- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06746337
WYOBRAŹ sobie: pilotażowa próba cyfrowej interwencji grupowej mającej na celu zapobieganie depresji okołoporodowej
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy cyfrowa interwencja grupowa (o nazwie IMAGINE) może zapobiec depresji w populacjach okołoporodowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy IMAGINE angażuje cele terapii poznawczo-behawioralnej? Czy IMAGINE prowadzi do niższych wyników w zakresie depresji? Czy IMAGINE jest akceptowalny, odpowiedni, użyteczny i wykonalny?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy IMAGINE przez 12 tygodni lub otrzymają standardową opiekę. Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze podczas rejestracji oraz podczas wizyt studyjnych po 12 i 24 tygodniach od rejestracji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja okołoporodowa dotyka około 13% ciężarnych w USA. Chociaż istnieją skuteczne interwencje zapobiegające depresji okołoporodowej, dostęp do interwencji przeprowadzanych osobiście w placówce jest ograniczony. Niniejsza propozycja udoskonali cyfrową grupową adaptację interwencji profilaktycznej opartej na dowodach oraz oceni jej wstępną skuteczność i wyniki wdrożenia w pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Wniosek składa się z 3 celów szczegółowych:
Cel 1. Stosując projektowanie skoncentrowane na człowieku, udoskonal interwencję IMAGINE do wdrożenia w ramach okołoporodowych usług w zakresie zdrowia psychicznego w stanie Waszyngton. Opierając się na istniejących materiałach interwencyjnych IMAGINE, przeprowadzimy wywiady jakościowe i grupy fokusowe z osobami w okresie okołoporodowym, usługodawcami, administratorami i płatnikami, aby udoskonalić:
- WYOBRAŹ sobie projekt interwencji odpowiadający potrzebom klientek w wieku okołoporodowym w wieku 16-35 lat. Komponenty, które należy zoptymalizować, obejmują częstotliwość komunikatów, równowagę treści synchronicznej i asynchronicznej oraz skład grupy.
- IMAGINE protokoły i materiały wdrożeniowe wspierające dostawę przez naszego partnera wdrożeniowego.
Hipoteza: preferowane będą połączone treści synchroniczne i asynchroniczne oraz dostarczanie zgodne z płatnymi usługami zdrowotnymi.
Cel 2. Określenie wstępnej skuteczności IMAGINE w realizacji celów terapii poznawczo-behawioralnej i zapobieganiu depresji.
Przeprowadzone zostanie pilotażowe RCT porównujące IMAGINE (zoptymalizowany w Celu 1) prowadzony w języku angielskim lub hiszpańskim z leczeniem jak zwykle, wśród 100 uczestniczek w okresie okołoporodowym (w ciąży lub ≤6 miesięcy po porodzie) z jednym lub większą liczbą czynników ryzyka depresji okołoporodowej (zgodnie z definicją przez USPSTF) i brak obecnie poważnej depresji. Uczestnicy będą rekrutowani spośród klientów naszej organizacji partnerskiej. Porównamy podłużną zmianę w objawach depresji i zaangażowaniu mechanizmów docelowych (negatywna regulacja nastroju, odczuwany stres i postrzegane wsparcie społeczne) pomiędzy ramionami w chwili włączenia do badania oraz 12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania. Analizy eksploracyjne ocenią modyfikację efektu ze względu na wiek uczestnika, rasę/pochodzenie etniczne, stan ciąży i język.
Hipoteza: IMAGINE doprowadzi do umiarkowanego zmniejszenia objawów depresji, z wielkością efektu podobną do MB.
Cel 3. Określenie wstępnych wyników wdrożenia IMAGINE (akceptowalność, stosowność, użyteczność i wykonalność) wśród interesariuszy klienta, dostawcy, administratora i płatnika.
Akceptowalność, stosowność i użyteczność wśród uczestników RCT zostaną ocenione na podstawie kwestionariuszy ilościowych, zaangażowania w IMAGINE i wywiadów jakościowych. Akceptowalność, wykonalność i stosowność dostawcy, administratora i płatnika zostaną określone w drodze dyskusji grupowej na temat wskaźników procesu IMAGINE RCT. Zbadamy klienckie i kontekstowe determinanty wyników wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
- Perinatal Support Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W ciąży lub do 6 miesięcy po porodzie
- Wiek 16 lat lub więcej
- Przy podwyższonym ryzyku depresji okołoporodowej (wg USPSTF)
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
- PHQ9<15 i brak obecnie dużej depresji
- Dostęp do smartfona z transmisją danych komórkowych przynajmniej 3 dni w tygodniu
- Jeżeli korzysta z innych świadczeń w zakresie opieki psychiatrycznej, przebywa w placówce opieki od co najmniej 6 miesięcy i stosuje stały schemat leczenia
Kryteria wykluczenia: brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WYOBRAŻAĆ SOBIE
Interwencja to cyfrowa adaptacja opartego na dowodach programu dla matek i dzieci, dostarczana interaktywnie grupom osób w okresie okołoporodowym i prowadzona przez specjalistę zdrowia psychicznego.
|
IMAGINE to cyfrowa grupowa terapia poznawczo-behawioralna
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli otrzymają standardowe informacje na temat oznak i objawów depresji okołoporodowej i będą nadal korzystać ze standardowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Potwierdzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (wynik 0-63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ustalone na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9 (wynik 0-27, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
24 tygodnie
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stwierdzone na podstawie uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (wynik 0-21, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deregulacja negatywnego nastroju
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ustalane za pomocą Skali Regulacji Negatywnego Nastroju (wynik 30-150, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
24 tygodnie
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Potwierdzone w badaniu wyników leczenia (wynik 0–100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
24 tygodnie
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ustalane na podstawie 10 skali odczuwanego stresu (wynik 0-40, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
24 tygodnie
|
|
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Potwierdzona za pomocą skali behawioralnej aktywacji depresji (wynik 0-150, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
24 tygodnie
|
|
Decentrowanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ustalone na podstawie Kwestionariusza Doświadczeń (wynik 20-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019195
- R34MH131571 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja, po porodzie
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na WYOBRAŻAĆ SOBIE
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalRejestracja na zaproszenie
-
Endymion Medical LtdZakończonyStarzenie się skóry | Marszczenie się skóryIzrael
-
University of PennsylvaniaZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony