- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06746337
FÖRESTÄLL dig: Pilotförsök med en digital gruppintervention för att förhindra perinatal depression
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om en digital gruppintervention (som heter IMAGINE) kan förhindra depression i perinatala populationer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Engagerar IMAGINE kognitiv beteendeterapimål? Leder IMAGINE till lägre depressionspoäng? Är IMAGINE acceptabelt, lämpligt, användbart och genomförbart?
Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen delta i en IMAGINE-grupp i 12 veckor eller få standardvård. Deltagarna kommer att svara på frågeformulär vid inskrivning och studiebesök 12 och 24 veckor efter inskrivningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perinatal depression drabbar uppskattningsvis 13 % av gravida i USA. Även om det finns effektiva insatser för att förhindra perinatal depression, är tillgången till anläggningsbaserade personliga insatser begränsad. Detta förslag kommer att förfina en digital gruppanpassning av en evidensbaserad förebyggande intervention, och utvärdera dess preliminära effektivitet och implementeringsresultat genom en randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Förslaget består av tre specifika syften:
Mål 1. Med hjälp av människocentrerad design, förfina IMAGINE-interventionen för implementering inom perinatal mentalvård i delstaten Washington. Utifrån befintligt IMAGINE-interventionsmaterial kommer vi att genomföra kvalitativa intervjuer och fokusgrupper med perinatala personer, tjänsteleverantörer, administratörer och betalare för att förfina:
- FÖRESTÄLLA interventionsdesign för att möta behoven hos perinatala klienter i åldern 16-35. Komponenter som ska optimeras inkluderar meddelandefrekvens, balans mellan synkront och asynkront innehåll och gruppsammansättning.
- IMAGINE implementeringsprotokoll och material för att stödja leverans av vår implementeringspartner.
Hypotes: Kombinerat synkront och asynkront innehåll och leveranskompatibelt med fakturerbara hälsotjänster kommer att föredras.
Syfte 2. Bestäm IMAGINEs preliminära effektivitet med att engagera KBT-mål och förebygga depression.
En pilot-RCT kommer att utföras som jämför IMAGINE (som optimerat i mål 1) levererat på engelska eller spanska jämfört med behandling som vanligt, bland 100 perinatala deltagare (gravida eller ≤ 6 månader efter förlossningen) med en eller flera riskfaktorer för perinatal depression (enligt definitionen) av USPSTF) och ingen aktuell depression. Deltagare kommer att rekryteras från vår partnerorganisations kunder. Vi kommer att jämföra longitudinella förändringar i depressionssymtom och engagemang av målmekanismer (negativ humörreglering, upplevd stress och upplevt socialt stöd) mellan armarna vid inskrivningen, 12 och 24 veckor efter inskrivningen. Explorativa analyser kommer att bedöma effektmodifiering efter deltagarnas ålder, ras/etnicitet, graviditetsstatus och språk.
Hypotes: IMAGINE kommer att leda till måttlig minskning av depressionssymtom, med effektstorlek liknande MB.
Syfte 3. Fastställ IMAGINEs preliminära implementeringsresultat (acceptabilitet, lämplighet, användbarhet och genomförbarhet) bland kunder, leverantörer, administratörer och betalarens intressenter.
Acceptans, lämplighet och användbarhet bland RCT-deltagare kommer att bedömas baserat på kvantitativa frågeformulär, engagemang i IMAGINE och kvalitativa intervjuer. Leverantörens, administratören och betalarens acceptans, genomförbarhet och lämplighet kommer att bestämmas genom gruppdiskussion av IMAGINE RCT-processindikatorer. Vi kommer att utforska klient- och kontextuella bestämningsfaktorer för implementeringsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
- Perinatal Support Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid eller upp till 6 månader efter förlossningen
- 16 år eller äldre
- Vid förhöjd risk för perinatal depression (enligt USPSTF)
- Talar engelska eller spanska
- PHQ9<15 och ingen aktuell depression
- Tillgång till en smartphone med mobildata minst 3 dagar i veckan
- Om du får annan mentalvård, har etablerats i vården minst 6 månader och på stabil behandlingsregim
Uteslutningskriterier: inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TÄNKA
Interventionen är en digital anpassning av det evidensbaserade programmet Mothers and Babies, som levereras interaktivt till grupper av perinatala personer och underlättas av en mentalvårdare.
|
IMAGINE är en digital gruppkognitiv beteendeterapiintervention
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrolldeltagare kommer att få standardiserad information om tecken och symtom på perinatal depression och kommer att fortsätta att få standardsjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: 24 veckor
|
Fastställt av Beck Depression Inventory (poäng 0-63, högre poäng betyder sämre resultat)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: 24 veckor
|
Fastställd av Patient Health Questionnaire 9 (poäng 0-27, högre poäng betyder sämre resultat)
|
24 veckor
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 24 veckor
|
Fastställt av generaliserat ångestsyndrom 7 (poäng 0-21, högre poäng betyder sämre resultat)
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ stämningsavreglering
Tidsram: 24 veckor
|
Fastställt av negativ humörregleringsskala (poäng 30-150, högre poäng betyder bättre resultat)
|
24 veckor
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 24 veckor
|
Fastställt av Medical Outcomes Survey (poäng 0-100, högre poäng betyder bättre resultat)
|
24 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 24 veckor
|
Fastställt av Perceived Stress Scale 10 (poäng 0-40, högre poäng betyder sämre resultat)
|
24 veckor
|
|
Beteendeaktivering
Tidsram: 24 veckor
|
Fastställt av Behavioral Activation for Depression Scale (poäng 0-150, högre poäng betyder bättre resultat)
|
24 veckor
|
|
Decentrering
Tidsram: 24 veckor
|
Fastställt av Experiences Questionnaire (poäng 20-100, högre poäng betyder bättre resultat)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keshet Ronen, PhD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00019195
- R34MH131571 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .