想像してみてください: 周産期うつ病を予防するためのデジタルグループ介入のパイロットトライアル
この臨床試験の目的は、デジタルグループ介入 (IMAGINE と名付けられました) が周産期集団のうつ病を予防できるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
IMAGINE は認知行動療法の対象となりますか? IMAGINEはうつ病スコアの低下につながりますか? IMAGINE は受け入れられ、適切で、使用可能で、実行可能ですか?
参加者は、IMAGINE グループに 12 週間参加するか、標準治療を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は登録時と登録後 12 週間および 24 週間後の研究訪問時にアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
米国の推定妊娠者の 13% が周産期うつ病に罹患しています。 周産期うつ病を予防する効果的な介入は存在しますが、施設ベースの対面介入へのアクセスは限られています。 この提案は、科学的根拠に基づいた予防介入のデジタルグループ適応を改良し、パイロットのランダム化比較試験を通じてその予備的な有効性と実施結果を評価します。
この提案は 3 つの具体的な目的で構成されています。
目標1. 人間中心設計を使用して、ワシントン州の周産期精神保健サービス内での導入に向けて IMAGINE 介入を改良します。 既存の IMAGINE 介入資料を基にして、周産期関係者、サービス提供者、管理者、支払者との定性的インタビューとフォーカス グループを実施して、以下を改善します。
- 16 ~ 35 歳の周産期患者のニーズを満たす介入デザインを想像してください。 最適化するコンポーネントには、メッセージの頻度、同期コンテンツと非同期コンテンツのバランス、グループの構成などが含まれます。
- 当社の実装パートナーによる提供をサポートするための実装プロトコルと資料を想像してください。
仮説: 同期コンテンツと非同期コンテンツを組み合わせて、課金対象の医療サービスに準拠した配信が優先されるでしょう。
目的 2. CBT ターゲットを魅了し、うつ病を予防する IMAGINE の予備的な有効性を判断します。
パイロットRCTは、周産期うつ病の危険因子(定義通り)を1つ以上有する100人の周産期参加者(妊娠中または産後6か月以内)を対象に、英語またはスペイン語で提供されたIMAGINE(目的1で最適化されたもの)と通常の治療を比較するために実施されます。 USPSTFによる)、現在大恐慌は発生していない。 参加者はパートナー団体のクライアントから募集します。 我々は、登録時、登録後 12 週間および 24 週間の群間で、うつ病の症状と標的メカニズムの関与 (ネガティブな気分の調節、ストレスの認識、社会的サポートの認識) の長期的な変化を比較します。 探索的分析では、参加者の年齢、人種/民族、妊娠の有無、言語による効果の変化を評価します。
仮説: IMAGINE は、MB と同様の効果量で、うつ病の症状を中程度に軽減します。
目的 3. クライアント、プロバイダー、管理者、支払者の関係者間で IMAGINE の暫定的な実装結果 (受け入れ可能性、適切性、使いやすさ、実現可能性) を判断します。
RCT 参加者の間での受け入れ可能性、適切性、および有用性は、定量的アンケート、IMAGINE への参加、および定性的インタビューに基づいて評価されます。 プロバイダー、管理者、支払者の受け入れ可能性、実現可能性、および適切性は、IMAGINE RCT プロセス指標に関するグループ ディスカッションを通じて決定されます。 導入結果のクライアントと状況の決定要因を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98103
- Perinatal Support Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中または産後6か月まで
- 16歳以上
- 周産期うつ病のリスクが高い(USPSTFによる)
- 英語またはスペイン語を話します
- PHQ9<15、現在大きなうつ病はない
- 週に少なくとも 3 日は携帯電話データを使用してスマートフォンにアクセスする
- 他のメンタルヘルスケアサービスを受けている場合、少なくとも6か月以上の治療が確立されており、安定した治療計画が確立されている
除外基準: なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:想像する
この介入は、証拠に基づいた母親と赤ちゃんプログラムをデジタルに適応させたもので、周産期の人々のグループにインタラクティブに提供され、メンタルヘルス提供者によって促進されます。
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IMAGINE はデジタルグループの認知行動療法介入です
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介入なし:コントロール
対照参加者には、周産期うつ病の兆候と症状に関する標準化された情報が提供され、引き続き標準医療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠:24週間
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Beck Depression Inventory によって確認 (スコア 0 ~ 63、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状
時間枠:24週間
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患者健康アンケート 9 によって確認 (スコア 0 ~ 27、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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24週間
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不安症状
時間枠:24週間
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全般性不安障害 7 によって確認 (スコア 0 ~ 21、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します)
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネガティブムードの規制緩和
時間枠:24週間
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ネガティブな気分調整スケールによって確認 (スコア 30 ~ 150、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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24週間
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社会的サポートの認識
時間枠:24週間
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医療転帰調査によって確認 (スコア 0 ~ 100、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します)
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24週間
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感じるストレス
時間枠:24週間
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知覚ストレススケール 10 によって確認 (スコア 0 ~ 40、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します)
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24週間
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行動の活性化
時間枠:24週間
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うつ病に対する行動活性化スケールによって確認 (スコア 0 ~ 150、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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24週間
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偏心
時間枠:24週間
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体験アンケートにより確認 (スコア 20 ~ 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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24週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Keshet Ronen, PhD, MPH、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00019195
- R34MH131571 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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