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IMAGINE : Essai pilote d'une intervention de groupe numérique pour prévenir la dépression périnatale

20 mai 2026 mis à jour par: Keshet Ronen, University of Washington

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si une intervention de groupe numérique (nommée IMAGINE) peut prévenir la dépression dans les populations périnatales. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

IMAGINE engage-t-il des cibles de thérapie cognitivo-comportementale ? IMAGINE entraîne-t-il une baisse des scores de dépression ? IMAGINE est-il acceptable, approprié, utilisable et réalisable ?

Les participants seront randomisés pour participer à un groupe IMAGINE pendant 12 semaines ou recevoir des soins standard. Les participants répondront aux questionnaires lors de l'inscription et des visites d'étude 12 et 24 semaines après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression périnatale touche environ 13 % des femmes enceintes aux États-Unis. Bien qu'il existe des interventions efficaces pour prévenir la dépression périnatale, l'accès aux interventions en personne en établissement est limité. Cette proposition affinera une adaptation de groupe numérique d'une intervention de prévention fondée sur des données probantes et évaluera son efficacité préliminaire et ses résultats de mise en œuvre à travers un essai pilote randomisé contrôlé.

La proposition comprend 3 objectifs spécifiques :

Objectif 1. À l'aide d'une conception centrée sur l'humain, affinez l'intervention IMAGINE pour sa mise en œuvre au sein des services de santé mentale périnatale de l'État de Washington. En nous appuyant sur le matériel d'intervention IMAGINE existant, nous mènerons des entretiens qualitatifs et des groupes de discussion avec des personnes en périnatalité, des prestataires de services, des administrateurs et des payeurs pour affiner :

  1. IMAGINEZ une conception d’intervention pour répondre aux besoins des clientes périnatales âgées de 16 à 35 ans. Les composants à optimiser incluent la fréquence des messages, l’équilibre du contenu synchrone et asynchrone et la composition des groupes.
  2. IMAGINEZ les protocoles et le matériel de mise en œuvre pour soutenir la livraison par notre partenaire de mise en œuvre.

Hypothèse : un contenu combiné synchrone et asynchrone et une prestation conforme aux services de santé facturables seront privilégiés.

Objectif 2. Déterminer l'efficacité préliminaire d'IMAGINE en engageant les cibles de TCC et en prévenant la dépression.

Un ECR pilote sera mené comparant IMAGINE (tel qu'optimisé dans l'objectif 1) délivré en anglais ou en espagnol par rapport au traitement habituel, parmi 100 participantes périnatales (enceintes ou ≤ 6 mois post-partum) avec un ou plusieurs facteurs de risque de dépression périnatale (tel que défini par l'USPSTF) et aucune dépression majeure actuelle. Les participants seront recrutés parmi les clients de notre organisation partenaire. Nous comparerons le changement longitudinal des symptômes de la dépression et l'engagement des mécanismes cibles (régulation de l'humeur négative, stress perçu et soutien social perçu) entre les bras au moment de l'inscription, 12 et 24 semaines après l'inscription. Des analyses exploratoires évalueront la modification de l'effet en fonction de l'âge des participants, de la race/origine ethnique, de l'état de grossesse et de la langue.

Hypothèse : IMAGINE entraînera une réduction modérée des symptômes de la dépression, avec une taille d'effet similaire à celle de MB.

Objectif 3. Déterminer les résultats préliminaires de la mise en œuvre d'IMAGINE (acceptabilité, pertinence, convivialité et faisabilité) parmi les parties prenantes client, prestataire, administrateur et payeur.

L'acceptabilité, la pertinence et l'utilisabilité parmi les participants à l'ECR seront évaluées sur la base de questionnaires quantitatifs, de l'engagement dans IMAGINE et d'entretiens qualitatifs. L'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence du fournisseur, de l'administrateur et du payeur seront déterminées par discussion de groupe sur les indicateurs de processus IMAGINE RCT. Nous explorerons les déterminants clients et contextuels des résultats de la mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98103
        • Perinatal Support Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Enceinte ou jusqu'à 6 mois après l'accouchement
  • 16 ans ou plus
  • À risque élevé de dépression périnatale (selon USPSTF)
  • Parle anglais ou espagnol
  • PHQ9 < 15 et aucune dépression majeure actuelle
  • Accès à un smartphone avec données cellulaires au moins 3 jours par semaine
  • Si vous recevez d'autres services de santé mentale, avez été pris en charge depuis au moins 6 mois et suivez un régime de traitement stable.

Critères d'exclusion : aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMAGINER
L'intervention est une adaptation numérique du programme Mothers and Babies fondé sur des données probantes, dispensé de manière interactive à des groupes de personnes périnatales et animé par un prestataire de santé mentale.
IMAGINE est une intervention de thérapie cognitivo-comportementale numérique de groupe
Aucune intervention: Contrôle
Les participants témoins recevront des informations standardisées sur les signes et symptômes de la dépression périnatale et continueront à recevoir des soins de santé standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression
Délai: 24 semaines
Déterminé par Beck Depression Inventory (score de 0 à 63, un score plus élevé signifie un résultat pire)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression
Délai: 24 semaines
Déterminé par le questionnaire de santé du patient 9 (score de 0 à 27, un score plus élevé signifie un résultat pire)
24 semaines
Symptômes d'anxiété
Délai: 24 semaines
Déterminé par un trouble d'anxiété généralisée 7 (score de 0 à 21, un score plus élevé signifie un résultat pire)
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dérégulation de l’humeur négative
Délai: 24 semaines
Déterminé par l'échelle de régulation de l'humeur négative (score de 30 à 150, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
24 semaines
Soutien social perçu
Délai: 24 semaines
Déterminé par une enquête sur les résultats médicaux (score de 0 à 100, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats)
24 semaines
Stress perçu
Délai: 24 semaines
Déterminé par l'échelle de stress perçu 10 (score de 0 à 40, un score plus élevé signifie un pire résultat)
24 semaines
Activation comportementale
Délai: 24 semaines
Déterminé par l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (score de 0 à 150, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats)
24 semaines
Décentrage
Délai: 24 semaines
Déterminé par le questionnaire sur les expériences (score de 20 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ce projet est tenu de déposer des données sur les résultats en matière de santé mentale dans les archives nationales de données du NIMH (NDA). NDA utilise des identifiants directs pour générer des identifiants uniques globaux, mais les identifiants eux-mêmes ne seront pas partagés.

Délai de partage IPD

31/01/2027 - indéterminé

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont accessibles au public après la création d'un compte auprès du NIMH NDA

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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