상상해 보세요: 주산기 우울증 예방을 위한 디지털 그룹 개입의 파일럿 시험
이 임상 시험의 목표는 디지털 그룹 개입(IMAGINE)이 주산기 집단의 우울증을 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
IMAGINE은 인지 행동 치료 목표와 관련이 있나요? IMAGINE이 우울증 점수를 낮추나요? IMAGINE은 허용 가능하고, 적절하며, 사용 가능하고 실행 가능합니까?
참가자는 12주 동안 IMAGINE 그룹에 참여하거나 표준 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 등록 시 설문지에 응답하고 등록 후 12주 및 24주에 연구 방문에 응답합니다.
연구 개요
상세 설명
주산기 우울증은 미국 임신부의 약 13%에게 영향을 미칩니다. 주산기 우울증을 예방하기 위한 효과적인 개입이 존재하지만, 시설 기반 대면 개입에 대한 접근은 제한되어 있습니다. 이 제안은 증거 기반 예방 개입의 디지털 그룹 적응을 개선하고 파일럿 무작위 대조 시험을 통해 예비 효과와 구현 결과를 평가할 것입니다.
제안은 3가지 구체적인 목표로 구성됩니다.
목표 1. 인간 중심 설계를 사용하여 워싱턴 주의 주산기 정신 건강 서비스 내 구현을 위해 IMAGINE 개입을 개선합니다. 기존 IMAGINE 개입 자료를 바탕으로 우리는 주산기 환자, 서비스 제공자, 관리자 및 지불인을 대상으로 질적 인터뷰와 포커스 그룹을 실시하여 다음을 개선할 것입니다.
- 16~35세 주산기 고객의 요구를 충족하는 중재 설계를 상상해보세요. 최적화할 구성 요소에는 메시지 빈도, 동기 및 비동기 콘텐츠의 균형, 그룹 구성이 포함됩니다.
- 구현 파트너의 제공을 지원하는 구현 프로토콜 및 자료를 상상해보세요.
가설: 동기식 및 비동기식 콘텐츠를 결합하고 청구 가능한 의료 서비스를 준수하는 전달이 선호됩니다.
목표 2. CBT 목표에 참여하고 우울증을 예방하는 IMAGINE의 예비 효과를 결정합니다.
주산기 우울증에 대한 하나 이상의 위험 요인이 있는 100명의 주산기 참가자(임산부 또는 산후 6개월 이하)를 대상으로 영어 또는 스페인어로 제공되는 IMAGINE(목표 1에 최적화됨)과 평소와 같은 치료를 비교하는 파일럿 RCT가 수행됩니다. USPSTF 기준) 현재 주요 우울증은 없습니다. 참가자는 파트너 조직의 고객 중에서 모집됩니다. 우리는 등록 후 12주와 24주 동안 우울증 증상의 종적 변화와 대상 메커니즘(부정적 기분 조절, 인지된 스트레스, 인지된 사회적 지지) 참여를 비교할 것입니다. 탐색적 분석을 통해 참가자 연령, 인종/민족, 임신 상태 및 언어에 따른 효과 수정을 평가합니다.
가설: IMAGINE은 MB와 비슷한 효과 크기로 우울증 증상을 중간 정도 감소시킬 것입니다.
목표 3. 고객, 제공자, 관리자 및 지불인 이해관계자 사이에서 IMAGINE의 예비 구현 결과(수용성, 적절성, 유용성 및 타당성)를 결정합니다.
RCT 참가자 간의 수용성, 적절성 및 유용성은 정량적 설문지, IMAGINE 참여 및 정성적 인터뷰를 기반으로 평가됩니다. 제공자, 관리자 및 지불인의 수용 가능성, 타당성 및 적합성은 IMAGINE RCT 프로세스 지표에 대한 그룹 토론을 통해 결정됩니다. 우리는 구현 결과의 클라이언트 및 상황별 결정 요인을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98103
- Perinatal Support Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 중이거나 산후 6개월까지
- 16세 이상
- 주산기 우울증 위험이 높은 경우(USPSTF 기준)
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- PHQ9<15이고 현재 주요 우울증이 없음
- 주 3일 이상 셀룰러 데이터가 포함된 스마트폰에 액세스
- 다른 정신 건강 관리 서비스를 받고 있는 경우, 최소 6개월 동안 치료를 받고 안정적인 치료 요법을 받고 있는 경우
제외 기준: 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상상하다
이 개입은 증거 기반의 엄마와 아기 프로그램을 디지털 방식으로 적용한 것으로, 주산기 사람들 그룹에게 대화형으로 전달되고 정신 건강 서비스 제공자가 촉진합니다.
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IMAGINE은 디지털 그룹 인지 행동 치료 중재입니다.
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간섭 없음: 제어
대조 참가자에게는 주산기 우울증의 징후와 증상에 대한 표준화된 정보가 제공되며 계속해서 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 24주
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Beck Depression Inventory에서 확인됨(점수 0-63, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 24주
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환자 건강 설문지 9에서 확인됨(점수 0-27, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
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24주
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불안 증상
기간: 24주
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범불안장애 7에 의해 확인됨(점수 0-21, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적인 기분 규제 완화
기간: 24주
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부정적인 기분 조절 척도로 확인됨(점수 30-150, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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24주
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인지된 사회적 지지
기간: 24주
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의료 결과 조사에 의해 확인됨(점수 0-100, 점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미함)
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24주
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인지된 스트레스
기간: 24주
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인지된 스트레스 척도 10으로 확인(점수 0-40, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미)
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24주
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행동 활성화
기간: 24주
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우울증 척도에 대한 행동 활성화로 확인됨(점수 0-150, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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24주
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탈중심화
기간: 24주
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경험 설문지를 통해 확인됨(점수 20~100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00019195
- R34MH131571 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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상상하다에 대한 임상 시험
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Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa Hospital초대로 등록