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IMAGINE: Teste piloto de uma intervenção digital em grupo para prevenir a depressão perinatal

20 de maio de 2026 atualizado por: Keshet Ronen, University of Washington

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma intervenção de grupo digital (denominada IMAGINE) pode prevenir a depressão em populações perinatais. As principais questões que pretende responder são:

O IMAGINE envolve alvos de terapia cognitivo-comportamental? IMAGINE leva a pontuações mais baixas de depressão? O IMAGINE é aceitável, apropriado, utilizável e viável?

Os participantes serão randomizados para participar de um grupo IMAGINE por 12 semanas ou receber atendimento padrão. Os participantes responderão aos questionários na inscrição e nas visitas de estudo 12 e 24 semanas após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão perinatal afeta cerca de 13% das grávidas nos EUA. Embora existam intervenções eficazes para prevenir a depressão perinatal, o acesso a intervenções presenciais nas instalações é limitado. Esta proposta irá refinar uma adaptação digital em grupo de uma intervenção de prevenção baseada em evidências e avaliar sua eficácia preliminar e resultados de implementação por meio de um ensaio piloto randomizado controlado.

A proposta consiste em 3 objetivos específicos:

Objetivo 1. Utilizando um design centrado no ser humano, refinar a intervenção IMAGINE para implementação nos serviços de saúde mental perinatais no estado de Washington. Com base nos materiais de intervenção IMAGINE existentes, realizaremos entrevistas qualitativas e grupos focais com pessoas perinatais, prestadores de serviços, administradores e pagadores para refinar:

  1. IMAGINE um desenho de intervenção para atender às necessidades de clientes perinatais de 16 a 35 anos. Os componentes a serem otimizados incluem frequência de mensagens, equilíbrio de conteúdo síncrono e assíncrono e composição de grupo.
  2. IMAGINE protocolos de implementação e materiais para apoiar a entrega pelo nosso parceiro de implementação.

Hipótese: Será preferido conteúdo combinado síncrono e assíncrono e entrega compatível com serviços de saúde faturáveis.

Objetivo 2. Determinar a eficácia preliminar do IMAGINE no envolvimento das metas da TCC e na prevenção da depressão.

Um RCT piloto será conduzido comparando IMAGINE (conforme otimizado no Objetivo 1) entregue em inglês ou espanhol vs. tratamento usual, entre 100 participantes perinatais (grávidas ou ≤6 meses pós-parto) com um ou mais fatores de risco para depressão perinatal (conforme definido pela USPSTF) e nenhuma depressão grave atual. Os participantes serão recrutados entre clientes de nossa organização parceira. Iremos comparar a mudança longitudinal nos sintomas de depressão e o envolvimento dos mecanismos alvo (regulação negativa do humor, estresse percebido e apoio social percebido) entre os braços na inscrição, 12 e 24 semanas após a inscrição. As análises exploratórias avaliarão a modificação do efeito por idade do participante, raça/etnia, estado de gravidez e idioma.

Hipótese: IMAGINE levará a uma redução moderada nos sintomas de depressão, com tamanho de efeito semelhante ao MB.

Objetivo 3. Determinar os resultados preliminares da implementação do IMAGINE (aceitabilidade, adequação, usabilidade e viabilidade) entre clientes, fornecedores, administradores e partes interessadas pagadoras.

Aceitabilidade, adequação e usabilidade entre os participantes do RCT serão avaliadas com base em questionários quantitativos, envolvimento no IMAGINE e entrevistas qualitativas. A aceitabilidade, viabilidade e adequação do provedor, administrador e pagador serão determinadas por meio de discussão em grupo dos indicadores do processo IMAGINE RCT. Exploraremos os determinantes contextuais e do cliente dos resultados da implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • Perinatal Support Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grávida ou até 6 meses pós-parto
  • Idade igual ou superior a 16 anos
  • Com risco elevado de depressão perinatal (por USPSTF)
  • Fala inglês ou espanhol
  • PHQ9<15 e sem depressão grave atual
  • Acesso a um smartphone com dados de celular pelo menos 3 dias por semana
  • Se estiver recebendo outros serviços de saúde mental, estiver sob cuidados há pelo menos 6 meses e em regime de tratamento estável

Critérios de exclusão: nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMAGINAR
A intervenção é uma adaptação digital do programa Mães e Bebês baseado em evidências, entregue de forma interativa a grupos de pessoas perinatais e facilitada por um profissional de saúde mental.
IMAGINE é uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental em grupo digital
Sem intervenção: Controlar
Os participantes de controle receberão informações padronizadas sobre sinais e sintomas de depressão perinatal e continuarão a receber cuidados de saúde padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: 24 semanas
Determinado pelo Inventário de Depressão de Beck (pontuação 0-63, pontuação mais alta significa pior resultado)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: 24 semanas
Determinado pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (pontuação de 0 a 27, pontuação mais alta significa pior resultado)
24 semanas
Sintomas de ansiedade
Prazo: 24 semanas
Determinado pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (pontuação de 0 a 21, pontuação mais alta significa pior resultado)
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desregulação do humor negativo
Prazo: 24 semanas
Determinado pela Escala de Regulação Negativa do Humor (pontuação 30-150, pontuação mais alta significa melhor resultado)
24 semanas
Apoio social percebido
Prazo: 24 semanas
Determinado pela Pesquisa de Resultados Médicos (pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
24 semanas
Estresse percebido
Prazo: 24 semanas
Determinado pela Escala de Estresse Percebido 10 (pontuação de 0 a 40, pontuação mais alta significa pior resultado)
24 semanas
Ativação comportamental
Prazo: 24 semanas
Determinado pela Escala de Ativação Comportamental para Depressão (pontuação de 0 a 150, pontuação mais alta significa melhor resultado)
24 semanas
Descentralização
Prazo: 24 semanas
Determinado pelo Questionário de Experiências (pontuação 20-100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este projeto é obrigado a depositar dados de resultados de saúde mental no Arquivo Nacional de Dados do NIMH (NDA). A NDA utiliza identificações diretas para gerar identificadores globais exclusivos, mas os identificadores em si não serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

31/01/2027 – por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados ficam disponíveis publicamente após a criação de uma conta no NIMH NDA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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