Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TENK: Pilotforsøk av en digital gruppeintervensjon for å forhindre perinatal depresjon

20. mai 2026 oppdatert av: Keshet Ronen, University of Washington

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en digital gruppeintervensjon (kalt IMAGINE) kan forhindre depresjon i perinatale populasjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Engasjerer IMAGINE kognitiv atferdsterapimål? Fører IMAGINE til lavere depresjonsscore? Er IMAGINE akseptabelt, hensiktsmessig, brukbart og gjennomførbart?

Deltakerne vil bli randomisert til enten å delta i en IMAGINE-gruppe i 12 uker eller motta standardbehandling. Deltakerne vil svare på spørreskjemaer ved påmelding og studiebesøk 12 og 24 uker etter påmelding.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perinatal depresjon rammer anslagsvis 13 % av gravide i USA. Selv om det finnes effektive intervensjoner for å forhindre perinatal depresjon, er tilgangen til anleggsbaserte intervensjoner begrenset. Dette forslaget vil avgrense en digital gruppetilpasning av en evidensbasert forebyggingsintervensjon, og evaluere dens foreløpige effektivitet og implementeringsresultater gjennom en pilot randomisert kontrollert studie.

Forslaget består av tre spesifikke mål:

Mål 1. Ved å bruke menneskesentrert design, avgrens IMAGINE-intervensjonen for implementering innen perinatale psykiske helsetjenester i Washington State. Med utgangspunkt i eksisterende IMAGINE-intervensjonsmateriell vil vi gjennomføre kvalitative intervjuer og fokusgrupper med perinatale personer, tjenesteleverandører, administratorer og betalere for å avgrense:

  1. FORESTILLE intervensjonsdesign for å møte behovene til perinatale klienter i alderen 16-35. Komponenter som skal optimaliseres inkluderer meldingsfrekvens, balanse mellom synkront og asynkront innhold og gruppesammensetning.
  2. IMAGINE implementeringsprotokoller og materialer for å støtte levering fra vår implementeringspartner.

Hypotese: Kombinert synkront og asynkront innhold og levering i samsvar med fakturerbare helsetjenester vil bli foretrukket.

Mål 2. Bestem IMAGINEs foreløpige effektivitet ved å engasjere CBT-mål og forebygge depresjon.

En pilot-RCT vil bli utført som sammenligner IMAGINE (som optimalisert i mål 1) levert på engelsk eller spansk vs. behandling som vanlig, blant 100 perinatale deltakere (gravide eller ≤ 6 måneder postpartum) med en eller flere risikofaktorer for perinatal depresjon (som definert). av USPSTF) og ingen nåværende alvorlig depresjon. Deltakere vil bli rekruttert fra vår partnerorganisasjons kunder. Vi vil sammenligne longitudinell endring i depresjonssymptomer og engasjement av målmekanismer (negativ humørregulering, opplevd stress og opplevd sosial støtte) mellom armer ved innmelding, 12- og 24-uker etter innmelding. Utforskende analyser vil vurdere effektmodifisering etter deltakeralder, rase/etnisitet, graviditetsstatus og språk.

Hypotese: IMAGINE vil føre til moderat reduksjon i depresjonssymptomer, med effektstørrelse tilsvarende MB.

Mål 3. Bestem IMAGINEs foreløpige implementeringsresultater (akseptabilitet, hensiktsmessighet, brukervennlighet og gjennomførbarhet) blant klient-, leverandør-, administrator- og betalerinteressenter.

Akseptabilitet, hensiktsmessighet og brukervennlighet blant RCT-deltakere vil bli vurdert basert på kvantitative spørreskjemaer, engasjement i IMAGINE og kvalitative intervjuer. Tilbyder, administrator og betalers aksept, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet vil bli bestemt gjennom gruppediskusjon av IMAGINE RCT prosessindikatorer. Vi vil utforske klient- og kontekstuelle determinanter for implementeringsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98103
        • Perinatal Support Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravid eller opptil 6 måneder etter fødselen
  • Alder 16 eller over
  • Ved økt risiko for perinatal depresjon (i henhold til USPSTF)
  • Snakker engelsk eller spansk
  • PHQ9<15 og ingen nåværende alvorlig depresjon
  • Tilgang til en smarttelefon med mobildata minst 3 dager i uken
  • Hvis du mottar andre psykiske helsetjenester, har vært etablert i omsorg i minst 6 måneder og på stabil behandlingsregime

Eksklusjonskriterier: ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENKE
Intervensjonen er en digital tilpasning av det evidensbaserte programmet for mødre og babyer, levert interaktivt til grupper av perinatale mennesker og tilrettelagt av en psykisk helsepersonell.
IMAGINE er en digital gruppekognitiv atferdsterapiintervensjon
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere vil få standardisert informasjon om tegn og symptomer på perinatal depresjon og vil fortsette å motta standard helsehjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 24 uker
Fastslått av Beck Depression Inventory (score 0-63, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 24 uker
Fastslått av pasienthelsespørreskjema 9 (score 0-27, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
24 uker
Angst symptomer
Tidsramme: 24 uker
Fastslått av generalisert angstlidelse 7 (score 0-21, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ stemningsderegulering
Tidsramme: 24 uker
Fastslått av negativ stemningsreguleringsskala (score 30-150, høyere poengsum betyr bedre resultat)
24 uker
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 24 uker
Fastslått av Medical Outcomes Survey (score 0-100, høyere poengsum betyr bedre resultat)
24 uker
Opplevd stress
Tidsramme: 24 uker
Fastslått av Perceived Stress Scale 10 (score 0-40, høyere score betyr dårligere resultat)
24 uker
Atferdsaktivering
Tidsramme: 24 uker
Fastslått av Behavioral Activation for Depression Scale (score 0-150, høyere score betyr bedre resultat)
24 uker
Desentrering
Tidsramme: 24 uker
Fastslått av Experiences Questionnaire (score 20-100, høyere poengsum betyr bedre resultat)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet er pålagt å deponere data om psykisk helseutfall i NIMH National Data Archive (NDA). NDA bruker direkte identifikasjoner for å generere globale unike identifikatorer, men identifikatorene i seg selv vil ikke bli delt.

IPD-delingstidsramme

31.1.2027 - ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er offentlig tilgjengelig etter at du har opprettet en konto hos NIMH NDA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere