IMAGINE: Pilottikoe digitaalisesta ryhmäinterventiosta perinataalisen masennuksen ehkäisemiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko digitaalinen ryhmäinterventio (nimeltään IMAGINE) estää masennusta perinataalisissa populaatioissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko IMAGINE mukana kognitiivisen käyttäytymisterapian tavoitteissa? Alentaako IMAGINE masennuspisteitä? Onko IMAGINE hyväksyttävä, sopiva, käyttökelpoinen ja toteutettavissa?
Osallistujat satunnaistetaan joko osallistumaan IMAGINE-ryhmään 12 viikon ajan tai saavat normaalia hoitoa. Osallistujat vastaavat kyselyihin ilmoittautumisen ja opintovierailujen yhteydessä 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen masennus vaikuttaa arviolta 13 prosenttiin raskaana olevista Yhdysvalloissa. Vaikka perinataalisen masennuksen ehkäisemiseksi on olemassa tehokkaita toimenpiteitä, laitoskohtaisten henkilökohtaisten interventioiden saatavuus on rajoitettu. Tämä ehdotus jalostaa näyttöön perustuvan ennaltaehkäisytoimenpiteen digitaalista ryhmäsovitusta ja arvioi sen alustavaa tehokkuutta ja täytäntöönpanon tuloksia pilottisatunnaistetulla kontrolloidulla kokeella.
Ehdotus koostuu kolmesta erityistavoitteesta:
Tavoite 1. Tarkenna IMAGINE-interventiota käyttämällä ihmiskeskeistä suunnittelua perinataalisissa mielenterveyspalveluissa Washingtonin osavaltiossa. Olemassa olevien IMAGINE-interventiomateriaalien pohjalta teemme laadukkaita haastatteluja ja kohderyhmiä perinataalisten ihmisten, palveluntarjoajien, ylläpitäjien ja maksajien kanssa tarkentaaksemme:
- IMAGINE interventiosuunnittelu 16-35-vuotiaiden perinataalisten asiakkaiden tarpeisiin. Optimoitavia komponentteja ovat viestitaajuus, synkronisen ja asynkronisen sisällön tasapaino sekä ryhmän kokoonpano.
- IMAGINE-toteutusprotokollat ja -materiaalit, jotka tukevat toteutuskumppanimme toimitusta.
Hypoteesi: Yhdistetty synkroninen ja asynkroninen sisältö ja toimitus laskutettavien terveyspalveluiden kanssa ovat etusijalla.
Tavoite 2. Selvitä IMAGINE:n alustava tehokkuus CBT-tavoitteissa ja masennuksen ehkäisyssä.
Pilottitutkimus suoritetaan, jossa verrataan IMAGINEa (optimoitu tavoitteessa 1) englannin tai espanjan kielellä annettuun hoitoon tavalliseen tapaan 100 perinataalisen osallistujan kesken (raskaana tai ≤6 kuukautta synnytyksen jälkeen) yhteen tai useampaan perinataalisen masennuksen riskitekijään (määritellyllä tavalla). USPSTF) eikä tällä hetkellä ole vakavaa masennusta. Osallistujat rekrytoidaan kumppaniorganisaatiomme asiakkaista. Vertailemme masennuksen oireiden pitkittäistä muutosta ja kohdemekanismien sitoutumista (negatiivinen mielialan säätely, koettu stressi ja koettu sosiaalinen tuki) aseiden välillä ilmoittautumisen yhteydessä, 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Tutkivilla analyyseillä arvioidaan vaikutusten muutosta osallistujan iän, rodun/etnisyyden, raskaustilan ja kielen mukaan.
Hypoteesi: IMAGINE johtaa kohtalaiseen masennuksen oireiden vähenemiseen, ja vaikutus on samanlainen kuin MB.
Tavoite 3. Määritä IMAGINE:n alustavat toteutustulokset (hyväksyttävyys, asianmukaisuus, käytettävyys ja toteutettavuus) asiakkaan, palveluntarjoajan, ylläpitäjän ja maksajan sidosryhmien keskuudessa.
RCT-osallistujien hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja käytettävyyttä arvioidaan kvantitatiivisten kyselylomakkeiden, IMAGINE-toimintaan osallistumisen ja laadullisten haastattelujen perusteella. Palveluntarjoajan, ylläpitäjän ja maksajan hyväksyttävyys, toteutettavuus ja tarkoituksenmukaisuus määritetään ryhmäkeskustelussa IMAGINE RCT -prosessin indikaattoreista. Tutkimme asiakas- ja kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat täytäntöönpanon tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
- Perinatal Support Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana tai enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- 16 vuotta tai vanhempi
- Suurella perinataalisen masennuksen riskillä (USPSTF:n mukaan)
- Puhuu englantia tai espanjaa
- PHQ9<15 eikä tällä hetkellä vakavaa masennusta
- Pääsy älypuhelimeen, jossa on mobiilidata vähintään 3 päivänä viikossa
- Jos saa muita mielenterveyspalveluja, on ollut hoidossa vähintään 6 kuukautta ja vakaalla hoito-ohjelmalla
Poissulkemiskriteerit: ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KUVITELLA
Interventio on digitaalinen adaptaatio näyttöön perustuvasta Äidit ja vauvat -ohjelmasta, joka toimitetaan interaktiivisesti perinataalisille ihmisryhmille ja jota mielenterveyspalveluntarjoaja helpottaa.
|
IMAGINE on digitaalinen ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapiainterventio
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliosallistujat saavat standardoitua tietoa perinataalisen masennuksen merkeistä ja oireista, ja he saavat jatkossakin normaalia terveydenhuoltoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Todettu Beck Depression Inventory (pisteet 0-63, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Varmistettu potilaan terveyskyselyllä 9 (pisteet 0-27, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (pisteet 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen mielialan deregulaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Varmistettu negatiivisen mielialan säätelyasteikolla (pisteet 30-150, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Varmistettu Medical Outcomes Survey -tutkimuksella (pisteet 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Todettu koetun stressin asteikolla 10 (pisteet 0-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Käyttäytymisaktivointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Varmistettu Behavioral Activation for Depression Scale -asteikolla (pisteet 0-150, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Decentering
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokemuskyselyllä varmistettu (pisteet 20-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019195
- R34MH131571 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .