Behandling av fokale ventrikulære takykardier ved bruk av pulsfeltablasjon fra et punktablasjonskateter Kort tittel FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign – Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enarms klinisk pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av ablasjon av fokale ventrikulære arytmier ved bruk av Farapoint-kateteret.
Prøvestørrelse - Totalt 30 forsøkspersoner vil bli inkludert i denne studien. Alle pasienter vil gjennomgå behandling med studien PFA kateter.
Studiepopulasjon - Målpopulasjonen er forsøkspersoner som planlegges å gjennomgå en klinisk indisert ablasjonsprosedyre for å håndtere sine fokale ventrikulære arytmier - premature ventrikulære sammentrekninger eller ventrikulære takykardier.
Studievarighet - Omtrent 12 måneder: 3 måneders oppstart, 6 måneders påmelding og 3 måneders oppfølging.
Deltakervarighet - Forsøkspersonene vil gjennomgå en kort pre-prosedyretesting, ablasjonsprosedyren og 3 måneders post-prosedyreoppfølging.
Primært effektivitetsendepunkt Kronisk enkeltprosedyresuksess: definert som en reduksjon i byrden av premature ventrikulære kontrakter (>80 %) for pasienter behandlet for PVC eller fravær av vedvarende fokal ventrikkeltakykardi for pasienter som behandles for fokale VT uten en økning i anti- arytmiske medisiner ved 3 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne kliniske undersøkelsen:
Pasienten planlegges for en kateterablasjonsprosedyre for å ablate enten:
- Premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) og en klasse I eller IIa indikasjon for kateterablasjon av PVCS i henhold til 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS retningslinjer
- Symptomatisk vedvarende monomorf ventrikulær takykardi
- Kan og vil gi skriftlig samtykke og overholde alle krav til testing og oppfølging
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert intrakardial trombe eller (hvis denne kan løses opp med antikoagulasjon, vil pasienten være kvalifisert til å delta)
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- Forventet levealder eller andre sykdomsprosesser som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 12 måneder.
- For tiden registrert i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament, som ville forstyrre denne studien.
- NYHA klasse IV hjertesvikt
- Alvorlig, ubehandlet koronarsykdom som vil utelukke infusjon av provoserende midler
- Alvorlig aortastenose (AVA < 1,0 cm, eller PG > 64 mmHg)
- Alvorlig mitral regurgitasjon.
- Allergi mot kontrast som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Akutt ikke-kardiovaskulær sykdom eller systemisk infeksjon
- Trombocytopeni (blodplateantall < 50 000/mm3) eller koagulopati med mindre korrigert
- Kardiogent sjokk som ikke er relatert til ventrikulære arytmier
- Graviditet eller forventet graviditet under studieoppfølging
- PVC eller VT, som anses å være sekundært til elektrolyttubalanser aktiv skjoldbruskkjertelsykdom eller enhver reversibel ikke-kardiell årsak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablasjon ved bruk av studiekateter
Alle pasienter vil gjennomgå en standard ablasjonsprotokoll ved bruk av studiekateteret (Farapoint)
|
et punktablasjonskateter som bruker en pulsfeltenergi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra gjentakelse av PVC/VT
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjonsprosedyren
|
Frihet fra PVC/VT-residiv definert som en reduksjon i belastningen av premature ventrikulære kontrakter (>80 %) for pasienter behandlet for PVC eller fravær av vedvarende fokal ventrikkeltakykardi for pasienter som behandles for fokale VT uten en økning i antiarytmiske medisiner ved 3 måneders oppfølging. (Vedvarende fokal takykardi er definert som den som vedvarer i > 30 sekunder eller ventrikulær takykardi som er tilstrekkelig til å resultere i hemodynamisk effekt (dvs. hypotensjon eller synkope)) |
3 måneder etter ablasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjonsprosedyren
|
Sikkerhet måles som forekomst av alvorlige bivirkninger av utstyr (SADE)
|
3 måneder etter ablasjonsprosedyren
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjonsprosedyren
|
Sikkerhet måles som forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
3 måneder etter ablasjonsprosedyren
|
|
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjonsprosedyren
|
Sikkerhet måles som forekomst av ikke-alvorlige uønskede hendelser
|
3 måneder etter ablasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-24-00971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .