- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06746337
TENK: Pilotforsøk av en digital gruppeintervensjon for å forhindre perinatal depresjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en digital gruppeintervensjon (kalt IMAGINE) kan forhindre depresjon i perinatale populasjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Engasjerer IMAGINE kognitiv atferdsterapimål? Fører IMAGINE til lavere depresjonsscore? Er IMAGINE akseptabelt, hensiktsmessig, brukbart og gjennomførbart?
Deltakerne vil bli randomisert til enten å delta i en IMAGINE-gruppe i 12 uker eller motta standardbehandling. Deltakerne vil svare på spørreskjemaer ved påmelding og studiebesøk 12 og 24 uker etter påmelding.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinatal depresjon rammer anslagsvis 13 % av gravide i USA. Selv om det finnes effektive intervensjoner for å forhindre perinatal depresjon, er tilgangen til anleggsbaserte intervensjoner begrenset. Dette forslaget vil avgrense en digital gruppetilpasning av en evidensbasert forebyggingsintervensjon, og evaluere dens foreløpige effektivitet og implementeringsresultater gjennom en pilot randomisert kontrollert studie.
Forslaget består av tre spesifikke mål:
Mål 1. Ved å bruke menneskesentrert design, avgrens IMAGINE-intervensjonen for implementering innen perinatale psykiske helsetjenester i Washington State. Med utgangspunkt i eksisterende IMAGINE-intervensjonsmateriell vil vi gjennomføre kvalitative intervjuer og fokusgrupper med perinatale personer, tjenesteleverandører, administratorer og betalere for å avgrense:
- FORESTILLE intervensjonsdesign for å møte behovene til perinatale klienter i alderen 16-35. Komponenter som skal optimaliseres inkluderer meldingsfrekvens, balanse mellom synkront og asynkront innhold og gruppesammensetning.
- IMAGINE implementeringsprotokoller og materialer for å støtte levering fra vår implementeringspartner.
Hypotese: Kombinert synkront og asynkront innhold og levering i samsvar med fakturerbare helsetjenester vil bli foretrukket.
Mål 2. Bestem IMAGINEs foreløpige effektivitet ved å engasjere CBT-mål og forebygge depresjon.
En pilot-RCT vil bli utført som sammenligner IMAGINE (som optimalisert i mål 1) levert på engelsk eller spansk vs. behandling som vanlig, blant 100 perinatale deltakere (gravide eller ≤ 6 måneder postpartum) med en eller flere risikofaktorer for perinatal depresjon (som definert). av USPSTF) og ingen nåværende alvorlig depresjon. Deltakere vil bli rekruttert fra vår partnerorganisasjons kunder. Vi vil sammenligne longitudinell endring i depresjonssymptomer og engasjement av målmekanismer (negativ humørregulering, opplevd stress og opplevd sosial støtte) mellom armer ved innmelding, 12- og 24-uker etter innmelding. Utforskende analyser vil vurdere effektmodifisering etter deltakeralder, rase/etnisitet, graviditetsstatus og språk.
Hypotese: IMAGINE vil føre til moderat reduksjon i depresjonssymptomer, med effektstørrelse tilsvarende MB.
Mål 3. Bestem IMAGINEs foreløpige implementeringsresultater (akseptabilitet, hensiktsmessighet, brukervennlighet og gjennomførbarhet) blant klient-, leverandør-, administrator- og betalerinteressenter.
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og brukervennlighet blant RCT-deltakere vil bli vurdert basert på kvantitative spørreskjemaer, engasjement i IMAGINE og kvalitative intervjuer. Tilbyder, administrator og betalers aksept, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet vil bli bestemt gjennom gruppediskusjon av IMAGINE RCT prosessindikatorer. Vi vil utforske klient- og kontekstuelle determinanter for implementeringsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98103
- Perinatal Support Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid eller opptil 6 måneder etter fødselen
- Alder 16 eller over
- Ved økt risiko for perinatal depresjon (i henhold til USPSTF)
- Snakker engelsk eller spansk
- PHQ9<15 og ingen nåværende alvorlig depresjon
- Tilgang til en smarttelefon med mobildata minst 3 dager i uken
- Hvis du mottar andre psykiske helsetjenester, har vært etablert i omsorg i minst 6 måneder og på stabil behandlingsregime
Eksklusjonskriterier: ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENKE
Intervensjonen er en digital tilpasning av det evidensbaserte programmet for mødre og babyer, levert interaktivt til grupper av perinatale mennesker og tilrettelagt av en psykisk helsepersonell.
|
IMAGINE er en digital gruppekognitiv atferdsterapiintervensjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere vil få standardisert informasjon om tegn og symptomer på perinatal depresjon og vil fortsette å motta standard helsehjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 24 uker
|
Fastslått av Beck Depression Inventory (score 0-63, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 24 uker
|
Fastslått av pasienthelsespørreskjema 9 (score 0-27, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
24 uker
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 24 uker
|
Fastslått av generalisert angstlidelse 7 (score 0-21, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ stemningsderegulering
Tidsramme: 24 uker
|
Fastslått av negativ stemningsreguleringsskala (score 30-150, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
24 uker
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 24 uker
|
Fastslått av Medical Outcomes Survey (score 0-100, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
24 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 24 uker
|
Fastslått av Perceived Stress Scale 10 (score 0-40, høyere score betyr dårligere resultat)
|
24 uker
|
|
Atferdsaktivering
Tidsramme: 24 uker
|
Fastslått av Behavioral Activation for Depression Scale (score 0-150, høyere score betyr bedre resultat)
|
24 uker
|
|
Desentrering
Tidsramme: 24 uker
|
Fastslått av Experiences Questionnaire (score 20-100, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019195
- R34MH131571 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .