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Stellen Sie sich vor: Pilotversuch einer digitalen Gruppenintervention zur Vorbeugung perinataler Depression

20. Mai 2026 aktualisiert von: Keshet Ronen, University of Washington

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine digitale Gruppenintervention (IMAGINE genannt) Depressionen in perinatalen Populationen verhindern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Setzt IMAGINE Ziele der kognitiven Verhaltenstherapie ein? Führt IMAGINE zu niedrigeren Depressionswerten? Ist IMAGINE akzeptabel, angemessen, nutzbar und machbar?

Die Teilnehmer werden randomisiert und nehmen entweder 12 Wochen lang an einer IMAGINE-Gruppe teil oder erhalten eine Standardversorgung. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen bei der Einschreibung und bei Studienbesuchen 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 13 % der schwangeren Menschen in den USA sind von einer perinatalen Depression betroffen. Zwar gibt es wirksame Interventionen zur Vorbeugung perinataler Depressionen, der Zugang zu einrichtungsbasierten persönlichen Interventionen ist jedoch begrenzt. Dieser Vorschlag wird eine digitale Gruppenadaption einer evidenzbasierten Präventionsintervention verfeinern und ihre vorläufige Wirksamkeit und Umsetzungsergebnisse durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie bewerten.

Der Vorschlag besteht aus drei spezifischen Zielen:

Ziel 1. Verfeinern Sie mithilfe eines menschenzentrierten Designs die IMAGINE-Intervention für die Implementierung in perinatalen psychischen Gesundheitsdiensten im US-Bundesstaat Washington. Aufbauend auf vorhandenen IMAGINE-Interventionsmaterialien werden wir qualitative Interviews und Fokusgruppen mit perinatalen Personen, Dienstleistern, Administratoren und Kostenträgern durchführen, um Folgendes zu verfeinern:

  1. Das IMAGINE-Interventionsdesign ist auf die Bedürfnisse perinataler Klienten im Alter von 16 bis 35 Jahren zugeschnitten. Zu den zu optimierenden Komponenten gehören die Nachrichtenhäufigkeit, die Ausgewogenheit von synchronen und asynchronen Inhalten sowie die Gruppenzusammensetzung.
  2. IMAGINE-Implementierungsprotokolle und -materialien zur Unterstützung der Bereitstellung durch unseren Implementierungspartner.

Hypothese: Kombinierte synchrone und asynchrone Inhalte und Bereitstellung im Einklang mit abrechenbaren Gesundheitsdiensten werden bevorzugt.

Ziel 2. Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit von IMAGINE bei der Erreichung von CBT-Zielen und der Vorbeugung von Depressionen.

Es wird eine Pilot-RCT durchgeführt, bei der IMAGINE (wie in Ziel 1 optimiert) auf Englisch oder Spanisch mit der üblichen Behandlung bei 100 perinatalen Teilnehmern (schwanger oder ≤6 Monate nach der Geburt) mit einem oder mehreren Risikofaktoren für perinatale Depression (wie definiert) verglichen wird von USPSTF) und keine aktuelle schwere Depression. Die Teilnehmer werden aus den Kunden unserer Partnerorganisation rekrutiert. Wir werden die longitudinale Veränderung der Depressionssymptome und das Eingreifen von Zielmechanismen (negative Stimmungsregulation, wahrgenommener Stress und wahrgenommene soziale Unterstützung) zwischen den Armen bei der Einschreibung sowie 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung vergleichen. In explorativen Analysen wird die Wirkungsmodifikation nach Alter, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Schwangerschaftsstatus und Sprache der Teilnehmer bewertet.

Hypothese: IMAGINE wird zu einer moderaten Verringerung der Depressionssymptome führen, mit einer Effektgröße ähnlich der von MB.

Ziel 3. Bestimmen Sie die vorläufigen Implementierungsergebnisse von IMAGINE (Akzeptanz, Angemessenheit, Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit) bei Kunden, Anbietern, Administratoren und Kostenträgern.

Akzeptanz, Angemessenheit und Benutzerfreundlichkeit unter RCT-Teilnehmern werden anhand quantitativer Fragebögen, Engagement in IMAGINE und qualitativer Interviews bewertet. Die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit von Anbietern, Administratoren und Kostenträgern wird durch eine Gruppendiskussion der IMAGINE RCT-Prozessindikatoren bestimmt. Wir werden kunden- und kontextbezogene Determinanten der Implementierungsergebnisse untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • Perinatal Support Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger oder bis zu 6 Monate nach der Geburt
  • Ab 16 Jahren
  • Bei erhöhtem Risiko einer perinatalen Depression (gemäß USPSTF)
  • Spricht Englisch oder Spanisch
  • PHQ9<15 und keine aktuelle schwere Depression
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Mobilfunkdaten an mindestens 3 Tagen pro Woche
  • Wenn Sie andere psychiatrische Leistungen in Anspruch nehmen, muss die Person seit mindestens 6 Monaten in Pflege sein und sich auf einem stabilen Behandlungsplan befinden

Ausschlusskriterien: keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VORSTELLEN
Bei der Intervention handelt es sich um eine digitale Adaption des evidenzbasierten Programms „Mütter und Babys“, das interaktiv für Gruppen perinataler Menschen bereitgestellt und von einem Anbieter für psychische Gesundheit unterstützt wird.
IMAGINE ist eine digitale kognitive Verhaltenstherapie-Intervention für Gruppen
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten standardisierte Informationen über Anzeichen und Symptome einer perinatalen Depression und erhalten weiterhin die übliche Gesundheitsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Ermittelt durch Beck Depression Inventory (Score 0-63, höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Ermittelt durch Patientengesundheitsfragebogen 9 (Wertung 0–27, höhere Wertung bedeutet schlechteres Ergebnis)
24 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Ermittelt durch Generalisierte Angststörung 7 (Wert 0–21, höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis)
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deregulierung der negativen Stimmung
Zeitfenster: 24 Wochen
Ermittelt anhand der Negative Mood Regulation Scale (Punktzahl 30–150, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
24 Wochen
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 24 Wochen
Ermittelt durch Medical Outcomes Survey (Punktzahl 0–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
24 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 24 Wochen
Ermittelt anhand der Perceived Stress Scale 10 (Punktzahl 0–40, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
24 Wochen
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Ermittelt anhand der Verhaltensaktivierungsskala für Depressionen (Punktzahl 0–150, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
24 Wochen
Dezentrierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Ermittelt durch den Erfahrungsfragebogen (Punktzahl 20–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt ist erforderlich, um Daten zu psychischen Gesundheitsergebnissen im NIMH National Data Archive (NDA) zu hinterlegen. NDA verwendet direkte Identifikatoren, um globale eindeutige Identifikatoren zu generieren, die Identifikatoren selbst werden jedoch nicht weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31.01.2027 – unbefristet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind nach der Erstellung eines Kontos beim NIMH NDA öffentlich verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, nach der Geburt

Klinische Studien zur VORSTELLEN

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