- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06746337
Stellen Sie sich vor: Pilotversuch einer digitalen Gruppenintervention zur Vorbeugung perinataler Depression
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine digitale Gruppenintervention (IMAGINE genannt) Depressionen in perinatalen Populationen verhindern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Setzt IMAGINE Ziele der kognitiven Verhaltenstherapie ein? Führt IMAGINE zu niedrigeren Depressionswerten? Ist IMAGINE akzeptabel, angemessen, nutzbar und machbar?
Die Teilnehmer werden randomisiert und nehmen entweder 12 Wochen lang an einer IMAGINE-Gruppe teil oder erhalten eine Standardversorgung. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen bei der Einschreibung und bei Studienbesuchen 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 13 % der schwangeren Menschen in den USA sind von einer perinatalen Depression betroffen. Zwar gibt es wirksame Interventionen zur Vorbeugung perinataler Depressionen, der Zugang zu einrichtungsbasierten persönlichen Interventionen ist jedoch begrenzt. Dieser Vorschlag wird eine digitale Gruppenadaption einer evidenzbasierten Präventionsintervention verfeinern und ihre vorläufige Wirksamkeit und Umsetzungsergebnisse durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie bewerten.
Der Vorschlag besteht aus drei spezifischen Zielen:
Ziel 1. Verfeinern Sie mithilfe eines menschenzentrierten Designs die IMAGINE-Intervention für die Implementierung in perinatalen psychischen Gesundheitsdiensten im US-Bundesstaat Washington. Aufbauend auf vorhandenen IMAGINE-Interventionsmaterialien werden wir qualitative Interviews und Fokusgruppen mit perinatalen Personen, Dienstleistern, Administratoren und Kostenträgern durchführen, um Folgendes zu verfeinern:
- Das IMAGINE-Interventionsdesign ist auf die Bedürfnisse perinataler Klienten im Alter von 16 bis 35 Jahren zugeschnitten. Zu den zu optimierenden Komponenten gehören die Nachrichtenhäufigkeit, die Ausgewogenheit von synchronen und asynchronen Inhalten sowie die Gruppenzusammensetzung.
- IMAGINE-Implementierungsprotokolle und -materialien zur Unterstützung der Bereitstellung durch unseren Implementierungspartner.
Hypothese: Kombinierte synchrone und asynchrone Inhalte und Bereitstellung im Einklang mit abrechenbaren Gesundheitsdiensten werden bevorzugt.
Ziel 2. Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit von IMAGINE bei der Erreichung von CBT-Zielen und der Vorbeugung von Depressionen.
Es wird eine Pilot-RCT durchgeführt, bei der IMAGINE (wie in Ziel 1 optimiert) auf Englisch oder Spanisch mit der üblichen Behandlung bei 100 perinatalen Teilnehmern (schwanger oder ≤6 Monate nach der Geburt) mit einem oder mehreren Risikofaktoren für perinatale Depression (wie definiert) verglichen wird von USPSTF) und keine aktuelle schwere Depression. Die Teilnehmer werden aus den Kunden unserer Partnerorganisation rekrutiert. Wir werden die longitudinale Veränderung der Depressionssymptome und das Eingreifen von Zielmechanismen (negative Stimmungsregulation, wahrgenommener Stress und wahrgenommene soziale Unterstützung) zwischen den Armen bei der Einschreibung sowie 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung vergleichen. In explorativen Analysen wird die Wirkungsmodifikation nach Alter, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Schwangerschaftsstatus und Sprache der Teilnehmer bewertet.
Hypothese: IMAGINE wird zu einer moderaten Verringerung der Depressionssymptome führen, mit einer Effektgröße ähnlich der von MB.
Ziel 3. Bestimmen Sie die vorläufigen Implementierungsergebnisse von IMAGINE (Akzeptanz, Angemessenheit, Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit) bei Kunden, Anbietern, Administratoren und Kostenträgern.
Akzeptanz, Angemessenheit und Benutzerfreundlichkeit unter RCT-Teilnehmern werden anhand quantitativer Fragebögen, Engagement in IMAGINE und qualitativer Interviews bewertet. Die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit von Anbietern, Administratoren und Kostenträgern wird durch eine Gruppendiskussion der IMAGINE RCT-Prozessindikatoren bestimmt. Wir werden kunden- und kontextbezogene Determinanten der Implementierungsergebnisse untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
- Perinatal Support Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger oder bis zu 6 Monate nach der Geburt
- Ab 16 Jahren
- Bei erhöhtem Risiko einer perinatalen Depression (gemäß USPSTF)
- Spricht Englisch oder Spanisch
- PHQ9<15 und keine aktuelle schwere Depression
- Zugriff auf ein Smartphone mit Mobilfunkdaten an mindestens 3 Tagen pro Woche
- Wenn Sie andere psychiatrische Leistungen in Anspruch nehmen, muss die Person seit mindestens 6 Monaten in Pflege sein und sich auf einem stabilen Behandlungsplan befinden
Ausschlusskriterien: keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VORSTELLEN
Bei der Intervention handelt es sich um eine digitale Adaption des evidenzbasierten Programms „Mütter und Babys“, das interaktiv für Gruppen perinataler Menschen bereitgestellt und von einem Anbieter für psychische Gesundheit unterstützt wird.
|
IMAGINE ist eine digitale kognitive Verhaltenstherapie-Intervention für Gruppen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten standardisierte Informationen über Anzeichen und Symptome einer perinatalen Depression und erhalten weiterhin die übliche Gesundheitsversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ermittelt durch Beck Depression Inventory (Score 0-63, höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ermittelt durch Patientengesundheitsfragebogen 9 (Wertung 0–27, höhere Wertung bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
24 Wochen
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ermittelt durch Generalisierte Angststörung 7 (Wert 0–21, höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Deregulierung der negativen Stimmung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ermittelt anhand der Negative Mood Regulation Scale (Punktzahl 30–150, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
24 Wochen
|
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ermittelt durch Medical Outcomes Survey (Punktzahl 0–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
24 Wochen
|
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ermittelt anhand der Perceived Stress Scale 10 (Punktzahl 0–40, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
|
24 Wochen
|
|
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ermittelt anhand der Verhaltensaktivierungsskala für Depressionen (Punktzahl 0–150, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
24 Wochen
|
|
Dezentrierung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ermittelt durch den Erfahrungsfragebogen (Punktzahl 20–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00019195
- R34MH131571 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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