Tratamento de taquicardias ventriculares focais usando ablação de campo pulsado de um cateter de ablação pontual Título abreviado FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo - Este é um estudo piloto clínico prospectivo, unicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e eficácia da ablação de arritmias ventriculares focais usando o cateter Farapoint.
Tamanho da amostra - Um total de 30 sujeitos serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes serão submetidos a tratamento com o cateter PFA do estudo.
População do estudo - A população-alvo são indivíduos planejados para serem submetidos a um procedimento de ablação clinicamente indicado para o manejo de suas arritmias ventriculares focais - contrações ventriculares prematuras ou taquicardias ventriculares.
Duração do estudo - Aproximadamente 12 meses: 3 meses de início do local, 6 meses de inscrição e 3 meses de acompanhamento.
Duração do participante - Os participantes serão submetidos a breves testes pré-procedimento, procedimento de ablação e 3 meses de acompanhamento pós-procedimento.
Ponto final de eficácia primária Sucesso crônico de procedimento único: definido como uma redução na carga de contrações ventriculares prematuras (>80%) para pacientes tratados para CVPs ou ausência de taquicardia ventricular focal sustentada para pacientes em tratamento para TVs focais sem aumento de anti- medicamentos arrítmicos em acompanhamentos de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação nesta investigação clínica:
O paciente está planejado para um procedimento de ablação por cateter para remover:
- Contrações ventriculares prematuras (CVPs) e indicação de classe I ou IIa para ablação por cateter de CVPs de acordo com as diretrizes HRS/EHRA/APHRS/LAHRS de 2019
- Taquicardia ventricular monomórfica sustentada sintomática
- Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito e cumprir todos os requisitos de teste e acompanhamento
- Acima de 18 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Trombo intracardíaco documentado ou (se puder ser dissolvido com anticoagulação, o paciente será elegível para participar)
- Contra-indicação à anticoagulação
- A esperança de vida ou outros processos patológicos que possam limitar a sobrevivência a menos de 12 meses.
- Atualmente inscrito em um estudo investigacional avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento, que possa interferir neste ensaio.
- Insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
- Doença arterial coronariana grave e não tratada que impediria a infusão de agentes provocativos
- Estenose aórtica grave (AVA < 1,0cm ou PG > 64mmHg)
- Insuficiência mitral grave.
- Alergia ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada.
- Doença não cardiovascular aguda ou infecção sistêmica
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000/mm3) ou coagulopatia, a menos que seja corrigida
- Choque cardiogênico não relacionado a arritmias ventriculares
- Gravidez ou gravidez prevista durante o acompanhamento do estudo
- PVCs ou TV, que são consideradas secundárias a desequilíbrios eletrolíticos, doenças tireoidianas ativas ou qualquer causa não cardíaca reversível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação usando cateter de estudo
Todos os pacientes serão submetidos a um protocolo de ablação padrão usando o cateter do estudo (Farapoint)
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um cateter de ablação pontual usando energia de campo de pulso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de recorrência de PVC/VT
Prazo: aos 3 meses após o procedimento de ablação
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Ausência de recorrência de CVP/TV definida como uma redução na carga de contrações ventriculares prematuras (>80%) para pacientes tratados para CVPs ou ausência de taquicardia ventricular focal sustentada para pacientes em tratamento para TVs focais sem aumento de medicamentos antiarrítmicos em Acompanhamentos de 3 meses. (Taquicardia focal sustentada é definida como aquela que persiste por > 30 segundos ou taquicardia ventricular que é suficiente para resultar em efeito hemodinâmico (ou seja, hipotensão ou síncope)) |
aos 3 meses após o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: aos 3 meses após o procedimento de ablação
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A segurança é medida como a incidência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs)
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aos 3 meses após o procedimento de ablação
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: aos 3 meses após o procedimento de ablação
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A segurança é medida como a incidência de eventos adversos graves (EAGs)
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aos 3 meses após o procedimento de ablação
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Incidência de eventos adversos não graves
Prazo: aos 3 meses após o procedimento de ablação
|
A segurança é medida como a incidência de eventos adversos não graves
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aos 3 meses após o procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-24-00971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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