Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fokale ventrikulære takykardier ved hjælp af en pulseret feltablation fra et punktablationskateter Kort titel FOCUS-PFA (FOCUS PFA)

9. februar 2026 opdateret af: Vivek Reddy
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​et punktablationskateter (Farapoint, Boston Scientific) til kortlægning og ablation af fokale ventrikulære arytmier (premature ventrikulære kontraktioner eller ventrikulær takykardi) ved brug af pulseret feltenergi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign - Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm klinisk pilotstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ablation af fokale ventrikulære arytmier ved brug af Farapoint kateteret.

Prøvestørrelse - I alt 30 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter vil gennemgå behandling med undersøgelsens PFA-kateter.

Undersøgelsespopulation - Målpopulationen er forsøgspersoner, som er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret ablationsprocedure for at håndtere deres fokale ventrikulære arytmier - for tidlige ventrikulære kontraktioner eller ventrikulære takykardier.

Studievarighed - Cirka 12 måneder: 3 måneders opstart af stedet, 6 måneders tilmelding og 3 måneders opfølgning.

Deltagervarighed - Forsøgspersonerne vil gennemgå en kort test før proceduren, ablationsproceduren og 3 måneders opfølgning efter proceduren.

Primært effektivitet Endpoint Kronisk enkelt-procedure succes: defineret som en reduktion i byrden af ​​for tidlige ventrikulære kontrakter (>80 %) for patienter behandlet for PVC eller fravær af vedvarende fokal ventrikulær takykardi for patienter, der behandles for fokale VT uden en stigning i anti- arytmisk medicin ved 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne kliniske undersøgelse:

  • Patienten er planlagt til en kateterablationsprocedure for at ablate enten:

    • Premature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) og en klasse I eller IIa indikation for kateterablation af PVCS i henhold til 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS retningslinjerne
    • Symptomatisk vedvarende monomorf ventrikulær takykardi
  • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke og overholde alle test- og opfølgningskrav
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret intrakardial trombe eller (hvis denne kan opløses med antikoagulering, vil patienten være berettiget til at deltage)
  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Forventet levetid eller andre sygdomsprocesser, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel, som ville forstyrre dette forsøg.
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Alvorlig, ubehandlet koronararteriesygdom, som ville udelukke infusion af provokerende midler
  • Alvorlig aortastenose (AVA < 1,0 cm eller PG > 64 mmHg)
  • Alvorlig mitral regurgitation.
  • Allergi over for kontrast, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Akut ikke-kardiovaskulær sygdom eller systemisk infektion
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 50.000/mm3) eller koagulopati, medmindre det korrigeres
  • Kardiogent shock, der ikke er relateret til ventrikulære arytmier
  • Graviditet eller forventet graviditet under undersøgelsesopfølgning
  • PVC'er eller VT, som menes at være sekundære til elektrolyt-ubalancer, aktiv skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver reversibel ikke-kardiel årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation ved hjælp af undersøgelseskateter
Alle patienter vil gennemgå en standard ablationsprotokol ved hjælp af undersøgelseskateteret (Farapoint)
Enhed: Punktablationskateter
et punktablationskateter ved hjælp af en pulsfeltenergi
Andre navne:
  • Farapoint

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for gentagelse af PVC/VT
Tidsramme: 3 måneder efter ablationsproceduren

Frihed fra PVC/VT-tilbagefald defineret som en reduktion i byrden af ​​for tidlige ventrikulære kontrakter (>80 %) for patienter behandlet for PVC eller fravær af vedvarende fokal ventrikulær takykardi for patienter, der behandles for fokale VT uden en stigning i antiarytmiske medicin ved 3 måneders opfølgning.

(Vedvarende fokal takykardi er defineret som den, der vedvarer i > 30 sekunder eller ventrikulær takykardi, som er tilstrækkelig til at resultere i hæmodynamisk effekt (dvs. hypotension eller synkope))
3 måneder efter ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter ablationsproceduren
Sikkerhed måles som forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE'er)
3 måneder efter ablationsproceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 måneder efter ablationsproceduren
Sikkerhed måles som forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
3 måneder efter ablationsproceduren
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter ablationsproceduren
Sikkerhed måles som forekomsten af ​​ikke-alvorlige uønskede hændelser
3 måneder efter ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-00971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulære takykardier

Kliniske forsøg med Punktablationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner