- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06746337
IMAGINE: Teste piloto de uma intervenção digital em grupo para prevenir a depressão perinatal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma intervenção de grupo digital (denominada IMAGINE) pode prevenir a depressão em populações perinatais. As principais questões que pretende responder são:
O IMAGINE envolve alvos de terapia cognitivo-comportamental? IMAGINE leva a pontuações mais baixas de depressão? O IMAGINE é aceitável, apropriado, utilizável e viável?
Os participantes serão randomizados para participar de um grupo IMAGINE por 12 semanas ou receber atendimento padrão. Os participantes responderão aos questionários na inscrição e nas visitas de estudo 12 e 24 semanas após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão perinatal afeta cerca de 13% das grávidas nos EUA. Embora existam intervenções eficazes para prevenir a depressão perinatal, o acesso a intervenções presenciais nas instalações é limitado. Esta proposta irá refinar uma adaptação digital em grupo de uma intervenção de prevenção baseada em evidências e avaliar sua eficácia preliminar e resultados de implementação por meio de um ensaio piloto randomizado controlado.
A proposta consiste em 3 objetivos específicos:
Objetivo 1. Utilizando um design centrado no ser humano, refinar a intervenção IMAGINE para implementação nos serviços de saúde mental perinatais no estado de Washington. Com base nos materiais de intervenção IMAGINE existentes, realizaremos entrevistas qualitativas e grupos focais com pessoas perinatais, prestadores de serviços, administradores e pagadores para refinar:
- IMAGINE um desenho de intervenção para atender às necessidades de clientes perinatais de 16 a 35 anos. Os componentes a serem otimizados incluem frequência de mensagens, equilíbrio de conteúdo síncrono e assíncrono e composição de grupo.
- IMAGINE protocolos de implementação e materiais para apoiar a entrega pelo nosso parceiro de implementação.
Hipótese: Será preferido conteúdo combinado síncrono e assíncrono e entrega compatível com serviços de saúde faturáveis.
Objetivo 2. Determinar a eficácia preliminar do IMAGINE no envolvimento das metas da TCC e na prevenção da depressão.
Um RCT piloto será conduzido comparando IMAGINE (conforme otimizado no Objetivo 1) entregue em inglês ou espanhol vs. tratamento usual, entre 100 participantes perinatais (grávidas ou ≤6 meses pós-parto) com um ou mais fatores de risco para depressão perinatal (conforme definido pela USPSTF) e nenhuma depressão grave atual. Os participantes serão recrutados entre clientes de nossa organização parceira. Iremos comparar a mudança longitudinal nos sintomas de depressão e o envolvimento dos mecanismos alvo (regulação negativa do humor, estresse percebido e apoio social percebido) entre os braços na inscrição, 12 e 24 semanas após a inscrição. As análises exploratórias avaliarão a modificação do efeito por idade do participante, raça/etnia, estado de gravidez e idioma.
Hipótese: IMAGINE levará a uma redução moderada nos sintomas de depressão, com tamanho de efeito semelhante ao MB.
Objetivo 3. Determinar os resultados preliminares da implementação do IMAGINE (aceitabilidade, adequação, usabilidade e viabilidade) entre clientes, fornecedores, administradores e partes interessadas pagadoras.
Aceitabilidade, adequação e usabilidade entre os participantes do RCT serão avaliadas com base em questionários quantitativos, envolvimento no IMAGINE e entrevistas qualitativas. A aceitabilidade, viabilidade e adequação do provedor, administrador e pagador serão determinadas por meio de discussão em grupo dos indicadores do processo IMAGINE RCT. Exploraremos os determinantes contextuais e do cliente dos resultados da implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Perinatal Support Washington
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grávida ou até 6 meses pós-parto
- Idade igual ou superior a 16 anos
- Com risco elevado de depressão perinatal (por USPSTF)
- Fala inglês ou espanhol
- PHQ9<15 e sem depressão grave atual
- Acesso a um smartphone com dados de celular pelo menos 3 dias por semana
- Se estiver recebendo outros serviços de saúde mental, estiver sob cuidados há pelo menos 6 meses e em regime de tratamento estável
Critérios de exclusão: nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMAGINAR
A intervenção é uma adaptação digital do programa Mães e Bebês baseado em evidências, entregue de forma interativa a grupos de pessoas perinatais e facilitada por um profissional de saúde mental.
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IMAGINE é uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental em grupo digital
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes de controle receberão informações padronizadas sobre sinais e sintomas de depressão perinatal e continuarão a receber cuidados de saúde padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão
Prazo: 24 semanas
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Determinado pelo Inventário de Depressão de Beck (pontuação 0-63, pontuação mais alta significa pior resultado)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão
Prazo: 24 semanas
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Determinado pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (pontuação de 0 a 27, pontuação mais alta significa pior resultado)
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24 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 24 semanas
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Determinado pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (pontuação de 0 a 21, pontuação mais alta significa pior resultado)
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desregulação do humor negativo
Prazo: 24 semanas
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Determinado pela Escala de Regulação Negativa do Humor (pontuação 30-150, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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24 semanas
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Apoio social percebido
Prazo: 24 semanas
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Determinado pela Pesquisa de Resultados Médicos (pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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24 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 24 semanas
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Determinado pela Escala de Estresse Percebido 10 (pontuação de 0 a 40, pontuação mais alta significa pior resultado)
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24 semanas
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Ativação comportamental
Prazo: 24 semanas
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Determinado pela Escala de Ativação Comportamental para Depressão (pontuação de 0 a 150, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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24 semanas
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Descentralização
Prazo: 24 semanas
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Determinado pelo Questionário de Experiências (pontuação 20-100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019195
- R34MH131571 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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