Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRESTÄLL dig: Pilotförsök med en digital gruppintervention för att förhindra perinatal depression

20 maj 2026 uppdaterad av: Keshet Ronen, University of Washington

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om en digital gruppintervention (som heter IMAGINE) kan förhindra depression i perinatala populationer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Engagerar IMAGINE kognitiv beteendeterapimål? Leder IMAGINE till lägre depressionspoäng? Är IMAGINE acceptabelt, lämpligt, användbart och genomförbart?

Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen delta i en IMAGINE-grupp i 12 veckor eller få standardvård. Deltagarna kommer att svara på frågeformulär vid inskrivning och studiebesök 12 och 24 veckor efter inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perinatal depression drabbar uppskattningsvis 13 % av gravida i USA. Även om det finns effektiva insatser för att förhindra perinatal depression, är tillgången till anläggningsbaserade personliga insatser begränsad. Detta förslag kommer att förfina en digital gruppanpassning av en evidensbaserad förebyggande intervention, och utvärdera dess preliminära effektivitet och implementeringsresultat genom en randomiserad kontrollerad pilotstudie.

Förslaget består av tre specifika syften:

Mål 1. Med hjälp av människocentrerad design, förfina IMAGINE-interventionen för implementering inom perinatal mentalvård i delstaten Washington. Utifrån befintligt IMAGINE-interventionsmaterial kommer vi att genomföra kvalitativa intervjuer och fokusgrupper med perinatala personer, tjänsteleverantörer, administratörer och betalare för att förfina:

  1. FÖRESTÄLLA interventionsdesign för att möta behoven hos perinatala klienter i åldern 16-35. Komponenter som ska optimeras inkluderar meddelandefrekvens, balans mellan synkront och asynkront innehåll och gruppsammansättning.
  2. IMAGINE implementeringsprotokoll och material för att stödja leverans av vår implementeringspartner.

Hypotes: Kombinerat synkront och asynkront innehåll och leveranskompatibelt med fakturerbara hälsotjänster kommer att föredras.

Syfte 2. Bestäm IMAGINEs preliminära effektivitet med att engagera KBT-mål och förebygga depression.

En pilot-RCT kommer att utföras som jämför IMAGINE (som optimerat i mål 1) levererat på engelska eller spanska jämfört med behandling som vanligt, bland 100 perinatala deltagare (gravida eller ≤ 6 månader efter förlossningen) med en eller flera riskfaktorer för perinatal depression (enligt definitionen) av USPSTF) och ingen aktuell depression. Deltagare kommer att rekryteras från vår partnerorganisations kunder. Vi kommer att jämföra longitudinella förändringar i depressionssymtom och engagemang av målmekanismer (negativ humörreglering, upplevd stress och upplevt socialt stöd) mellan armarna vid inskrivningen, 12 och 24 veckor efter inskrivningen. Explorativa analyser kommer att bedöma effektmodifiering efter deltagarnas ålder, ras/etnicitet, graviditetsstatus och språk.

Hypotes: IMAGINE kommer att leda till måttlig minskning av depressionssymtom, med effektstorlek liknande MB.

Syfte 3. Fastställ IMAGINEs preliminära implementeringsresultat (acceptabilitet, lämplighet, användbarhet och genomförbarhet) bland kunder, leverantörer, administratörer och betalarens intressenter.

Acceptans, lämplighet och användbarhet bland RCT-deltagare kommer att bedömas baserat på kvantitativa frågeformulär, engagemang i IMAGINE och kvalitativa intervjuer. Leverantörens, administratören och betalarens acceptans, genomförbarhet och lämplighet kommer att bestämmas genom gruppdiskussion av IMAGINE RCT-processindikatorer. Vi kommer att utforska klient- och kontextuella bestämningsfaktorer för implementeringsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
        • Perinatal Support Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid eller upp till 6 månader efter förlossningen
  • 16 år eller äldre
  • Vid förhöjd risk för perinatal depression (enligt USPSTF)
  • Talar engelska eller spanska
  • PHQ9<15 och ingen aktuell depression
  • Tillgång till en smartphone med mobildata minst 3 dagar i veckan
  • Om du får annan mentalvård, har etablerats i vården minst 6 månader och på stabil behandlingsregim

Uteslutningskriterier: inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TÄNKA
Interventionen är en digital anpassning av det evidensbaserade programmet Mothers and Babies, som levereras interaktivt till grupper av perinatala personer och underlättas av en mentalvårdare.
IMAGINE är en digital gruppkognitiv beteendeterapiintervention
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrolldeltagare kommer att få standardiserad information om tecken och symtom på perinatal depression och kommer att fortsätta att få standardsjukvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression
Tidsram: 24 veckor
Fastställt av Beck Depression Inventory (poäng 0-63, högre poäng betyder sämre resultat)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression
Tidsram: 24 veckor
Fastställd av Patient Health Questionnaire 9 (poäng 0-27, högre poäng betyder sämre resultat)
24 veckor
Ångestsymptom
Tidsram: 24 veckor
Fastställt av generaliserat ångestsyndrom 7 (poäng 0-21, högre poäng betyder sämre resultat)
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ stämningsavreglering
Tidsram: 24 veckor
Fastställt av negativ humörregleringsskala (poäng 30-150, högre poäng betyder bättre resultat)
24 veckor
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 24 veckor
Fastställt av Medical Outcomes Survey (poäng 0-100, högre poäng betyder bättre resultat)
24 veckor
Upplevd stress
Tidsram: 24 veckor
Fastställt av Perceived Stress Scale 10 (poäng 0-40, högre poäng betyder sämre resultat)
24 veckor
Beteendeaktivering
Tidsram: 24 veckor
Fastställt av Behavioral Activation for Depression Scale (poäng 0-150, högre poäng betyder bättre resultat)
24 veckor
Decentrering
Tidsram: 24 veckor
Fastställt av Experiences Questionnaire (poäng 20-100, högre poäng betyder bättre resultat)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

24 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta projekt krävs för att deponera data om psykisk hälsa i NIMH National Data Archive (NDA). NDA använder direkta identifierare för att generera globala unika identifierare, men själva identifierarna kommer inte att delas.

Tidsram för IPD-delning

2027-01-31 - obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Data är allmänt tillgänglig efter att du har skapat ett konto hos NIMH NDA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera