Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMAGINE: Kísérleti próba egy digitális csoportos beavatkozásról a perinatális depresszió megelőzésére

2026. május 20. frissítette: Keshet Ronen, University of Washington

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy egy digitális csoportos beavatkozás (az IMAGINE néven) megelőzheti-e a depressziót a perinatális populációkban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Az IMAGINE alkalmaz kognitív viselkedésterápiás célokat? Az IMAGINE alacsonyabb depressziós pontszámot eredményez? Elfogadható, megfelelő, használható és megvalósítható az IMAGINE?

A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy 12 hétig egy IMAGINE csoportban vegyenek részt, vagy normál ellátásban részesüljenek. A résztvevők a beiratkozás és a tanulmányi látogatások alkalmával a beiratkozást követő 12. és 24. héten válaszolnak a kérdőívekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint a perinatális depresszió a terhesek 13%-át érinti az Egyesült Államokban. Bár léteznek hatékony beavatkozások a perinatális depresszió megelőzésére, a létesítményben végzett személyes beavatkozásokhoz való hozzáférés korlátozott. Ez a javaslat finomítani fogja egy bizonyítékokon alapuló prevenciós beavatkozás digitális csoportos adaptációját, és egy véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérleten keresztül értékeli annak előzetes hatékonyságát és végrehajtási eredményeit.

A javaslat három konkrét célból áll:

1. cél. Emberközpontú tervezéssel finomítsa az IMAGINE beavatkozást a perinatális mentálhigiénés szolgálatokon belüli megvalósításhoz Washington államban. A meglévő IMAGINE beavatkozási anyagokra építve minőségi interjúkat és fókuszcsoportokat készítünk perinatális emberekkel, szolgáltatókkal, adminisztrátorokkal és fizetőkkel, hogy pontosítsuk:

  1. IMAGINE beavatkozási tervezés a 16-35 év közötti perinatális kliensek igényeinek kielégítésére. Az optimalizálandó összetevők közé tartozik az üzenetek gyakorisága, a szinkron és aszinkron tartalom egyensúlya, valamint a csoport összetétele.
  2. IMAGINE megvalósítási protokollok és anyagok, amelyek támogatják a megvalósítási partnerünk általi szállítást.

Hipotézis: A kombinált szinkron és aszinkron tartalom, valamint a számlázható egészségügyi szolgáltatásoknak megfelelő kézbesítés előnyben részesül.

2. cél: Határozza meg az IMAGINE előzetes hatékonyságát a CBT-célok megszólításában és a depresszió megelőzésében.

Kísérleti RCT-t fognak végezni, amely összehasonlítja az IMAGINE-t (az 1. célban optimalizálva) angolul vagy spanyolul a szokásos kezeléssel, 100 perinatális résztvevő (terhes vagy ≤6 hónappal a szülés után) körében a perinatális depresszió egy vagy több kockázati tényezőjével (a meghatározás szerint). USPSTF) és jelenleg nincs súlyos depresszió. A résztvevőket partnerszervezetünk ügyfelei közül toborozzuk. Összehasonlítjuk a depresszió tüneteinek longitudinális változását és a célmechanizmusok bekapcsolódását (negatív hangulatszabályozás, észlelt stressz és észlelt szociális támogatás) a karok között a beiratkozáskor, valamint a beiratkozás utáni 12 és 24 héttel. A feltáró elemzések értékelik a hatásmódosítást a résztvevők életkora, faji/etnikai hovatartozása, terhességi állapota és nyelve szerint.

Hipotézis: Az IMAGINE a depresszió tüneteinek mérsékelt csökkenéséhez vezet, a hatás mértéke hasonló az MB-éhoz.

Cél 3. Határozza meg az IMAGINE előzetes megvalósítási eredményeit (elfogadhatóság, megfelelőség, használhatóság és megvalósíthatóság) az ügyfél, a szolgáltató, a rendszergazda és a fizető érdekeltek körében.

Az RCT résztvevői közötti elfogadhatóságot, megfelelőséget és használhatóságot kvantitatív kérdőívek, az IMAGINE-ben való részvétel és kvalitatív interjúk alapján értékelik. A szolgáltató, az adminisztrátor és a fizető elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és megfelelőségét az IMAGINE RCT folyamatmutatóinak csoportos megbeszélése során határozzák meg. Megvizsgáljuk a végrehajtási eredmények ügyfél- és kontextuális meghatározóit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98103
        • Perinatal Support Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes vagy legfeljebb 6 hónappal a szülés után
  • 16 éves vagy idősebb
  • A perinatális depresszió fokozott kockázata (USPSTF szerint)
  • Angolul vagy spanyolul beszél
  • PHQ9<15 és jelenleg nincs súlyos depresszió
  • Hozzáférés egy okostelefonhoz mobil adatátvitellel legalább heti 3 napon
  • Ha egyéb mentálhigiénés szolgáltatásban részesül, legalább 6 hónapos gondozásban van, és stabil kezelési rendet kapott

Kizárási kritériumok: nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KÉPZELD
A beavatkozás a bizonyítékokon alapuló anyák és babák program digitális adaptációja, amelyet interaktívan szállítanak perinatális emberek csoportjainak, és egy mentális egészségügyi szolgáltató segíti.
Az IMAGINE egy digitális csoportos kognitív viselkedésterápiás beavatkozás
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll résztvevők szabványosított információkat kapnak a perinatális depresszió jeleiről és tüneteiről, és továbbra is szokásos egészségügyi ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 24 hét
Beck Depression Inventory (pontszám 0-63, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 24 hét
A 9. beteg-egészségügyi kérdőív alapján megállapítva (0-27 pont, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
24 hét
Szorongásos tünetek
Időkeret: 24 hét
Generalizált szorongásos zavar 7 (pontszám 0-21, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív hangulati dereguláció
Időkeret: 24 hét
Negatív hangulatszabályozási skála határozza meg (30-150 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
24 hét
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: 24 hét
Orvosi eredmények felmérése (0-100 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
24 hét
Érzékelt stressz
Időkeret: 24 hét
Az észlelt stressz skála 10 (pontszám 0-40, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
24 hét
Viselkedési aktiválás
Időkeret: 24 hét
Viselkedési aktiválás a depresszió skála alapján (0-150 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
24 hét
Decentralizálás
Időkeret: 24 hét
A tapasztalatok kérdőíve alapján megállapítva (20-100 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a projekthez a mentálhigiénés eredmények adatait a NIMH Nemzeti Adattárában (NFÜ) kell elhelyezni. Az NDA közvetlen azonosításokat használ globális egyedi azonosítók generálásához, de magukat az azonosítókat nem osztják meg.

IPD megosztási időkeret

2027.01.31. - határozatlan időre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a NIMH NDA-nál történő fiók létrehozása után nyilvánosan elérhetők

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel