想象一下:预防围产期抑郁症的数字团体干预试点试验
该临床试验的目的是评估数字团体干预(名为 IMAGINE)是否可以预防围产期人群的抑郁症。 它旨在回答的主要问题是:
IMAGINE 是否涉及认知行为治疗目标? IMAGINE 会降低抑郁分数吗? IMAGINE 是否可以接受、适当、可用和可行?
参与者将被随机分配参加 IMAGINE 组 12 周或接受标准护理。 参与者将在入组时回答问卷,并在入组后 12 周和 24 周进行研究访问。
研究概览
详细说明
据估计,美国 13% 的孕妇患有围产期抑郁症。 虽然存在预防围产期抑郁症的有效干预措施,但获得基于设施的面对面干预措施的机会有限。 该提案将完善基于证据的预防干预措施的数字化小组适应,并通过试点随机对照试验评估其初步有效性和实施结果。
该提案包含 3 个具体目标:
目标1。 采用以人为本的设计,完善 IMAGINE 干预措施,以便在华盛顿州的围产期心理健康服务中实施。 在现有 IMAGINE 干预材料的基础上,我们将与围产期人员、服务提供者、管理人员和付款人进行定性访谈和焦点小组,以完善:
- IMAGINE 干预设计可满足 16-35 岁围产期客户的需求。 需要优化的组件包括消息频率、同步和异步内容的平衡以及群组组成。
- 想象一下支持我们的实施合作伙伴交付的实施协议和材料。
假设:符合计费健康服务的同步和异步内容和交付相结合将是首选。
目标 2. 确定 IMAGINE 在实现 CBT 目标和预防抑郁方面的初步有效性。
将在 100 名围产期参与者(怀孕或产后 ≤ 6 个月)中进行一项试点随机对照试验,比较以英语或西班牙语提供的 IMAGINE(如目标 1 中优化)与常规治疗,并具有一种或多种围产期抑郁症风险因素(定义由 USPSTF 提供),目前没有严重抑郁症。 参与者将从我们合作伙伴组织的客户中招募。 我们将比较入组时、入组后 12 周和 24 周各组间抑郁症状和目标机制参与度(负面情绪调节、感知压力和感知社会支持)的纵向变化。 探索性分析将评估参与者年龄、种族/民族、怀孕状况和语言的影响修正。
假设:IMAGINE 会适度减轻抑郁症状,其效果大小与 MB 相似。
目标 3. 确定 IMAGINE 在客户、提供商、管理员和付款人利益相关者之间的初步实施结果(可接受性、适当性、可用性和可行性)。
RCT 参与者的可接受性、适当性和可用性将根据定量问卷、IMAGINE 参与度和定性访谈进行评估。 提供者、管理者和付款人的可接受性、可行性和适当性将通过 IMAGINE RCT 流程指标的小组讨论来确定。 我们将探讨实施结果的客户和环境决定因素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98103
- Perinatal Support Washington
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 怀孕或产后 6 个月内
- 16岁或以上
- 围产期抑郁症的风险较高(根据 USPSTF)
- 说英语或西班牙语
- PHQ9<15且当前无重度抑郁症
- 每周至少 3 天使用具有蜂窝数据的智能手机
- 如果接受其他精神保健服务,已接受至少 6 个月的护理并接受稳定的治疗方案
排除标准:无
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:想象
该干预措施是基于证据的母亲和婴儿计划的数字化改造,以交互方式向围产期人群提供,并由心理健康提供者提供协助。
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IMAGINE 是一种数字团体认知行为疗法干预
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无干预:控制
对照参与者将获得有关围产期抑郁症体征和症状的标准化信息,并将继续接受标准医疗保健。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间:24周
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由贝克抑郁量表确定(分数0-63,分数越高意味着结果越差)
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间:24周
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通过患者健康问卷 9 确定(分数 0-27,分数越高意味着结果越差)
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24周
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焦虑症状
大体时间:24周
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由广泛性焦虑症 7 确定(分数 0-21,分数越高意味着结果越差)
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放松负面情绪
大体时间:24周
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通过消极情绪调节量表确定(分数30-150,分数越高意味着结果越好)
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24周
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感知社会支持
大体时间:24周
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通过医疗结果调查确定(分数0-100,分数越高意味着结果越好)
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24周
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感受到的压力
大体时间:24周
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通过感知压力量表 10 确定(分数 0-40,分数越高意味着结果越差)
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24周
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行为激活
大体时间:24周
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通过抑郁行为激活量表确定(分数0-150,分数越高意味着结果越好)
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24周
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偏心
大体时间:24周
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通过经验问卷确定(分数20-100,分数越高意味着结果越好)
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24周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Keshet Ronen, PhD, MPH、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00019195
- R34MH131571 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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