Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORESTIL dig: Pilotforsøg med en digital gruppeintervention for at forhindre perinatal depression

20. maj 2026 opdateret af: Keshet Ronen, University of Washington

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en digital gruppeintervention (kaldet IMAGINE) kan forhindre depression i perinatale populationer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Engagerer IMAGINE kognitiv adfærdsterapi mål? Fører IMAGINE til lavere depressionsscore? Er IMAGINE acceptabelt, passende, brugbart og gennemførligt?

Deltagerne vil blive randomiseret til enten at deltage i en IMAGINE-gruppe i 12 uger eller modtage standardbehandling. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer ved tilmelding og studiebesøg 12 og 24 uger efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perinatal depression påvirker anslået 13% af gravide i USA. Selvom der findes effektive interventioner for at forhindre perinatal depression, er adgangen til facilitetsbaserede personlige interventioner begrænset. Dette forslag vil forfine en digital gruppetilpasning af en evidensbaseret forebyggelsesintervention og evaluere dens foreløbige effektivitet og implementeringsresultater gennem et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg.

Forslaget består af 3 specifikke formål:

Mål 1. Ved hjælp af menneske-centreret design, forfine IMAGINE-interventionen til implementering inden for perinatale mentale sundhedstjenester i Washington State. Med udgangspunkt i eksisterende IMAGINE-interventionsmateriale vil vi gennemføre kvalitative interviews og fokusgrupper med perinatale personer, tjenesteudbydere, administratorer og betalere for at forfine:

  1. FORESTIL interventionsdesign til at imødekomme behovene hos perinatale klienter i alderen 16-35. Komponenter, der skal optimeres, omfatter meddelelsesfrekvens, balance mellem synkront og asynkront indhold og gruppesammensætning.
  2. FORESTIL implementeringsprotokoller og materialer til at understøtte levering fra vores implementeringspartner.

Hypotese: Kombineret synkront og asynkront indhold og levering i overensstemmelse med fakturerbare sundhedstjenester vil blive foretrukket.

Mål 2. Bestem IMAGINE's foreløbige effektivitet ved at engagere CBT-mål og forebygge depression.

En pilot-RCT vil blive udført, hvor IMAGINE (som optimeret i mål 1) leveret på engelsk eller spansk sammenlignes med behandling som sædvanligt blandt 100 perinatale deltagere (gravide eller ≤ 6 måneder efter fødslen) med en eller flere risikofaktorer for perinatal depression (som defineret) af USPSTF) og ingen nuværende alvorlig depression. Deltagerne vil blive rekrutteret fra vores partnerorganisations kunder. Vi vil sammenligne longitudinelle ændringer i depressionssymptomer og engagement af målmekanismer (negativ humørregulering, opfattet stress og opfattet social støtte) mellem armene ved indskrivning, 12- og 24-uger efter indskrivning. Eksplorative analyser vil vurdere effektmodifikation ud fra deltagernes alder, race/etnicitet, graviditetsstatus og sprog.

Hypotese: IMAGINE vil føre til moderat reduktion af depressionssymptomer med effektstørrelse svarende til MB.

Mål 3. Bestem IMAGINEs foreløbige implementeringsresultater (acceptabilitet, passende, anvendelighed og gennemførlighed) blandt klient, udbyder, administrator og betalers interessenter.

Acceptabilitet, hensigtsmæssighed og anvendelighed blandt RCT-deltagere vil blive vurderet ud fra kvantitative spørgeskemaer, engagement i IMAGINE og kvalitative interviews. Udbyder, administrator og betalers accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed vil blive fastlagt gennem gruppediskussion af IMAGINE RCT-procesindikatorer. Vi vil undersøge klient- og kontekstuelle determinanter for implementeringsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • Perinatal Support Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid eller op til 6 måneder efter fødslen
  • Alder 16 eller derover
  • Ved forhøjet risiko for perinatal depression (ifølge USPSTF)
  • Taler engelsk eller spansk
  • PHQ9<15 og ingen aktuel depression
  • Adgang til en smartphone med mobildata mindst 3 dage om ugen
  • Hvis du modtager andre psykiske sundhedsydelser, er etableret i pleje i mindst 6 måneder og på stabil behandlingsregime

Eksklusionskriterier: ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FORESTILLE SIG
Interventionen er en digital tilpasning af det evidensbaserede Mothers and Babies-program, leveret interaktivt til grupper af perinatale mennesker og faciliteret af en mental sundhedsudbyder.
IMAGINE er en digital gruppekognitiv adfærdsterapiintervention
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontroldeltagere vil blive forsynet med standardiseret information om tegn og symptomer på perinatal depression og vil fortsat modtage standard sundhedspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: 24 uger
Konstateret af Beck Depression Inventory (score 0-63, højere score betyder dårligere resultat)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: 24 uger
Fastlagt af Patient Health Questionnaire 9 (score 0-27, højere score betyder dårligere resultat)
24 uger
Angst symptomer
Tidsramme: 24 uger
Konstateret ved generaliseret angstlidelse 7 (score 0-21, højere score betyder dårligere resultat)
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ deregulering af humør
Tidsramme: 24 uger
Fastlagt ved negativ stemningsreguleringsskala (score 30-150, højere score betyder bedre resultat)
24 uger
Opfattet social støtte
Tidsramme: 24 uger
Konstateret af Medical Outcomes Survey (score 0-100, højere score betyder bedre resultat)
24 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 24 uger
Konstateret ved Perceived Stress Scale 10 (score 0-40, højere score betyder dårligere resultat)
24 uger
Adfærdsmæssig aktivering
Tidsramme: 24 uger
Fastlagt ved Behavioral Activation for Depression Scale (score 0-150, højere score betyder bedre resultat)
24 uger
Decentrering
Tidsramme: 24 uger
Konstateret af Experiences-spørgeskema (score 20-100, højere score betyder bedre resultat)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt er forpligtet til at deponere mentale sundhedsresultater i NIMH National Data Archive (NDA). NDA bruger direkte identifikationer til at generere globale unikke identifikatorer, men selve identifikatorerne vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

31-01-2027 - på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Data er offentligt tilgængelige efter oprettelse af en konto hos NIMH NDA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med FORESTILLE SIG

Abonner