Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dozimetrické srovnání cílového objemu, srdce a levé plíce při radioterapii po mastektomii (RT) u levostranného karcinomu prsu volným dýcháním (FB) versus hluboká inspirace Technika zadržení dechu (DIBH) (FB DIBH RT)

17. prosince 2024 aktualizováno: Nishat Tasnim

Volné dýchání versus hluboká inspirace Technika zadržení dechu v adjuvantní radioterapii u levostranného karcinomu prsu: dozimetrické srovnání cílových objemů, srdce a levé plíce

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou mezi bangladéšskými ženami. U rakoviny prsu existují různé dostupné možnosti léčby podle stádia onemocnění. Jednou z důležitých je radioterapie (RT). Během a po RT se mohou objevit různé nežádoucí účinky. Mezi pozdními vedlejšími účinky jsou významné četné srdeční a plicní problémy, zvláště v případě levostranného karcinomu prsu. V takových případech se pacienti léčí z rakoviny, ale samotná léčba ohrožuje celkové zdraví a pohodu pacientů zvýšením rizika budoucích život ohrožujících srdečních a plicních onemocnění. Studie z celého světa ukázaly, že během RT u levostranného karcinomu prsu může zadržení dechu na určitou dobu po hlubokém vdechnutí snížit radiační dávky do srdce a levé plíce, aniž by došlo ke snížení dávek na hrudní stěnu. V důsledku toho se mohou vyhnout zvláštnímu riziku pozdních toxicit souvisejících s léčbou. Tato studie se zaměří na užitečnost a účinnost Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) RT oproti volnému dýchání (FB) RT při snižování dávek srdce a levé plíce, aniž by došlo ke snížení dávky na cílové objemy u pacientky s rakovinou prsu po mastektomii na levé straně, což je hlavním cílem této studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
      • Dhaka, Bangladéš
        • Combined Military Hospital, Dhaka
      • Dhaka, Bangladéš
        • Delta Hospital Limited, Dhaka
      • Dhaka, Bangladéš
        • Lab Aid Cancer Hospital, Dhaka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histopatologicky prokázané pacientky s levostranným invazivním karcinomem prsu, které podstoupily modifikovanou radikální mastektomii.
  2. Pacienti po mastektomii, u kterých je indikována radioterapie včetně supraklavikulárního ozařování.
  3. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG do 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka s levostranným karcinomem prsu podstoupila BCS.
  2. Pacient dostával jakoukoli jinou chemoterapii než doxorubicin, cyklofosfamid a taxan (paklitaxel/docetaxel) v jakémkoli nastavení (neoadjuvantní nebo adjuvantní).
  3. Pacienti, kteří mají komorbidity, které by bránily DIBH (extrémní obezita, duševní porucha, hypoakuzie atd.).
  4. Známý případ pacientů s onemocněním dýchacích cest.
  5. Známý případ pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
  6. Pacienti s předchozí anamnézou radioterapie hrudníku.
  7. Mužští pacienti s rakovinou prsu.
  8. Bilaterální pacienti s rakovinou prsu.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Věk ˂18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Rameno FB RT
Účastníci budou léčeni 40,05 Gy zářením, 2,67 Gy denně jednotlivé frakce, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů pomocí IMRT v technice volného dýchání.
Záření: Bezplatná dechová radioterapie
Pacient bude informován o volném dýchání během simulace a léčby.
Experimentální: Rameno B: Rameno DIBH RT
Účastníci budou léčeni 40,05 Gy zářením, 2,67 Gy denně jednotlivé frakce, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů pomocí IMRT v technice DIBH.
Záření: Radioterapie s hlubokým nádechem a zadržením dechu
Účastníci budou 2-3 dny školeni pro získání požadovaného dýchacího cyklu vyškolenými technology. Nebude potřeba žádné další vybavení. Nejprve budou ujištěni a požádáni, aby se uvolnili. Poté byl instruován, aby se dvakrát nadechl a vydechl, následovaný pomalým, hlubokým nádechem na komfortní vyšší úroveň, než je obvyklé, a zadržel jej alespoň 20 sekund, poté znovu normálně nadechl. Jakmile budou připraveni s očekávaným zadržením dechu, bude provedena simulace. Léčba bude také podávána v této poloze se zadržením dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávka záření do cílového objemu, levé plíce a srdce
Časové okno: Bezprostředně po radioterapii
Bezprostředně po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nishat Tasnim

Spolupracovníci

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Most. Rokaya Sultana, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezplatná dechová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit