Лечение фокальных желудочковых тахикардий с использованием импульсно-полевой абляции из точечного абляционного катетера Краткое название FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования. Это проспективное одноцентровое независимое клиническое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности абляции фокальных желудочковых аритмий с использованием катетера Farapoint.
Размер выборки. Всего в это исследование будут включены 30 субъектов. Все пациенты будут проходить лечение с использованием исследуемого катетера PFA.
Исследуемая популяция. Целевой группой являются субъекты, которым планируется пройти процедуру абляции по клиническим показаниям для лечения фокальных желудочковых аритмий – желудочковых преждевременных сокращений или желудочковых тахикардий.
Продолжительность исследования - примерно 12 месяцев: 3 месяца запуска сайта, 6 месяцев регистрации и 3 месяца последующего наблюдения.
Продолжительность участия участника. Субъекты пройдут краткое предпроцедурное тестирование, процедуру абляции и 3 месяца постпроцедурного наблюдения.
Первичная конечная точка эффективности Хронический успех одной процедуры: определяется как снижение бремени преждевременных желудочковых сокращений (>80%) для пациентов, получающих лечение по поводу ЖЭ, или отсутствие устойчивой фокальной желудочковой тахикардии у пациентов, получающих лечение по поводу очаговой ЖТ, без увеличения анти- аритмические препараты при наблюдении через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом клиническом исследовании:
Пациенту планируется процедура катетерной абляции для абляции:
- Преждевременные сокращения желудочков (ПВЖ) и класс I или IIa являются показаниями для катетерной абляции ПВЖК в соответствии с рекомендациями HRS/EHRA/APHRS/LAHRS 2019 г.
- Симптоматическая устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия
- Способен и готов предоставить письменное согласие и соблюдать все требования к тестированию и последующему наблюдению.
- Старше 18 лет
Критерии исключения:
- Документированный внутрисердечный тромб или (если его можно растворить с помощью антикоагулянтов, пациент тогда будет иметь право на участие)
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Ожидаемая продолжительность жизни или другие болезненные процессы, которые могут ограничить выживаемость менее 12 месяцев.
- В настоящее время участвует в исследовательском исследовании по оценке другого устройства, биологического препарата или препарата, который может помешать этому исследованию.
- Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
- Тяжелая нелеченная ишемическая болезнь сердца, которая исключает введение провоцирующих препаратов.
- Тяжелый аортальный стеноз (AVA < 1,0 см или PG > 64 мм рт. ст.)
- Тяжелая митральная регургитация.
- Аллергия на контраст, которую невозможно адекватно лечить.
- Острое несердечно-сосудистое заболевание или системная инфекция
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000/мм3) или коагулопатия, если не проводится коррекция.
- Кардиогенный шок, не связанный с желудочковыми аритмиями
- Беременность или предполагаемая беременность во время наблюдения за исследованием
- ЖЭ или ЖТ, которые считаются вторичными по отношению к электролитному дисбалансу, активному заболеванию щитовидной железы или любой обратимой некардиальной причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция с использованием исследовательского катетера
Всем пациентам будет проведен стандартный протокол абляции с использованием исследуемого катетера (Farapoint).
|
точечный абляционный катетер с использованием энергии импульсного поля
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от рецидивов ЖЭ/ЖТ
Временное ограничение: через 3 месяца после процедуры абляции
|
Свобода от рецидивов ЖЭ/ЖТ определяется как снижение бремени преждевременных желудочковых сокращений (>80%) у пациентов, получавших лечение по поводу ЖЭ, или отсутствие устойчивой фокальной желудочковой тахикардии у пациентов, получающих лечение по поводу очаговой ЖТ, без увеличения дозы антиаритмических препаратов в Наблюдение через 3 месяца. (Устойчивая фокальная тахикардия определяется как та, которая сохраняется в течение > 30 секунд или желудочковая тахикардия, достаточная для достижения гемодинамического эффекта (т.е. гипотония или обморок)) |
через 3 месяца после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: через 3 месяца после процедуры абляции
|
Безопасность измеряется частотой возникновения серьезных побочных эффектов устройств (SADE).
|
через 3 месяца после процедуры абляции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: через 3 месяца после процедуры абляции
|
Безопасность измеряется частотой возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
через 3 месяца после процедуры абляции
|
|
Частота несерьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через 3 месяца после процедуры абляции
|
Безопасность измеряется частотой возникновения несерьезных нежелательных явлений.
|
через 3 месяца после процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-24-00971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .