Fokális kamrai tachycardiák kezelése pulzáló mezős ablációval pontból történő ablációs katéterrel Rövid cím FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatterv – Ez egy prospektív, egyközpontú, egykarú klinikai kísérleti vizsgálat a fokális kamrai aritmiák Farapoint katéterrel történő ablációjának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.
Mintaméret – Összesen 30 alany vesz részt ebben a vizsgálatban. Minden beteget a vizsgálati PFA katéterrel kezelnek.
Vizsgálati populáció – A célpopuláció olyan alanyok, akiknél klinikailag indikált ablációs eljáráson esnek át fokális kamrai aritmiáik – korai kamrai összehúzódások vagy kamrai tachycardiák – kezelésére.
A vizsgálat időtartama - Körülbelül 12 hónap: 3 hónap a helyszín elindítása, 6 hónap a beiratkozás és 3 hónap a nyomon követés.
A résztvevők időtartama – Az alanyok rövid, eljárás előtti vizsgálaton, ablációs eljáráson és 3 hónapos eljárás utáni nyomon követésen esnek át.
Elsődleges hatékonysági végpont Krónikus egyszeri eljárás sikere: úgy definiálható, mint a korai kamrai összehúzódások terhének csökkenése (>80%) PVC-vel kezelt betegeknél vagy tartós fokális kamrai tachycardia hiányában a fokális VT miatt kezelt betegeknél anélkül, hogy az anti- aritmiás gyógyszerek 3 hónapos követéskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a klinikai vizsgálatban:
A páciensnél katéteres ablációs eljárást terveznek, hogy ablációt végezzenek:
- Korai kamrai összehúzódások (PVC-k) és I. vagy IIa osztályú javallat a PVCS katéteres ablációjára a 2019-es HRS/EHRA/APHRS/LAHRS irányelvek szerint
- Tünetekkel járó tartós monomorf kamrai tachycardia
- Képes és hajlandó írásbeli beleegyezést adni, és megfelel minden tesztelési és nyomon követési követelménynek
- 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált intrakardiális thrombus vagy (ha ez véralvadásgátlóval feloldható, akkor a beteg jogosult lenne a részvételre)
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
- A várható élettartam vagy más betegségi folyamatok valószínűleg 12 hónapnál rövidebbre korlátozzák a túlélést.
- Jelenleg egy olyan vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, amely egy másik eszközt, biológiai anyagot vagy gyógyszert értékel, amely zavarná ezt a vizsgálatot.
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
- Súlyos, kezeletlen koszorúér-betegség, amely kizárja a provokatív szerek infúzióját
- Súlyos aorta szűkület (AVA < 1,0 cm, vagy PG > 64 Hgmm)
- Súlyos mitrális regurgitáció.
- Allergia kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
- Akut nem szív- és érrendszeri betegség vagy szisztémás fertőzés
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 000/mm3) vagy koagulopátia, hacsak nem korrigálják
- Kardiogén sokk, amely nem kapcsolódik kamrai aritmiákhoz
- Terhesség vagy várható terhesség a vizsgálati nyomon követés során
- PVC-k vagy VT-k, amelyekről úgy gondolják, hogy másodlagosak az elektrolit-egyensúlyzavarok aktív pajzsmirigybetegségéhez vagy bármely reverzibilis, nem szívvel kapcsolatos okához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abláció vizsgálati katéterrel
Minden beteg standard ablációs protokollon esik át a vizsgálati katéter (Farapoint) segítségével.
|
pulzusmező energiáját használó pont ablációs katéter
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadulás a PVC/VT megismétlődésétől
Időkeret: az ablációs eljárást követő 3 hónapban
|
A PVC/VT kiújulása alóli mentesség úgy definiálható, mint a korai kamrai kontrakciók terhének csökkenése (>80%) a PVC-vel kezelt betegeknél vagy a tartós fokális kamrai tachycardia hiánya a fokális VT miatt kezelt betegeknél anélkül, hogy az antiaritmiás gyógyszerek száma nőne. 3 hónapos követés. (Fokális tachycardia alatt azt értjük, amely több mint 30 másodpercig fennáll, vagy kamrai tachycardiát, amely elegendő a hemodinamikai hatás eléréséhez (pl. hipotenzió vagy ájulás)) |
az ablációs eljárást követő 3 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az ablációs eljárást követő 3 hónapban
|
A biztonságot a súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulási gyakoriságaként mérik.
|
az ablációs eljárást követő 3 hónapban
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: az ablációs eljárást követő 3 hónapban
|
A biztonságot a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakoriságaként mérik.
|
az ablációs eljárást követő 3 hónapban
|
|
A nem súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az ablációs eljárást követő 3 hónapban
|
A biztonságot a nem súlyos nemkívánatos események gyakoriságaként mérik
|
az ablációs eljárást követő 3 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-24-00971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .