- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06746337
IMAGINE: Kísérleti próba egy digitális csoportos beavatkozásról a perinatális depresszió megelőzésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy egy digitális csoportos beavatkozás (az IMAGINE néven) megelőzheti-e a depressziót a perinatális populációkban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Az IMAGINE alkalmaz kognitív viselkedésterápiás célokat? Az IMAGINE alacsonyabb depressziós pontszámot eredményez? Elfogadható, megfelelő, használható és megvalósítható az IMAGINE?
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy 12 hétig egy IMAGINE csoportban vegyenek részt, vagy normál ellátásban részesüljenek. A résztvevők a beiratkozás és a tanulmányi látogatások alkalmával a beiratkozást követő 12. és 24. héten válaszolnak a kérdőívekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint a perinatális depresszió a terhesek 13%-át érinti az Egyesült Államokban. Bár léteznek hatékony beavatkozások a perinatális depresszió megelőzésére, a létesítményben végzett személyes beavatkozásokhoz való hozzáférés korlátozott. Ez a javaslat finomítani fogja egy bizonyítékokon alapuló prevenciós beavatkozás digitális csoportos adaptációját, és egy véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérleten keresztül értékeli annak előzetes hatékonyságát és végrehajtási eredményeit.
A javaslat három konkrét célból áll:
1. cél. Emberközpontú tervezéssel finomítsa az IMAGINE beavatkozást a perinatális mentálhigiénés szolgálatokon belüli megvalósításhoz Washington államban. A meglévő IMAGINE beavatkozási anyagokra építve minőségi interjúkat és fókuszcsoportokat készítünk perinatális emberekkel, szolgáltatókkal, adminisztrátorokkal és fizetőkkel, hogy pontosítsuk:
- IMAGINE beavatkozási tervezés a 16-35 év közötti perinatális kliensek igényeinek kielégítésére. Az optimalizálandó összetevők közé tartozik az üzenetek gyakorisága, a szinkron és aszinkron tartalom egyensúlya, valamint a csoport összetétele.
- IMAGINE megvalósítási protokollok és anyagok, amelyek támogatják a megvalósítási partnerünk általi szállítást.
Hipotézis: A kombinált szinkron és aszinkron tartalom, valamint a számlázható egészségügyi szolgáltatásoknak megfelelő kézbesítés előnyben részesül.
2. cél: Határozza meg az IMAGINE előzetes hatékonyságát a CBT-célok megszólításában és a depresszió megelőzésében.
Kísérleti RCT-t fognak végezni, amely összehasonlítja az IMAGINE-t (az 1. célban optimalizálva) angolul vagy spanyolul a szokásos kezeléssel, 100 perinatális résztvevő (terhes vagy ≤6 hónappal a szülés után) körében a perinatális depresszió egy vagy több kockázati tényezőjével (a meghatározás szerint). USPSTF) és jelenleg nincs súlyos depresszió. A résztvevőket partnerszervezetünk ügyfelei közül toborozzuk. Összehasonlítjuk a depresszió tüneteinek longitudinális változását és a célmechanizmusok bekapcsolódását (negatív hangulatszabályozás, észlelt stressz és észlelt szociális támogatás) a karok között a beiratkozáskor, valamint a beiratkozás utáni 12 és 24 héttel. A feltáró elemzések értékelik a hatásmódosítást a résztvevők életkora, faji/etnikai hovatartozása, terhességi állapota és nyelve szerint.
Hipotézis: Az IMAGINE a depresszió tüneteinek mérsékelt csökkenéséhez vezet, a hatás mértéke hasonló az MB-éhoz.
Cél 3. Határozza meg az IMAGINE előzetes megvalósítási eredményeit (elfogadhatóság, megfelelőség, használhatóság és megvalósíthatóság) az ügyfél, a szolgáltató, a rendszergazda és a fizető érdekeltek körében.
Az RCT résztvevői közötti elfogadhatóságot, megfelelőséget és használhatóságot kvantitatív kérdőívek, az IMAGINE-ben való részvétel és kvalitatív interjúk alapján értékelik. A szolgáltató, az adminisztrátor és a fizető elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és megfelelőségét az IMAGINE RCT folyamatmutatóinak csoportos megbeszélése során határozzák meg. Megvizsgáljuk a végrehajtási eredmények ügyfél- és kontextuális meghatározóit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98103
- Perinatal Support Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes vagy legfeljebb 6 hónappal a szülés után
- 16 éves vagy idősebb
- A perinatális depresszió fokozott kockázata (USPSTF szerint)
- Angolul vagy spanyolul beszél
- PHQ9<15 és jelenleg nincs súlyos depresszió
- Hozzáférés egy okostelefonhoz mobil adatátvitellel legalább heti 3 napon
- Ha egyéb mentálhigiénés szolgáltatásban részesül, legalább 6 hónapos gondozásban van, és stabil kezelési rendet kapott
Kizárási kritériumok: nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KÉPZELD
A beavatkozás a bizonyítékokon alapuló anyák és babák program digitális adaptációja, amelyet interaktívan szállítanak perinatális emberek csoportjainak, és egy mentális egészségügyi szolgáltató segíti.
|
Az IMAGINE egy digitális csoportos kognitív viselkedésterápiás beavatkozás
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll résztvevők szabványosított információkat kapnak a perinatális depresszió jeleiről és tüneteiről, és továbbra is szokásos egészségügyi ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 24 hét
|
Beck Depression Inventory (pontszám 0-63, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 24 hét
|
A 9. beteg-egészségügyi kérdőív alapján megállapítva (0-27 pont, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 24 hét
|
Generalizált szorongásos zavar 7 (pontszám 0-21, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív hangulati dereguláció
Időkeret: 24 hét
|
Negatív hangulatszabályozási skála határozza meg (30-150 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: 24 hét
|
Orvosi eredmények felmérése (0-100 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 24 hét
|
Az észlelt stressz skála 10 (pontszám 0-40, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Viselkedési aktiválás
Időkeret: 24 hét
|
Viselkedési aktiválás a depresszió skála alapján (0-150 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Decentralizálás
Időkeret: 24 hét
|
A tapasztalatok kérdőíve alapján megállapítva (20-100 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00019195
- R34MH131571 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .