Dosimetrisk sammenligning av målvolum, hjerte og venstre lunge i postmastektomi strålebehandling (RT) av venstresidig brystkreft ved fri pusting (FB) versus dyp inspirasjon Breath Hold (DIBH) teknikk (FB DIBH RT)
17. desember 2024 oppdatert av: Nishat Tasnim
Fri pust versus dyp inspirasjon Breath Hold Technique i adjuvant strålebehandling for venstresidig brystkreft: En dosimetrisk sammenligning av målvolumer, hjerte og venstre lunge
Brystkreft er en ledende kreftform blant kvinner i Bangladesh.
For brystkreft er det forskjellige tilgjengelige behandlingsalternativer i henhold til sykdomsstadiet.
En av de viktige er strålebehandling (RT).
Ulike bivirkninger kan oppstå under og etter RT.
Blant de sene bivirkningene er mange hjerte- og lungeproblemer betydelige, spesielt ved venstresidig brystkreft.
I slike tilfeller blir pasienter kurert fra kreft, men selve behandlingen setter pasientenes generelle helse og velvære i fare ved å øke risikoen for fremtidige livstruende hjerte- og lungesykdommer.
Studier fra hele verden har vist at under RT av venstresidig brystkreft, kan det å holde pusten i en viss tid etter dyp inspirasjon redusere stråledosene til hjerte og venstre lunge uten å kompromittere dosene til brystveggen.
Som et resultat kan de unngå den ekstra risikoen for behandlingsrelaterte sentoksisiteter.
Denne studien vil se på nytten og effekten av Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) RT over fri pust (FB) RT for å redusere hjerte- og venstre lungedoser uten å kompromittere dosen til målvolumene hos venstresidig brystkreftpasient etter mastektomi, som er hovedmålet med denne studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Dhaka, Bangladesh
- Combined Military Hospital, Dhaka
-
Dhaka, Bangladesh
- Delta Hospital Limited, Dhaka
-
Dhaka, Bangladesh
- Lab Aid Cancer Hospital, Dhaka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histopatologisk påvist venstresidig invasiv brystkreftpasienter som gjennomgikk modifisert radikal mastektomi.
- Pasienter etter mastektomi for hvem strålebehandling inkludert supraklavikulær bestråling er indisert.
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus opptil 1.
Ekskluderingskriterier:
- Venstresidig brystkreftpasient gjennomgikk BCS.
- Pasienten fikk annen kjemoterapi enn doksorubicin, cyklofosfamid og taxan (Paclitaxel/Docetaxel) i alle innstillinger (neoadjuvans eller adjuvans).
- Pasienter som har komorbiditeter som vil hindre DIBH (ekstrem overvekt, psykisk lidelse, hypoakusis etc.).
- Kjent tilfelle av pasienter med luftveissykdommer.
- Kjent tilfelle av pasienter med iskemisk hjertesykdom.
- Pasienter med tidligere strålebehandling mot brystet.
- Mannlige brystkreftpasienter.
- Bilaterale brystkreftpasienter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alder ˂ 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: FB RT arm
Deltakerne vil bli behandlet med 40,05 Gy stråling, ved 2,67 Gy daglig enkeltfraksjon, 5 dager i uken, i 3 uker ved IMRT i fri pusteteknikk.
|
Pasienten vil bli informert om fri pust under simulering og behandling.
|
|
Eksperimentell: Arm B: DIBH RT arm
Deltakerne vil bli behandlet med 40,05 Gy stråling, ved 2,67 Gy daglig enkeltfraksjon, 5 dager i uken, i 3 uker ved IMRT i DIBH-teknikk.
|
Deltakerne vil bli trent i 2-3 dager for å oppnå ønsket pustesyklus av trente teknologer.
Det vil ikke være behov for ekstra utstyr.
Først vil de bli forsikret og bedt om å slappe av.
Deretter instruert om å puste inn og ut to ganger etterfulgt av en sakte, dyp pust inn til et behagelig høyere nivå enn normalt og å holde det i minst 20 sekunder og deretter puste normalt igjen.
Når de er klare med forventet pustholding, vil simulering bli gjort.
Behandling vil også bli gitt i denne pustens holdeposisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stråledose til målvolum, venstre lunge og hjerte
Tidsramme: Umiddelbart etter strålebehandling
|
Umiddelbart etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Most. Rokaya Sultana, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .