Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fokálních komorových tachykardií pomocí pulzní ablace pole z bodového ablačního katétru Krátký název FOCUS-PFA (FOCUS PFA)

6. listopadu 2026 aktualizováno: Vivek Reddy

The purpose of this study is to examine the use of a point ablation catheter (Farapoint, Boston Scientific) in the mapping and ablation of focal ventricular arrhythmias (premature ventricular contractions or ventricular tachycardia) using pulsed field energy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study Design - This is a prospective, single-center, single-arm clinical pilot study to assess the safety and effectiveness of ablation of focal ventricular arrhythmias using the Farapoint catheter.

Sample Size - A total of 60 subjects will be included in this study. All patients will undergo treatment with the study PFA catheter.

Study Population - The target population is subjects who are planned to undergo a clinically-indicated ablation procedure for managing their focal ventricular arrhythmias - premature ventricular contractions or ventricular tachycardias.

Study Duration - Approximately 12 months: 3 months site start-up, 6 months enrollment and 3 months of follow up.

Participant Duration - Subjects will undergo brief pre-procedural testing, the ablation procedure, and 3 months of post-procedural follow up.

Primary Effectiveness Endpoint Chronic Single-Procedure Success: defined as a reduction in the burden of premature ventricular contracts (>80%) for patients treated for PVCs or absence of sustained focal ventricular tachycardia for patients being treated for focal VTs without an increase in anti-arrhythmic medications at 3 month follow ups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Subjects must meet ALL of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this clinical investigation:

  • Patient is planned for a catheter ablation procedure to ablate either:

    • Premature ventricular contractions (PVCs) and a class I or IIa indication for catheter ablation of PVCS according to the 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS guidelines
    • Symptomatic Sustained Monomorphic Ventricular Tachycardia

  • Able and willing to provide written consent and comply with all testing and follow-up requirements

  • Above 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Documented intracardiac thrombus or (if this can be dissolved with anticoagulation, the patient would then be eligible to participate)
  • Contraindication to anticoagulation
  • Life expectancy or other disease processes likely to limit survival to less than 12 months.
  • Currently enrolled in an investigational study evaluating another device, biologic, or drug, that would interfere with this trial.
  • NYHA Class IV heart failure
  • Severe, untreated coronary artery disease which would preclude infusion of provocative agents
  • Severe aortic stenosis (AVA < 1.0cm, or PG > 64mmHg)
  • Severe mitral regurgitation.
  • Allergy to contrast which is unable to be adequately pre-medicated.
  • Acute non-cardiovascular illness or systemic infection
  • Thrombocytopenia (platelet count < 50,000/mm3) or coagulopathy unless corrected
  • Cardiogenic shock unrelated to ventricular arrhythmias
  • Pregnancy or anticipated pregnancy during study follow-up
  • PVCs or VT, which are felt to be secondary to electrolyte imbalances active thyroid disease or any reversible non-cardiac cause.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablation using study catheter

All patients will undergo a standard ablation protocol using the study catheter (Farapoint)
Přístroj: Point Ablation Catheter

a point ablation catheter using a pulse field energy

Ostatní jména:
  • Farapoint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freedom from PVC/VT recurrence
Časové okno: at 3 months following ablation procedure

Freedom from PVC/VT recurrence defined as a reduction in the burden of premature ventricular contracts (>80%) for patients treated for PVCs or absence of sustained focal ventricular tachycardia for patients being treated for focal VTs without an increase in anti-arrhythmic medications at 3 month follow ups.

(Sustained Focal Tachycardia is defined as that persisting for > 30 seconds or ventricular tachycardia which is sufficient to result in hemodynamic effect (i.e. hypotension or syncope))
at 3 months following ablation procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse events
Časové okno: at 3 months following ablation procedure

Safety is measured as incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
at 3 months following ablation procedure
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: at 3 months following ablation procedure

Safety is measured as incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
at 3 months following ablation procedure
Incidence of non-serious adverse events
Časové okno: at 3 months following ablation procedure

Safety is measured as incidence of non-serious adverse events
at 3 months following ablation procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivek Reddy

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-00971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit