- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06746337
FORESTIL dig: Pilotforsøg med en digital gruppeintervention for at forhindre perinatal depression
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en digital gruppeintervention (kaldet IMAGINE) kan forhindre depression i perinatale populationer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Engagerer IMAGINE kognitiv adfærdsterapi mål? Fører IMAGINE til lavere depressionsscore? Er IMAGINE acceptabelt, passende, brugbart og gennemførligt?
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at deltage i en IMAGINE-gruppe i 12 uger eller modtage standardbehandling. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer ved tilmelding og studiebesøg 12 og 24 uger efter tilmelding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perinatal depression påvirker anslået 13% af gravide i USA. Selvom der findes effektive interventioner for at forhindre perinatal depression, er adgangen til facilitetsbaserede personlige interventioner begrænset. Dette forslag vil forfine en digital gruppetilpasning af en evidensbaseret forebyggelsesintervention og evaluere dens foreløbige effektivitet og implementeringsresultater gennem et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg.
Forslaget består af 3 specifikke formål:
Mål 1. Ved hjælp af menneske-centreret design, forfine IMAGINE-interventionen til implementering inden for perinatale mentale sundhedstjenester i Washington State. Med udgangspunkt i eksisterende IMAGINE-interventionsmateriale vil vi gennemføre kvalitative interviews og fokusgrupper med perinatale personer, tjenesteudbydere, administratorer og betalere for at forfine:
- FORESTIL interventionsdesign til at imødekomme behovene hos perinatale klienter i alderen 16-35. Komponenter, der skal optimeres, omfatter meddelelsesfrekvens, balance mellem synkront og asynkront indhold og gruppesammensætning.
- FORESTIL implementeringsprotokoller og materialer til at understøtte levering fra vores implementeringspartner.
Hypotese: Kombineret synkront og asynkront indhold og levering i overensstemmelse med fakturerbare sundhedstjenester vil blive foretrukket.
Mål 2. Bestem IMAGINE's foreløbige effektivitet ved at engagere CBT-mål og forebygge depression.
En pilot-RCT vil blive udført, hvor IMAGINE (som optimeret i mål 1) leveret på engelsk eller spansk sammenlignes med behandling som sædvanligt blandt 100 perinatale deltagere (gravide eller ≤ 6 måneder efter fødslen) med en eller flere risikofaktorer for perinatal depression (som defineret) af USPSTF) og ingen nuværende alvorlig depression. Deltagerne vil blive rekrutteret fra vores partnerorganisations kunder. Vi vil sammenligne longitudinelle ændringer i depressionssymptomer og engagement af målmekanismer (negativ humørregulering, opfattet stress og opfattet social støtte) mellem armene ved indskrivning, 12- og 24-uger efter indskrivning. Eksplorative analyser vil vurdere effektmodifikation ud fra deltagernes alder, race/etnicitet, graviditetsstatus og sprog.
Hypotese: IMAGINE vil føre til moderat reduktion af depressionssymptomer med effektstørrelse svarende til MB.
Mål 3. Bestem IMAGINEs foreløbige implementeringsresultater (acceptabilitet, passende, anvendelighed og gennemførlighed) blandt klient, udbyder, administrator og betalers interessenter.
Acceptabilitet, hensigtsmæssighed og anvendelighed blandt RCT-deltagere vil blive vurderet ud fra kvantitative spørgeskemaer, engagement i IMAGINE og kvalitative interviews. Udbyder, administrator og betalers accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed vil blive fastlagt gennem gruppediskussion af IMAGINE RCT-procesindikatorer. Vi vil undersøge klient- og kontekstuelle determinanter for implementeringsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
- Perinatal Support Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid eller op til 6 måneder efter fødslen
- Alder 16 eller derover
- Ved forhøjet risiko for perinatal depression (ifølge USPSTF)
- Taler engelsk eller spansk
- PHQ9<15 og ingen aktuel depression
- Adgang til en smartphone med mobildata mindst 3 dage om ugen
- Hvis du modtager andre psykiske sundhedsydelser, er etableret i pleje i mindst 6 måneder og på stabil behandlingsregime
Eksklusionskriterier: ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FORESTILLE SIG
Interventionen er en digital tilpasning af det evidensbaserede Mothers and Babies-program, leveret interaktivt til grupper af perinatale mennesker og faciliteret af en mental sundhedsudbyder.
|
IMAGINE er en digital gruppekognitiv adfærdsterapiintervention
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontroldeltagere vil blive forsynet med standardiseret information om tegn og symptomer på perinatal depression og vil fortsat modtage standard sundhedspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Konstateret af Beck Depression Inventory (score 0-63, højere score betyder dårligere resultat)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Fastlagt af Patient Health Questionnaire 9 (score 0-27, højere score betyder dårligere resultat)
|
24 uger
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Konstateret ved generaliseret angstlidelse 7 (score 0-21, højere score betyder dårligere resultat)
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ deregulering af humør
Tidsramme: 24 uger
|
Fastlagt ved negativ stemningsreguleringsskala (score 30-150, højere score betyder bedre resultat)
|
24 uger
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: 24 uger
|
Konstateret af Medical Outcomes Survey (score 0-100, højere score betyder bedre resultat)
|
24 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 24 uger
|
Konstateret ved Perceived Stress Scale 10 (score 0-40, højere score betyder dårligere resultat)
|
24 uger
|
|
Adfærdsmæssig aktivering
Tidsramme: 24 uger
|
Fastlagt ved Behavioral Activation for Depression Scale (score 0-150, højere score betyder bedre resultat)
|
24 uger
|
|
Decentrering
Tidsramme: 24 uger
|
Konstateret af Experiences-spørgeskema (score 20-100, højere score betyder bedre resultat)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00019195
- R34MH131571 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, postpartum
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
Kliniske forsøg med FORESTILLE SIG
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetCentral serøs chorioretinopatiFrankrig
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet