Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fokálních komorových tachykardií pomocí pulzní ablace pole z bodového ablačního katétru Krátký název FOCUS-PFA (FOCUS PFA)

9. února 2026 aktualizováno: Vivek Reddy
Účelem této studie je prozkoumat použití bodového ablačního katétru (Farapoint, Boston Scientific) při mapování a ablaci fokálních komorových arytmií (předčasné komorové kontrakce nebo komorové tachykardie) pomocí energie pulzního pole.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie – Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná klinická pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ablace fokálních komorových arytmií pomocí katetru Farapoint.

Velikost vzorku - Do této studie bude zahrnuto celkem 30 subjektů. Všichni pacienti podstoupí léčbu studijním PFA katetrem.

Studijní populace - Cílová populace jsou subjekty, u kterých je plánováno podstoupit klinicky indikovaný ablační postup pro zvládnutí jejich fokálních ventrikulárních arytmií - předčasné komorové kontrakce nebo komorové tachykardie.

Délka studie - Přibližně 12 měsíců: 3 měsíce spuštění pracoviště, 6 měsíců registrace a 3 měsíce sledování.

Délka trvání účastníka - Subjekty podstoupí krátké předprocedurální testování, ablační proceduru a 3 měsíce postprocedurálního sledování.

Primární efektivita Koncový bod Chronická úspěšnost jednoho postupu: definována jako snížení zátěže předčasnými komorovými kontrakty (>80 %) u pacientů léčených pro PVC nebo absence trvalé fokální komorové tachykardie u pacientů léčených pro fokální VT bez zvýšení anti- léky na arytmii po 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekty musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení, aby se mohli zúčastnit této klinické zkoušky:

  • U pacienta je plánována procedura katetrizační ablace za účelem ablace buď:

    • Předčasné komorové kontrakce (PVC) a indikace třídy I nebo IIa pro katetrizační ablaci PVCS podle doporučení 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS
    • Symptomatická trvalá monomorfní komorová tachykardie
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas a splnit všechny požadavky na testování a následná opatření
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaný intrakardiální trombus nebo (pokud jej lze rozpustit antikoagulací, pacient by se pak mohl zúčastnit)
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Očekávaná délka života nebo jiné chorobné procesy, které pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců.
  • V současné době zařazen do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení, biologické nebo léčivo, které by narušovalo tuto studii.
  • Srdeční selhání NYHA třídy IV
  • Těžké, neléčené onemocnění koronárních tepen, které by vylučovalo infuzi provokačních látek
  • Těžká aortální stenóza (AVA < 1,0 cm nebo PG > 64 mmHg)
  • Těžká mitrální regurgitace.
  • Alergie na kontrast, která nemůže být adekvátně premedikována.
  • Akutní nekardiovaskulární onemocnění nebo systémová infekce
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000/mm3) nebo koagulopatie, pokud nejsou upraveny
  • Kardiogenní šok nesouvisející s komorovými arytmiemi
  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství během sledování studie
  • PVC nebo VT, které jsou považovány za sekundární v důsledku nerovnováhy elektrolytů, aktivního onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli reverzibilní nekardiální příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace pomocí studijního katetru
Všichni pacienti podstoupí standardní ablační protokol s použitím studijního katetru (Farapoint)
Přístroj: Bodový ablační katétr
bodový ablační katétr využívající energii pulzního pole
Ostatní jména:
  • Farapoint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od recidivy PVC/VT
Časové okno: 3 měsíce po ablaci

Osvobození od recidivy PVC/VT definované jako snížení zátěže předčasnými komorovými kontrakty (>80 %) u pacientů léčených pro PVC nebo absence trvalé fokální ventrikulární tachykardie u pacientů léčených pro fokální VT bez zvýšení antiarytmické medikace při 3 měsíce sledování.

(Trvalá fokální tachykardie je definována jako tachykardie trvající > 30 sekund nebo komorová tachykardie, která je dostatečná k tomu, aby vyvolala hemodynamický účinek (tj. hypotenze nebo synkopa))
3 měsíce po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
Bezpečnost se měří jako výskyt závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE)
3 měsíce po ablaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
Bezpečnost se měří jako výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
3 měsíce po ablaci
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
Bezpečnost se měří jako výskyt nezávažných nežádoucích účinků
3 měsíce po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivek Reddy

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-00971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bodový ablační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit