IMAGINE: Pilotní zkouška digitální skupinové intervence k prevenci perinatální deprese
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda digitální skupinová intervence (pojmenovaná IMAGINE) může zabránit depresi u perinatálních populací. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zapojuje IMAGINE cíle kognitivně behaviorální terapie? Vede IMAGINE k nižšímu skóre deprese? Je IMAGINE přijatelný, vhodný, použitelný a proveditelný?
Účastníci budou randomizováni tak, aby se buď účastnili skupiny IMAGINE po dobu 12 týdnů, nebo dostávali standardní péči. Účastníci budou odpovídat na dotazníky při zápisu a studijních návštěvách 12 a 24 týdnů po zápisu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perinatální deprese postihuje odhadem 13 % těhotných lidí v USA. Přestože existují účinné intervence k prevenci perinatální deprese, přístup k osobním intervencím v zařízení je omezený. Tento návrh zdokonalí digitální skupinovou adaptaci preventivní intervence založené na důkazech a vyhodnotí její předběžnou účinnost a výsledky implementace prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie.
Návrh se skládá ze 3 konkrétních cílů:
Cíl 1 Pomocí designu zaměřeného na člověka zdokonalte zásah IMAGINE pro implementaci v rámci perinatálních služeb duševního zdraví ve státě Washington. Na základě existujících intervenčních materiálů IMAGINE provedeme kvalitativní rozhovory a fokusní skupiny s perinatálními lidmi, poskytovateli služeb, administrátory a plátci, abychom upřesnili:
- IMAGINE intervenční design pro uspokojení potřeb perinatálních klientů ve věku 16-35 let. Mezi komponenty, které je třeba optimalizovat, patří frekvence zpráv, vyvážení synchronního a asynchronního obsahu a složení skupiny.
- IMAGINE implementační protokoly a materiály na podporu dodání naším implementačním partnerem.
Hypotéza: Bude preferován kombinovaný synchronní a asynchronní obsah a poskytování v souladu s fakturovatelnými zdravotnickými službami.
Cíl 2. Určit předběžnou účinnost IMAGINE při zapojení cílů CBT a prevenci deprese.
Bude proveden pilotní RCT porovnávající IMAGINE (optimalizovaný v cíli 1) podávaný v angličtině nebo španělštině vs. léčba jako obvykle u 100 perinatálních účastnic (těhotných nebo ≤ 6 měsíců po porodu) s jedním nebo více rizikovými faktory pro perinatální depresi (jak je definováno USPSTF) a žádná současná velká deprese. Účastníci se budou rekrutovat z klientů naší partnerské organizace. Budeme porovnávat longitudinální změnu symptomů deprese a zapojení cílových mechanismů (negativní regulace nálady, vnímaný stres a vnímaná sociální podpora) mezi rameny při zařazení, 12 a 24 týdnů po zařazení. Průzkumné analýzy posoudí modifikaci účinku podle věku účastníka, rasy/etnické příslušnosti, stavu těhotenství a jazyka.
Hypotéza: IMAGINE povede k mírnému snížení symptomů deprese s velikostí účinku podobnou MB.
Cíl 3. Určit předběžné výsledky implementace IMAGINE (přijatelnost, vhodnost, použitelnost a proveditelnost) mezi klienty, poskytovateli, správci a plátci.
Přijatelnost, vhodnost a použitelnost mezi účastníky RCT bude hodnocena na základě kvantitativních dotazníků, zapojení do IMAGINE a kvalitativních rozhovorů. Přijatelnost, proveditelnost a vhodnost poskytovatele, administrátora a plátce bude určena skupinovou diskusí o procesních indikátorech IMAGINE RCT. Prozkoumáme klientské a kontextové determinanty výsledků implementace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
- Perinatal Support Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné nebo do 6 měsíců po porodu
- Věk 16 a více
- Při zvýšeném riziku perinatální deprese (podle USPSTF)
- Mluví anglicky nebo španělsky
- PHQ9<15 a žádná současná velká deprese
- Přístup k chytrému telefonu s mobilními daty alespoň 3 dny v týdnu
- Pokud dostáváte další služby duševní péče, byl v péči alespoň 6 měsíců a ve stabilním léčebném režimu
Kritéria vyloučení: žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘEDSTAVTE SI
Intervence je digitální adaptací programu Matky a miminka založeného na důkazech, který je interaktivně dodáván skupinám perinatálních lidí a za podpory poskytovatele duševního zdraví.
|
IMAGINE je digitální skupinová kognitivně behaviorální terapie
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontroly budou poskytnuty standardizované informace o známkách a příznacích perinatální deprese a bude jim i nadále poskytována standardní zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 24 týdnů
|
Zjištěno Beck Depression Inventory (skóre 0-63, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 24 týdnů
|
Zjištěno dotazníkem o zdraví pacienta 9 (skóre 0-27, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Zjištěno generalizovanou úzkostnou poruchou 7 (skóre 0-21, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní deregulace nálady
Časové okno: 24 týdnů
|
Zjišťuje se stupnicí regulace negativní nálady (skóre 30–150, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 24 týdnů
|
Zjištěno průzkumem lékařských výsledků (skóre 0–100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 24 týdnů
|
Zjišťováno pomocí škály vnímaného stresu 10 (skóre 0-40, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Behaviorální aktivace
Časové okno: 24 týdnů
|
Zjištěno behaviorální aktivací na stupnici deprese (skóre 0-150, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Decentrování
Časové okno: 24 týdnů
|
Zjištěno dotazníkem zkušeností (skóre 20-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019195
- R34MH131571 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .