Behandling af fokale ventrikulære takykardier ved hjælp af en pulseret feltablation fra et punktablationskateter Kort titel FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign - Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm klinisk pilotstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ablation af fokale ventrikulære arytmier ved brug af Farapoint kateteret.
Prøvestørrelse - I alt 30 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter vil gennemgå behandling med undersøgelsens PFA-kateter.
Undersøgelsespopulation - Målpopulationen er forsøgspersoner, som er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret ablationsprocedure for at håndtere deres fokale ventrikulære arytmier - for tidlige ventrikulære kontraktioner eller ventrikulære takykardier.
Studievarighed - Cirka 12 måneder: 3 måneders opstart af stedet, 6 måneders tilmelding og 3 måneders opfølgning.
Deltagervarighed - Forsøgspersonerne vil gennemgå en kort test før proceduren, ablationsproceduren og 3 måneders opfølgning efter proceduren.
Primært effektivitet Endpoint Kronisk enkelt-procedure succes: defineret som en reduktion i byrden af for tidlige ventrikulære kontrakter (>80 %) for patienter behandlet for PVC eller fravær af vedvarende fokal ventrikulær takykardi for patienter, der behandles for fokale VT uden en stigning i anti- arytmisk medicin ved 3 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne kliniske undersøgelse:
Patienten er planlagt til en kateterablationsprocedure for at ablate enten:
- Premature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) og en klasse I eller IIa indikation for kateterablation af PVCS i henhold til 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS retningslinjerne
- Symptomatisk vedvarende monomorf ventrikulær takykardi
- Kan og er villig til at give skriftligt samtykke og overholde alle test- og opfølgningskrav
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret intrakardial trombe eller (hvis denne kan opløses med antikoagulering, vil patienten være berettiget til at deltage)
- Kontraindikation til antikoagulering
- Forventet levetid eller andre sygdomsprocesser, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder.
- Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel, som ville forstyrre dette forsøg.
- NYHA klasse IV hjertesvigt
- Alvorlig, ubehandlet koronararteriesygdom, som ville udelukke infusion af provokerende midler
- Alvorlig aortastenose (AVA < 1,0 cm eller PG > 64 mmHg)
- Alvorlig mitral regurgitation.
- Allergi over for kontrast, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Akut ikke-kardiovaskulær sygdom eller systemisk infektion
- Trombocytopeni (trombocyttal < 50.000/mm3) eller koagulopati, medmindre det korrigeres
- Kardiogent shock, der ikke er relateret til ventrikulære arytmier
- Graviditet eller forventet graviditet under undersøgelsesopfølgning
- PVC'er eller VT, som menes at være sekundære til elektrolyt-ubalancer, aktiv skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver reversibel ikke-kardiel årsag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablation ved hjælp af undersøgelseskateter
Alle patienter vil gennemgå en standard ablationsprotokol ved hjælp af undersøgelseskateteret (Farapoint)
|
et punktablationskateter ved hjælp af en pulsfeltenergi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for gentagelse af PVC/VT
Tidsramme: 3 måneder efter ablationsproceduren
|
Frihed fra PVC/VT-tilbagefald defineret som en reduktion i byrden af for tidlige ventrikulære kontrakter (>80 %) for patienter behandlet for PVC eller fravær af vedvarende fokal ventrikulær takykardi for patienter, der behandles for fokale VT uden en stigning i antiarytmiske medicin ved 3 måneders opfølgning. (Vedvarende fokal takykardi er defineret som den, der vedvarer i > 30 sekunder eller ventrikulær takykardi, som er tilstrækkelig til at resultere i hæmodynamisk effekt (dvs. hypotension eller synkope)) |
3 måneder efter ablationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter ablationsproceduren
|
Sikkerhed måles som forekomsten af alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE'er)
|
3 måneder efter ablationsproceduren
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 måneder efter ablationsproceduren
|
Sikkerhed måles som forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
3 måneder efter ablationsproceduren
|
|
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter ablationsproceduren
|
Sikkerhed måles som forekomsten af ikke-alvorlige uønskede hændelser
|
3 måneder efter ablationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-24-00971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .