, Bangladesh
        • Lab Aid Cancer Hospital, Dhaka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario invasivo del lato sinistro, istopatologicamente provato, sottoposti a mastectomia radicale modificata.
  2. Pazienti post mastectomia per i quali è indicata la radioterapia inclusa l'irradiazione sopraclavicolare.
  3. Pazienti con performance status ECOG fino a 1.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con cancro al seno del lato sinistro è stata sottoposta a BCS.
  2. Il paziente ha ricevuto qualsiasi chemioterapia diversa da doxorubicina, ciclofosfamide e taxano (Paclitaxel/Docetaxel) in qualsiasi contesto (neoadiuvante o adiuvante).
  3. Pazienti che presentano comorbilità che potrebbero ostacolare il DIBH (obesità estrema, disturbo mentale, ipoacusia ecc.).
  4. Caso noto di pazienti con malattie respiratorie.
  5. Caso noto di pazienti con cardiopatie ischemiche.
  6. Pazienti con precedente storia di radioterapia al torace.
  7. Pazienti maschi con cancro al seno.
  8. Pazienti con cancro al seno bilaterale.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Età ˂ 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: braccio FB RT
I partecipanti saranno trattati con radiazioni da 40,05 Gy, a 2,67 Gy di frazione singola giornaliera, 5 giorni a settimana, per 3 settimane mediante IMRT nella tecnica di respirazione libera.
Radiazione: Radioterapia a respiro libero
Al paziente verrà consigliato di respirare liberamente durante la simulazione e il trattamento.
Sperimentale: Braccio B: braccio DIBH RT
I partecipanti saranno trattati con radiazioni da 40,05 Gy, a 2,67 Gy di frazione singola giornaliera, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane mediante IMRT con tecnica DIBH.
Radiazione: Radioterapia con apnea dell'ispirazione profonda
I partecipanti saranno formati per 2-3 giorni per ottenere il ciclo respiratorio desiderato da tecnologi qualificati. Non sarà necessaria alcuna attrezzatura aggiuntiva. Inizialmente verranno rassicurati e invitati a rilassarsi. Quindi viene chiesto di inspirare ed espirare due volte seguito da un respiro lento e profondo fino a un livello confortevole più alto del normale e di trattenerlo per almeno 20 secondi, quindi di respirare nuovamente normalmente. Una volta che saranno pronti per trattenere il respiro, verrà eseguita la simulazione. Il trattamento verrà somministrato anche in questa posizione di trattenimento del respiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di radiazioni al volume target, polmone sinistro e cuore
Lasso di tempo: Subito dopo la radioterapia
Subito dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nishat Tasnim

Collaboratori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Direttore dello studio: Most. Rokaya Sultana, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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