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Behandlung fokaler ventrikulärer Tachykardien mittels gepulster Feldablation aus einem Punktablationskatheter Kurztitel FOCUS-PFA (FOCUS PFA)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Vivek Reddy
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung eines Punktablationskatheters (Farapoint, Boston Scientific) bei der Kartierung und Ablation fokaler ventrikulärer Arrhythmien (vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen oder ventrikuläre Tachykardie) unter Verwendung gepulster Feldenergie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign – Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Pilotstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ablation fokaler ventrikulärer Arrhythmien unter Verwendung des Farapoint-Katheters.

Stichprobengröße – Insgesamt werden 30 Probanden in diese Studie einbezogen. Alle Patienten werden mit dem Studien-PFA-Katheter behandelt.

Studienpopulation – Die Zielgruppe sind Probanden, bei denen eine klinisch indizierte Ablation zur Behandlung ihrer fokalen ventrikulären Arrhythmien – vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen oder ventrikuläre Tachykardien – geplant ist.

Studiendauer – ca. 12 Monate: 3 Monate Einrichtung vor Ort, 6 Monate Einschreibung und 3 Monate Nachbeobachtung.

Teilnehmerdauer – Die Probanden werden einer kurzen Voruntersuchung, dem Ablationsverfahren und einer 3-monatigen Nachuntersuchung unterzogen.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt Chronischer Einzelverfahrenserfolg: definiert als eine Verringerung der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (>80 %) bei Patienten, die wegen PVCs behandelt werden, oder das Fehlen einer anhaltenden fokalen ventrikulären Tachykardie bei Patienten, die wegen fokaler ventrikulärer Tachykardie behandelt werden, ohne einen Anstieg der anti-ventrikulären Kontraktionen. Arrhythmie-Medikamente bei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung in Frage zu kommen:

  • Für den Patienten ist eine Katheterablation geplant, um entweder Folgendes zu entfernen:

    • Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) und eine Indikation der Klasse I oder IIa für die Katheterablation von PVCS gemäß den HRS/EHRA/APHRS/LAHRS-Richtlinien von 2019
    • Symptomatische anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und alle Test- und Folgeanforderungen einzuhalten
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter intrakardialer Thrombus oder (wenn dieser durch Antikoagulation aufgelöst werden kann, wäre der Patient dann teilnahmeberechtigt)
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Lebenserwartung oder andere Krankheitsprozesse, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzen.
  • Derzeit an einer Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Medikaments, das diese Studie beeinträchtigen würde, beteiligt.
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Schwere, unbehandelte koronare Herzkrankheit, die eine Infusion von Provokationsmitteln ausschließen würde
  • Schwere Aortenstenose (AVA < 1,0 cm oder PG > 64 mmHg)
  • Schwere Mitralinsuffizienz.
  • Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
  • Akute nicht-kardiovaskuläre Erkrankung oder systemische Infektion
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/mm3) oder Koagulopathie, sofern nicht korrigiert
  • Kardiogener Schock, der nicht mit ventrikulären Arrhythmien zusammenhängt
  • Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft während der Nachuntersuchung der Studie
  • PVCs oder VT, die als Folge von Elektrolytstörungen, einer aktiven Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen nicht kardialen Ursache angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation mittels Studienkatheter
Alle Patienten werden einem Standard-Ablationsprotokoll unter Verwendung des Studienkatheters (Farapoint) unterzogen.
Gerät: Punktablationskatheter
Ein Punktablationskatheter, der eine gepulste Feldenergie nutzt
Andere Namen:
  • Farapoint

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine erneute PVC/VT-Rezidivgefahr
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ablationsverfahren

Freiheit von PVC/VT-Rezidiven, definiert als eine Verringerung der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (>80 %) bei Patienten, die wegen PVCs behandelt werden, oder das Fehlen einer anhaltenden fokalen ventrikulären Tachykardie bei Patienten, die wegen fokaler VTs behandelt werden, ohne eine Erhöhung der antiarrhythmischen Medikamente 3-Monats-Follow-ups.

(Anhaltende fokale Tachykardie ist definiert als eine länger als 30 Sekunden andauernde oder ventrikuläre Tachykardie, die ausreicht, um einen hämodynamischen Effekt hervorzurufen (d. h. Hypotonie oder Synkope))
3 Monate nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ablationsverfahren
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (Serious Adverse Device Effects, SADEs) gemessen.
3 Monate nach dem Ablationsverfahren
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ablationsverfahren
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemessen.
3 Monate nach dem Ablationsverfahren
Inzidenz nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ablationsverfahren
Die Sicherheit wird als Häufigkeit nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemessen
3 Monate nach dem Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivek Reddy

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-00971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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