ポイントアブレーションカテーテルからのパルスフィールドアブレーションを使用した局所性心室頻拍の治療 短いタイトル FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン - これは、Farapoint カテーテルを使用した局所性心室不整脈のアブレーションの安全性と有効性を評価するための、前向きの単一施設、単一アームの臨床パイロット研究です。
サンプルサイズ - この研究には合計 30 人の被験者が含まれます。 すべての患者は研究対象の PFA カテーテルによる治療を受けます。
研究対象集団 - 対象集団は、局所性心室不整脈（心室性期外収縮または心室頻拍）を管理するために臨床的に適応のあるアブレーション処置を受ける予定の被験者です。
研究期間 - 約 12 か月: サイトの立ち上げに 3 か月、登録に 6 か月、フォローアップに 3 か月。
参加者の期間 - 被験者は簡単な処置前検査、アブレーション処置、および 3 か月間の処置後のフォローアップを受けます。
主要有効性エンドポイントの慢性単一手術の成功：PVC で治療されている患者の心室性期外収縮の負担の軽減（>80%）、または抗がん剤の増加がなく、焦点性 VT で治療されている患者の持続性局所性心室頻拍の欠如として定義されます。 3か月後の追跡調査で不整脈の薬を服用。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この臨床研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。
患者は、次のいずれかを行うカテーテル アブレーション処置を計画しています。
- 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS ガイドラインに基づく心室性期外収縮 (PVC) および PVCS のカテーテル アブレーションのクラス I または IIa の適応症
- 症候性持続性単形性心室頻拍
- 書面による同意を提供し、すべての検査とフォローアップの要件に従うことができ、喜んで従う
- 18歳以上
除外基準:
- 心臓内血栓が記録されている、または（これが抗凝固療法で解消できる場合、患者は参加資格がある）
- 抗凝固療法に対する禁忌
- 平均余命やその他の病気の経過により、生存期間は 12 か月未満に制限される可能性があります。
- 現在、この試験を妨げる可能性のある別のデバイス、生物学的製剤、または薬物を評価する治験に登録されています。
- NYHA クラス IV 心不全
- 誘発剤の注入を妨げる重度の未治療の冠動脈疾患
- 重度の大動脈弁狭窄症（AVA < 1.0cm、または PG > 64mmHg）
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症。
- 適切な事前投薬ができない造影剤に対するアレルギー。
- 急性の非心血管疾患または全身性感染症
- 血小板減少症（血小板数 < 50,000/mm3）または凝固障害（矯正されない場合）
- 心室不整脈とは関係のない心原性ショック
- 研究フォローアップ中の妊娠または妊娠が予想される
- PVC または VT は、電解質の不均衡、活動性甲状腺疾患、または可逆的な非心臓原因に続発すると考えられています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用カテーテルを使用したアブレーション
すべての患者は、研究用カテーテル (Farapoint) を使用した標準的なアブレーション プロトコールを受けます。
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パルスフィールドエネルギーを使用するポイントアブレーションカテーテル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVC/VT 再発からの解放
時間枠：アブレーション処置後 3 か月後
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PVC/VT の再発がないことは、PVC で治療されている患者の心室性期外収縮の負担が軽減される (>80%)、または局所 VT で治療されている患者で、抗不整脈薬の増量を伴わない持続性局所性心室頻拍が存在しないことと定義されます。 3ヶ月のフォローアップ。 (持続性局所性頻脈は、30 秒を超えて持続するもの、または血行力学的影響を引き起こすのに十分な心室性頻脈として定義されます。 低血圧または失神)) |
アブレーション処置後 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：アブレーション処置後 3 か月後
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安全性は、重大な有害機器影響 (SADE) の発生率として測定されます。
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アブレーション処置後 3 か月後
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：アブレーション処置後 3 か月後
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安全性は重篤な有害事象 (SAE) の発生率として測定されます。
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アブレーション処置後 3 か月後
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非重篤な有害事象の発生率
時間枠：アブレーション処置後 3 か月後
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安全性は非重篤な有害事象の発生率として測定されます
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アブレーション処置後 3 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-24-00971
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。