Fokaalisten kammiotakykardioiden hoito pulssikentän ablaatiolla pisteestä ablaatiokatetri Lyhyt otsikko FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma – Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden kliininen pilottitutkimus, jolla arvioidaan fokaalisen kammiorytmihäiriöiden ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta Farapoint-katetrilla.
Otoskoko – Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 30 koehenkilöä. Kaikki potilaat hoidetaan tutkimus-PFA-katetrilla.
Tutkimuspopulaatio - Kohdepopulaatio on koehenkilöt, joille suunnitellaan kliinisesti indikoituja ablaatiotoimenpiteitä fokaalisen kammion rytmihäiriöiden - ennenaikaisten kammioiden supistumisten tai kammiotakykardioiden - hoitamiseksi.
Tutkimuksen kesto - Noin 12 kuukautta: 3 kuukautta sivuston käynnistämistä, 6 kuukautta ilmoittautumista ja 3 kuukautta seurantaa.
Osallistujan kesto – Koehenkilöille suoritetaan lyhyt ennen toimenpidettä tehtävää testausta, ablaatiomenettely ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeistä seurantaa.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste Krooninen yhden toimenpiteen onnistuminen: määritellään ennenaikaisten kammioiden supistusten taakan pienenemisenä (> 80 %) potilailla, joita hoidetaan PVC:n takia, tai jatkuvan fokaalisen kammiotakykardian puuttumisena potilailla, joita hoidetaan fokaalisen VT:n vuoksi ilman anti- rytmihäiriölääkkeet 3 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:
Potilaalle suunnitellaan katetriablaatiomenettelyä, jolla poistetaan joko:
- Ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC) ja luokan I tai IIa käyttöaihe PVCS:n katetriablaatioon vuoden 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS-ohjeiden mukaisesti
- Oireinen jatkuva monomorfinen kammiotakykardia
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia testaus- ja seurantavaatimuksia
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu sydämensisäinen veritulppa tai (jos tämä voidaan liuottaa antikoagulaatiolla, potilas voi osallistua)
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Elinajanodote tai muut sairausprosessit, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen alle 12 kuukauteen.
- Tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Vaikea, hoitamaton sepelvaltimotauti, joka estäisi provosoivien aineiden infuusion
- Vaikea aorttastenoosi (AVA < 1,0 cm tai PG > 64 mmHg)
- Vaikea mitraalivuoto.
- Varjoaineallergia, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
- Akuutti ei-sydän- ja verisuonitauti tai systeeminen infektio
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3) tai koagulopatia, ellei sitä korjata
- Kardiogeeninen sokki, joka ei liity kammioiden rytmihäiriöihin
- Raskaus tai odotettu raskaus tutkimuksen seurannan aikana
- PVC:t tai VT:t, joiden katsotaan olevan toissijaisia elektrolyyttitasapainon häiriöiden aktiivisen kilpirauhassairauden tai minkä tahansa palautuvan ei-sydänperäisen syyn vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatio tutkimuskatetrilla
Kaikille potilaille suoritetaan standardi ablaatioprotokolla käyttäen tutkimuskatetria (Farapoint)
|
pisteablaatiokatetri, joka käyttää pulssikentän energiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus PVC/VT:n uusiutumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä
|
Vapaus PVC:n/VT:n uusiutumisesta määritellään ennenaikaisten ventrikulaaristen supisteiden vähentämisenä (> 80 %) potilailla, joita hoidetaan PVC:n takia, tai jatkuvan fokaalisen kammiotakykardian puuttumisena potilailla, joita hoidetaan fokaalisen VT:n takia ilman rytmihäiriölääkkeiden lisäämistä 3 kuukauden seuranta. (Jatkuva fokaalinen takykardia määritellään yli 30 sekuntia jatkuvaksi tai kammiotakykardiaksi, joka riittää aiheuttamaan hemodynaamisen vaikutuksen (ts. hypotensio tai pyörtyminen)) |
3 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä
|
Turvallisuus mitataan vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuudena.
|
3 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä
|
Turvallisuus mitataan vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuudena.
|
3 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä
|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä
|
Turvallisuutta mitataan ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuudena
|
3 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-24-00971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .