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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06746337
IMAGINE : Essai pilote d'une intervention de groupe numérique pour prévenir la dépression périnatale
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si une intervention de groupe numérique (nommée IMAGINE) peut prévenir la dépression dans les populations périnatales. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
IMAGINE engage-t-il des cibles de thérapie cognitivo-comportementale ? IMAGINE entraîne-t-il une baisse des scores de dépression ? IMAGINE est-il acceptable, approprié, utilisable et réalisable ?
Les participants seront randomisés pour participer à un groupe IMAGINE pendant 12 semaines ou recevoir des soins standard. Les participants répondront aux questionnaires lors de l'inscription et des visites d'étude 12 et 24 semaines après l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression périnatale touche environ 13 % des femmes enceintes aux États-Unis. Bien qu'il existe des interventions efficaces pour prévenir la dépression périnatale, l'accès aux interventions en personne en établissement est limité. Cette proposition affinera une adaptation de groupe numérique d'une intervention de prévention fondée sur des données probantes et évaluera son efficacité préliminaire et ses résultats de mise en œuvre à travers un essai pilote randomisé contrôlé.
La proposition comprend 3 objectifs spécifiques :
Objectif 1. À l'aide d'une conception centrée sur l'humain, affinez l'intervention IMAGINE pour sa mise en œuvre au sein des services de santé mentale périnatale de l'État de Washington. En nous appuyant sur le matériel d'intervention IMAGINE existant, nous mènerons des entretiens qualitatifs et des groupes de discussion avec des personnes en périnatalité, des prestataires de services, des administrateurs et des payeurs pour affiner :
- IMAGINEZ une conception d’intervention pour répondre aux besoins des clientes périnatales âgées de 16 à 35 ans. Les composants à optimiser incluent la fréquence des messages, l’équilibre du contenu synchrone et asynchrone et la composition des groupes.
- IMAGINEZ les protocoles et le matériel de mise en œuvre pour soutenir la livraison par notre partenaire de mise en œuvre.
Hypothèse : un contenu combiné synchrone et asynchrone et une prestation conforme aux services de santé facturables seront privilégiés.
Objectif 2. Déterminer l'efficacité préliminaire d'IMAGINE en engageant les cibles de TCC et en prévenant la dépression.
Un ECR pilote sera mené comparant IMAGINE (tel qu'optimisé dans l'objectif 1) délivré en anglais ou en espagnol par rapport au traitement habituel, parmi 100 participantes périnatales (enceintes ou ≤ 6 mois post-partum) avec un ou plusieurs facteurs de risque de dépression périnatale (tel que défini par l'USPSTF) et aucune dépression majeure actuelle. Les participants seront recrutés parmi les clients de notre organisation partenaire. Nous comparerons le changement longitudinal des symptômes de la dépression et l'engagement des mécanismes cibles (régulation de l'humeur négative, stress perçu et soutien social perçu) entre les bras au moment de l'inscription, 12 et 24 semaines après l'inscription. Des analyses exploratoires évalueront la modification de l'effet en fonction de l'âge des participants, de la race/origine ethnique, de l'état de grossesse et de la langue.
Hypothèse : IMAGINE entraînera une réduction modérée des symptômes de la dépression, avec une taille d'effet similaire à celle de MB.
Objectif 3. Déterminer les résultats préliminaires de la mise en œuvre d'IMAGINE (acceptabilité, pertinence, convivialité et faisabilité) parmi les parties prenantes client, prestataire, administrateur et payeur.
L'acceptabilité, la pertinence et l'utilisabilité parmi les participants à l'ECR seront évaluées sur la base de questionnaires quantitatifs, de l'engagement dans IMAGINE et d'entretiens qualitatifs. L'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence du fournisseur, de l'administrateur et du payeur seront déterminées par discussion de groupe sur les indicateurs de processus IMAGINE RCT. Nous explorerons les déterminants clients et contextuels des résultats de la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98103
- Perinatal Support Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enceinte ou jusqu'à 6 mois après l'accouchement
- 16 ans ou plus
- À risque élevé de dépression périnatale (selon USPSTF)
- Parle anglais ou espagnol
- PHQ9 < 15 et aucune dépression majeure actuelle
- Accès à un smartphone avec données cellulaires au moins 3 jours par semaine
- Si vous recevez d'autres services de santé mentale, avez été pris en charge depuis au moins 6 mois et suivez un régime de traitement stable.
Critères d'exclusion : aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IMAGINER
L'intervention est une adaptation numérique du programme Mothers and Babies fondé sur des données probantes, dispensé de manière interactive à des groupes de personnes périnatales et animé par un prestataire de santé mentale.
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IMAGINE est une intervention de thérapie cognitivo-comportementale numérique de groupe
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants témoins recevront des informations standardisées sur les signes et symptômes de la dépression périnatale et continueront à recevoir des soins de santé standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de dépression
Délai: 24 semaines
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Déterminé par Beck Depression Inventory (score de 0 à 63, un score plus élevé signifie un résultat pire)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de dépression
Délai: 24 semaines
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Déterminé par le questionnaire de santé du patient 9 (score de 0 à 27, un score plus élevé signifie un résultat pire)
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24 semaines
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Symptômes d'anxiété
Délai: 24 semaines
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Déterminé par un trouble d'anxiété généralisée 7 (score de 0 à 21, un score plus élevé signifie un résultat pire)
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dérégulation de l’humeur négative
Délai: 24 semaines
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Déterminé par l'échelle de régulation de l'humeur négative (score de 30 à 150, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
|
24 semaines
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Soutien social perçu
Délai: 24 semaines
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Déterminé par une enquête sur les résultats médicaux (score de 0 à 100, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats)
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24 semaines
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Stress perçu
Délai: 24 semaines
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Déterminé par l'échelle de stress perçu 10 (score de 0 à 40, un score plus élevé signifie un pire résultat)
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24 semaines
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Activation comportementale
Délai: 24 semaines
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Déterminé par l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (score de 0 à 150, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats)
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24 semaines
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Décentrage
Délai: 24 semaines
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Déterminé par le questionnaire sur les expériences (score de 20 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00019195
- R34MH131571 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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