Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYOBRAŹ sobie: pilotażowa próba cyfrowej interwencji grupowej mającej na celu zapobieganie depresji okołoporodowej

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Keshet Ronen, University of Washington

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy cyfrowa interwencja grupowa (o nazwie IMAGINE) może zapobiec depresji w populacjach okołoporodowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy IMAGINE angażuje cele terapii poznawczo-behawioralnej? Czy IMAGINE prowadzi do niższych wyników w zakresie depresji? Czy IMAGINE jest akceptowalny, odpowiedni, użyteczny i wykonalny?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy IMAGINE przez 12 tygodni lub otrzymają standardową opiekę. Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze podczas rejestracji oraz podczas wizyt studyjnych po 12 i 24 tygodniach od rejestracji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja okołoporodowa dotyka około 13% ciężarnych w USA. Chociaż istnieją skuteczne interwencje zapobiegające depresji okołoporodowej, dostęp do interwencji przeprowadzanych osobiście w placówce jest ograniczony. Niniejsza propozycja udoskonali cyfrową grupową adaptację interwencji profilaktycznej opartej na dowodach oraz oceni jej wstępną skuteczność i wyniki wdrożenia w pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Wniosek składa się z 3 celów szczegółowych:

Cel 1. Stosując projektowanie skoncentrowane na człowieku, udoskonal interwencję IMAGINE do wdrożenia w ramach okołoporodowych usług w zakresie zdrowia psychicznego w stanie Waszyngton. Opierając się na istniejących materiałach interwencyjnych IMAGINE, przeprowadzimy wywiady jakościowe i grupy fokusowe z osobami w okresie okołoporodowym, usługodawcami, administratorami i płatnikami, aby udoskonalić:

  1. WYOBRAŹ sobie projekt interwencji odpowiadający potrzebom klientek w wieku okołoporodowym w wieku 16-35 lat. Komponenty, które należy zoptymalizować, obejmują częstotliwość komunikatów, równowagę treści synchronicznej i asynchronicznej oraz skład grupy.
  2. IMAGINE protokoły i materiały wdrożeniowe wspierające dostawę przez naszego partnera wdrożeniowego.

Hipoteza: preferowane będą połączone treści synchroniczne i asynchroniczne oraz dostarczanie zgodne z płatnymi usługami zdrowotnymi.

Cel 2. Określenie wstępnej skuteczności IMAGINE w realizacji celów terapii poznawczo-behawioralnej i zapobieganiu depresji.

Przeprowadzone zostanie pilotażowe RCT porównujące IMAGINE (zoptymalizowany w Celu 1) prowadzony w języku angielskim lub hiszpańskim z leczeniem jak zwykle, wśród 100 uczestniczek w okresie okołoporodowym (w ciąży lub ≤6 miesięcy po porodzie) z jednym lub większą liczbą czynników ryzyka depresji okołoporodowej (zgodnie z definicją przez USPSTF) i brak obecnie poważnej depresji. Uczestnicy będą rekrutowani spośród klientów naszej organizacji partnerskiej. Porównamy podłużną zmianę w objawach depresji i zaangażowaniu mechanizmów docelowych (negatywna regulacja nastroju, odczuwany stres i postrzegane wsparcie społeczne) pomiędzy ramionami w chwili włączenia do badania oraz 12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania. Analizy eksploracyjne ocenią modyfikację efektu ze względu na wiek uczestnika, rasę/pochodzenie etniczne, stan ciąży i język.

Hipoteza: IMAGINE doprowadzi do umiarkowanego zmniejszenia objawów depresji, z wielkością efektu podobną do MB.

Cel 3. Określenie wstępnych wyników wdrożenia IMAGINE (akceptowalność, stosowność, użyteczność i wykonalność) wśród interesariuszy klienta, dostawcy, administratora i płatnika.

Akceptowalność, stosowność i użyteczność wśród uczestników RCT zostaną ocenione na podstawie kwestionariuszy ilościowych, zaangażowania w IMAGINE i wywiadów jakościowych. Akceptowalność, wykonalność i stosowność dostawcy, administratora i płatnika zostaną określone w drodze dyskusji grupowej na temat wskaźników procesu IMAGINE RCT. Zbadamy klienckie i kontekstowe determinanty wyników wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • Perinatal Support Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ciąży lub do 6 miesięcy po porodzie
  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Przy podwyższonym ryzyku depresji okołoporodowej (wg USPSTF)
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • PHQ9<15 i brak obecnie dużej depresji
  • Dostęp do smartfona z transmisją danych komórkowych przynajmniej 3 dni w tygodniu
  • Jeżeli korzysta z innych świadczeń w zakresie opieki psychiatrycznej, przebywa w placówce opieki od co najmniej 6 miesięcy i stosuje stały schemat leczenia

Kryteria wykluczenia: brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WYOBRAŻAĆ SOBIE
Interwencja to cyfrowa adaptacja opartego na dowodach programu dla matek i dzieci, dostarczana interaktywnie grupom osób w okresie okołoporodowym i prowadzona przez specjalistę zdrowia psychicznego.
IMAGINE to cyfrowa grupowa terapia poznawczo-behawioralna
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli otrzymają standardowe informacje na temat oznak i objawów depresji okołoporodowej i będą nadal korzystać ze standardowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Potwierdzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (wynik 0-63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ustalone na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9 (wynik 0-27, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
24 tygodnie
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stwierdzone na podstawie uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (wynik 0-21, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deregulacja negatywnego nastroju
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ustalane za pomocą Skali Regulacji Negatywnego Nastroju (wynik 30-150, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Potwierdzone w badaniu wyników leczenia (wynik 0–100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ustalane na podstawie 10 skali odczuwanego stresu (wynik 0-40, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
24 tygodnie
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Potwierdzona za pomocą skali behawioralnej aktywacji depresji (wynik 0-150, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie
Decentrowanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ustalone na podstawie Kwestionariusza Doświadczeń (wynik 20-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego projektu wymagane jest zdeponowanie danych dotyczących stanu zdrowia psychicznego w Narodowym Archiwum Danych NIMH (NDA). NDA wykorzystuje identyfikatory bezpośrednie do generowania globalnych unikalnych identyfikatorów, ale same identyfikatory nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

31.01.2027 - czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są publicznie dostępne po utworzeniu konta w NIMH NDA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, po porodzie

Badania kliniczne na WYOBRAŻAĆ SOBIE

Subskrybuj