- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06746337
ПРЕДСТАВЬТЕ: Пилотное испытание цифрового группового вмешательства для предотвращения перинатальной депрессии
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли цифровое групповое вмешательство (под названием IMAGINE) предотвратить депрессию в перинатальном периоде. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Затрагивает ли IMAGINE цели когнитивно-поведенческой терапии? Приводит ли IMAGINE к снижению показателей депрессии? Является ли IMAGINE приемлемым, подходящим, пригодным для использования и осуществимым?
Участники будут рандомизированы для участия в группе IMAGINE в течение 12 недель или для получения стандартного лечения. Участники будут отвечать на анкеты при зачислении и во время учебных визитов через 12 и 24 недели после зачисления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перинатальная депрессия затрагивает примерно 13% беременных в США. Несмотря на то, что существуют эффективные меры по предотвращению перинатальной депрессии, доступ к очным вмешательствам в медицинских учреждениях ограничен. Это предложение позволит усовершенствовать цифровую групповую адаптацию научно обоснованного профилактического вмешательства и оценить его предварительную эффективность и результаты реализации посредством пилотного рандомизированного контролируемого исследования.
Предложение преследует 3 конкретные цели:
Цель 1. Используя ориентированный на человека дизайн, доработать вмешательство IMAGINE для внедрения в перинатальных службах психического здоровья в штате Вашингтон. Опираясь на существующие материалы вмешательства IMAGINE, мы проведем качественные интервью и фокус-группы с перинатальными работниками, поставщиками услуг, администраторами и плательщиками, чтобы уточнить:
- ПРЕДСТАВЬТЕ дизайн вмешательства для удовлетворения потребностей перинатальных клиентов в возрасте 16-35 лет. Компоненты, подлежащие оптимизации, включают частоту сообщений, баланс синхронного и асинхронного контента и состав группы.
- ПРЕДСТАВЬТЕ протоколы внедрения и материалы для поддержки доставки нашим партнером по внедрению.
Гипотеза: предпочтение будет отдано комбинированному синхронному и асинхронному контенту и доставке, совместимой с платными медицинскими услугами.
Цель 2. Определить предварительную эффективность IMAGINE в достижении целей КПТ и предотвращении депрессии.
Будет проведено пилотное РКИ, в котором будет сравниваться IMAGINE (оптимизированный в цели 1), предоставляемый на английском или испанском языке, и обычное лечение среди 100 участников перинатального периода (беременных или в течение <6 месяцев после родов) с одним или несколькими факторами риска перинатальной депрессии (согласно определению). USPSTF) и отсутствие серьезной депрессии в настоящее время. Участники будут набраны из числа клиентов нашей партнерской организации. Мы будем сравнивать продольные изменения симптомов депрессии и задействование целевых механизмов (регуляция негативного настроения, воспринимаемый стресс и воспринимаемая социальная поддержка) между группами при зачислении, через 12 и 24 недели после включения. Исследовательский анализ оценит изменение эффекта в зависимости от возраста участника, расы/этнической принадлежности, статуса беременности и языка.
Гипотеза: IMAGINE приведет к умеренному уменьшению симптомов депрессии с размером эффекта, аналогичным эффекту MB.
Цель 3. Определить предварительные результаты внедрения IMAGINE (приемлемость, целесообразность, удобство использования и осуществимость) среди заинтересованных сторон клиента, поставщика, администратора и плательщика.
Приемлемость, целесообразность и удобство использования среди участников РКИ будут оцениваться на основе количественных анкет, участия в IMAGINE и качественных интервью. Приемлемость, осуществимость и целесообразность поставщика, администратора и плательщика будут определяться путем группового обсуждения показателей процесса IMAGINE RCT. Мы изучим клиентские и контекстуальные факторы, определяющие результаты реализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98103
- Perinatal Support Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременность или до 6 месяцев после родов
- Возраст 16 лет и старше
- При повышенном риске перинатальной депрессии (согласно USPSTF)
- Говорит на английском или испанском языке
- PHQ9<15 и отсутствие большой депрессии в настоящее время
- Доступ к смартфону с сотовой связью не менее 3 дней в неделю.
- Если вы получаете другие психиатрические услуги, находитесь под опекой не менее 6 месяцев и находитесь на стабильном режиме лечения.
Критерии исключения: нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРЕДСТАВЛЯТЬ СЕБЕ
Это вмешательство представляет собой цифровую адаптацию научно обоснованной программы «Матери и дети», которая проводится в интерактивном режиме для групп перинатальных пациентов и проводится при содействии поставщика психиатрических услуг.
|
IMAGINE — это цифровая групповая когнитивно-поведенческая терапия.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам контрольной группы будет предоставлена стандартизированная информация о признаках и симптомах перинатальной депрессии, и они продолжат получать стандартное медицинское обслуживание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 24 недели
|
Подтверждено опросником депрессии Бека (оценка 0–63, более высокий балл означает худший результат)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 24 недели
|
Подтверждено анкетой 9 о состоянии здоровья пациента (оценка 0–27, более высокий балл означает худший результат)
|
24 недели
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 24 недели
|
Подтверждено генерализованным тревожным расстройством 7 (оценка 0–21, более высокий балл означает худший результат)
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерегуляция негативного настроения
Временное ограничение: 24 недели
|
Подтверждено по шкале регулирования негативного настроения (30–150 баллов, более высокий балл означает лучший результат)
|
24 недели
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 24 недели
|
Подтверждено исследованием медицинских результатов (оценка от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат)
|
24 недели
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 24 недели
|
Подтверждено по шкале восприятия стресса 10 (оценка от 0 до 40, более высокий балл означает худший результат)
|
24 недели
|
|
Поведенческая активация
Временное ограничение: 24 недели
|
Подтверждено по шкале поведенческой активации при депрессии (оценка 0–150, более высокий балл означает лучший результат)
|
24 недели
|
|
Децентрация
Временное ограничение: 24 недели
|
Подтверждено опросником опыта (оценка 20–100, более высокий балл означает лучший результат)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00019195
- R34MH131571 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .