Traitement des tachycardies ventriculaires focales à l'aide d'une ablation par champ pulsé à partir d'un cathéter d'ablation ponctuelle Titre abrégé FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude - Il s'agit d'une étude pilote clinique prospective, monocentrique et à un seul bras visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ablation des arythmies ventriculaires focales à l'aide du cathéter Farapoint.
Taille de l'échantillon - Un total de 30 sujets seront inclus dans cette étude. Tous les patients subiront un traitement avec le cathéter PFA de l'étude.
Population étudiée - La population cible est constituée des sujets qui doivent subir une procédure d'ablation cliniquement indiquée pour gérer leurs arythmies ventriculaires focales - contractions ventriculaires prématurées ou tachycardies ventriculaires.
Durée de l'étude - Environ 12 mois : 3 mois de démarrage du site, 6 mois d'inscription et 3 mois de suivi.
Durée du participant - Les sujets subiront de brefs tests pré-procéduraux, la procédure d'ablation et 3 mois de suivi post-procédural.
Critère d'évaluation principal d'efficacité Succès chronique d'une procédure unique : défini comme une réduction du fardeau des contractions ventriculaires prématurées (> 80 %) pour les patients traités pour des ESV ou une absence de tachycardie ventriculaire focale soutenue pour les patients traités pour des TV focales sans augmentation des anti- médicaments arythmiques à 3 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à la participation à cette investigation clinique :
Le patient doit subir une procédure d'ablation par cathéter pour procéder à l'ablation :
- Contractions ventriculaires prématurées (PVC) et indication de classe I ou IIa pour l'ablation par cathéter des PVCS selon les lignes directrices 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS
- Tachycardie ventriculaire monomorphe symptomatique soutenue
- Capable et disposé à fournir un consentement écrit et à se conformer à toutes les exigences en matière de tests et de suivi
- Au-dessus de 18 ans
Critères d'exclusion :
- Thrombus intracardiaque documenté ou (s'il peut être dissous avec une anticoagulation, le patient serait alors éligible à participer)
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Espérance de vie ou autres processus pathologiques susceptibles de limiter la survie à moins de 12 mois.
- Actuellement inscrit dans une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament, qui pourrait interférer avec cet essai.
- Insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
- Maladie coronarienne grave non traitée qui empêcherait la perfusion d'agents provocateurs
- Sténose aortique sévère (AVA < 1,0 cm ou PG > 64 mmHg)
- Insuffisance mitrale sévère.
- Allergie au produit de contraste qui ne peut être prémédicamentée de manière adéquate.
- Maladie aiguë non cardiovasculaire ou infection systémique
- Thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000/mm3) ou coagulopathie sauf correction
- Choc cardiogénique sans rapport avec des arythmies ventriculaires
- Grossesse ou grossesse anticipée pendant le suivi de l'étude
- PVC ou TV, qui sont considérés comme secondaires à des déséquilibres électrolytiques, à une maladie thyroïdienne active ou à toute cause non cardiaque réversible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation à l'aide d'un cathéter d'étude
Tous les patients subiront un protocole d'ablation standard utilisant le cathéter d'étude (Farapoint)
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un cathéter d'ablation ponctuelle utilisant une énergie de champ d'impulsion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de récidive PVC/TV
Délai: à 3 mois après la procédure d'ablation
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Absence de récidive d'ESV/TV définie comme une réduction du fardeau des contractions ventriculaires prématurées (> 80 %) pour les patients traités pour des ESV ou une absence de tachycardie ventriculaire focale soutenue pour les patients traités pour des TV focales sans augmentation des médicaments anti-arythmiques à Suivis de 3 mois. (Une tachycardie focale soutenue est définie comme une tachycardie ventriculaire qui persiste pendant > 30 secondes et qui est suffisante pour entraîner un effet hémodynamique (c.-à-d. hypotension ou syncope)) |
à 3 mois après la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: à 3 mois après la procédure d'ablation
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La sécurité est mesurée par l'incidence des effets indésirables graves du dispositif (SADE)
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à 3 mois après la procédure d'ablation
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: à 3 mois après la procédure d'ablation
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La sécurité est mesurée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG)
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à 3 mois après la procédure d'ablation
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Incidence des événements indésirables non graves
Délai: à 3 mois après la procédure d'ablation
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La sécurité est mesurée par l'incidence des événements indésirables non graves
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à 3 mois après la procédure d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-24-00971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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