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Trattamento delle tachicardie ventricolari focali mediante ablazione a campo pulsato da un catetere per ablazione puntiforme Titolo breve FOCUS-PFA (FOCUS PFA)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Vivek Reddy
Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso di un catetere per ablazione puntiforme (Farapoint, Boston Scientific) nella mappatura e nell'ablazione delle aritmie ventricolari focali (contrazioni ventricolari premature o tachicardia ventricolare) utilizzando l'energia del campo pulsato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota clinico prospettico, monocentrico e a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione delle aritmie ventricolari focali utilizzando il catetere Farapoint.

Dimensione del campione: in questo studio saranno inclusi un totale di 30 soggetti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento con il catetere PFA in studio.

Popolazione in studio - La popolazione target è costituita da soggetti che sono destinati a sottoporsi a una procedura di ablazione clinicamente indicata per la gestione delle aritmie ventricolari focali: contrazioni ventricolari premature o tachicardie ventricolari.

Durata dello studio - Circa 12 mesi: 3 mesi di avvio del sito, 6 mesi di arruolamento e 3 mesi di follow-up.

Durata del partecipante: i soggetti verranno sottoposti a brevi test pre-procedurali, alla procedura di ablazione e a 3 mesi di follow-up post-procedurale.

Endpoint primario di efficacia Successo cronico con procedura singola: definito come riduzione del carico di contratti ventricolari prematuri (>80%) per i pazienti trattati per PVC o assenza di tachicardia ventricolare focale sostenuta per i pazienti trattati per VT focali senza un aumento degli anti- farmaci aritmici al follow-up a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questa indagine clinica:

  • Per il paziente è prevista una procedura di ablazione transcatetere per l'ablazione:

    • Contrazioni ventricolari premature (PVC) e indicazione di classe I o IIa per l'ablazione transcatetere delle PVCS secondo le linee guida HRS/EHRA/APHRS/LAHRS 2019
    • Tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta sintomatica
  • In grado e disposto a fornire il consenso scritto e a rispettare tutti i requisiti di test e follow-up
  • Sopra i 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Trombo intracardiaco documentato o (se questo può essere sciolto con anticoagulanti, il paziente sarà idoneo a partecipare)
  • Controindicazione all'anticoagulazione
  • L’aspettativa di vita o altri processi patologici possono limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi.
  • Attualmente arruolato in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco, che potrebbe interferire con questo studio.
  • Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
  • Malattia coronarica grave e non trattata che precluderebbe l’infusione di agenti provocatori
  • Stenosi aortica grave (AVA < 1,0 cm o PG > 64 mmHg)
  • Grave rigurgito mitralico.
  • Allergia da contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  • Malattia acuta non cardiovascolare o infezione sistemica
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000/mm3) o coagulopatia se non corretta
  • Shock cardiogeno non correlato ad aritmie ventricolari
  • Gravidanza o gravidanza anticipata durante il follow-up dello studio
  • PVC o TV, ritenuti secondari a squilibri elettrolitici, malattie attive della tiroide o qualsiasi causa non cardiaca reversibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione mediante catetere da studio
Tutti i pazienti verranno sottoposti a un protocollo di ablazione standard utilizzando il catetere in studio (Farapoint)
Dispositivo: Catetere per ablazione puntuale
un catetere per ablazione puntiforme che utilizza un campo energetico a impulsi
Altri nomi:
  • Farapoint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da recidive di PVC/VT
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla procedura di ablazione

Libertà da recidive di PVC/TV definita come riduzione del carico di contratti ventricolari prematuri (>80%) per i pazienti trattati per PVC o assenza di tachicardia ventricolare focale sostenuta per i pazienti trattati per VT focali senza aumento dei farmaci antiaritmici al momento Follow-up a 3 mesi.

(La tachicardia focale sostenuta è definita come quella che persiste per > 30 secondi o tachicardia ventricolare sufficiente a provocare un effetto emodinamico (cioè ipotensione o sincope))
a 3 mesi dalla procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla procedura di ablazione
La sicurezza viene misurata come incidenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
a 3 mesi dalla procedura di ablazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla procedura di ablazione
La sicurezza è misurata come incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
a 3 mesi dalla procedura di ablazione
Incidenza di eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla procedura di ablazione
La sicurezza è misurata come incidenza di eventi avversi non gravi
a 3 mesi dalla procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivek Reddy

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-00971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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