Behandeling van focale ventriculaire tachycardie met behulp van gepulseerde veldablatie van een puntablatiekatheter Korte titel FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp - Dit is een prospectief, single-center, single-arm klinisch pilotonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van ablatie van focale ventriculaire aritmieën met behulp van de Farapoint-katheter te beoordelen.
Steekproefgrootte - In totaal zullen 30 proefpersonen in dit onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten zullen een behandeling ondergaan met de PFA-katheter van het onderzoek.
Onderzoekspopulatie - De doelpopulatie bestaat uit proefpersonen die een klinisch geïndiceerde ablatieprocedure zullen ondergaan voor het beheersen van hun focale ventriculaire aritmieën - premature ventriculaire contracties of ventriculaire tachycardie.
Studieduur - Ongeveer 12 maanden: 3 maanden opstarten van de site, 6 maanden inschrijving en 3 maanden follow-up.
Duur van de deelnemer - De proefpersonen ondergaan een korte pre-procedurele test, de ablatieprocedure en drie maanden post-procedurele follow-up.
Primaire effectiviteitseindpunt Chronisch succes met één procedure: gedefinieerd als een vermindering van de last van premature ventriculaire contracten (>80%) voor patiënten die worden behandeld voor PVC's of de afwezigheid van aanhoudende focale ventriculaire tachycardie voor patiënten die worden behandeld voor focale VT's zonder een toename van de anti-ventriculaire tachycardie. aritmische medicatie na 3 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit klinische onderzoek:
Bij de patiënt wordt een katheterablatieprocedure gepland om ofwel:
- Premature ventriculaire contracties (PVC's) en een klasse I- of IIa-indicatie voor katheterablatie van PVCS volgens de HRS/EHRA/APHRS/LAHRS-richtlijnen van 2019
- Symptomatische aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan alle test- en vervolgvereisten
- Boven de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde intracardiale trombus of (als deze kan worden opgelost met antistolling, komt de patiënt in aanmerking voor deelname)
- Contra-indicatie voor antistolling
- Levensverwachting of andere ziekteprocessen die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan twaalf maanden.
- Momenteel betrokken bij een onderzoeksstudie waarin een ander apparaat, biologisch of medicijn, wordt geëvalueerd dat dit onderzoek zou verstoren.
- NYHA klasse IV hartfalen
- Ernstige, onbehandelde coronaire hartziekte die de infusie van provocerende middelen zou uitsluiten
- Ernstige aortastenose (AVA < 1,0 cm, of PG > 64 mmHg)
- Ernstige mitralisinsufficiëntie.
- Allergie voor contrast, waarvoor geen adequate premedicatie mogelijk is.
- Acute niet-cardiovasculaire ziekte of systemische infectie
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3) of coagulopathie tenzij gecorrigeerd
- Cardiogene shock die geen verband houdt met ventriculaire aritmieën
- Zwangerschap of verwachte zwangerschap tijdens de follow-up van het onderzoek
- PVC's of VT, waarvan wordt aangenomen dat ze secundair zijn aan verstoringen van de elektrolytenbalans, actieve schildklierziekte of een omkeerbare niet-cardiale oorzaak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie met behulp van een onderzoekskatheter
Alle patiënten zullen een standaard ablatieprotocol ondergaan met behulp van de onderzoekskatheter (Farapoint)
|
een puntablatiekatheter die gebruik maakt van pulsveldenergie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van PVC/VT-recidief
Tijdsspanne: 3 maanden na de ablatieprocedure
|
Vrijheid van PVC/VT-recidief gedefinieerd als een vermindering van de last van premature ventriculaire contracten (>80%) voor patiënten die worden behandeld voor PVC’s of afwezigheid van aanhoudende focale ventriculaire tachycardie voor patiënten die worden behandeld voor focale VT’s zonder toename van anti-aritmische medicatie op Follow-ups van 3 maanden. (Aanhoudende focale tachycardie wordt gedefinieerd als een tachycardie die langer dan 30 seconden aanhoudt, of een ventriculaire tachycardie die voldoende is om te resulteren in een hemodynamisch effect (d.w.z. hypotensie of syncope)) |
3 maanden na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de ablatieprocedure
|
Veiligheid wordt gemeten als de incidentie van ernstige bijwerkingen van apparaten (SADE's)
|
3 maanden na de ablatieprocedure
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 3 maanden na de ablatieprocedure
|
Veiligheid wordt gemeten als incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
3 maanden na de ablatieprocedure
|
|
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de ablatieprocedure
|
Veiligheid wordt gemeten als de incidentie van niet-ernstige bijwerkingen
|
3 maanden na de ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-24-00971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .