使用点消融导管脉冲场消融治疗局灶性室性心动过速 短标题 FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
2026年7月29日 更新者：Vivek Reddy
本研究的目的是检查点消融导管（Farapoint，Boston Scientific）在使用脉冲场能量标测和消融局灶性室性心律失常（室性早搏或室性心动过速）中的使用情况。
研究概览
详细说明
研究设计——这是一项前瞻性、单中心、单臂临床试点研究，旨在评估使用 Farapoint 导管消融局灶性室性心律失常的安全性和有效性。
样本量 - 本研究将包括总共 30 名受试者。 所有患者都将接受研究 PFA 导管的治疗。
研究人群——目标人群是计划接受临床指示的消融手术以控制其局灶性室性心律失常（室性早搏或室性心动过速）的受试者。
研究持续时间 - 大约 12 个月：3 个月的站点启动、6 个月的注册和 3 个月的随访。
参与者持续时间 - 受试者将接受简短的术前测试、消融手术和 3 个月的术后随访。
主要有效性终点慢性单次手术成功：定义为接受室性早搏治疗的患者室性早搏负担减轻（>80%），或接受局灶性室性心动过速治疗的患者不存在持续性局灶性室性心动过速，且抗-室性心动过速不增加。 3个月随访时服用心律失常药物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本临床研究：
计划对患者进行导管消融手术以消融：
- 根据 2019 年 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS 指南，室性早搏 (PVC) 以及 PVCS 导管消融的 I 类或 IIa 类指征
- 有症状的持续单形性室性心动过速
- 能够并且愿意提供书面同意并遵守所有测试和后续要求
- 18岁以上
排除标准：
- 记录的心内血栓或（如果可以通过抗凝溶解，患者就有资格参加）
- 抗凝禁忌症
- 预期寿命或其他疾病过程可能会将生存期限制在 12 个月以下。
- 目前正在参加一项调查研究，评估另一种可能干扰本试验的设备、生物制品或药物。
- NYHA IV 级心力衰竭
- 严重的、未经治疗的冠状动脉疾病将妨碍注射刺激剂
- 重度主动脉瓣狭窄（AVA < 1.0cm，或 PG > 64mmHg）
- 严重的二尖瓣关闭不全。
- 对无法充分预先用药的造影剂过敏。
- 急性非心血管疾病或全身感染
- 血小板减少症（血小板计数 < 50,000/mm3）或凝血功能障碍（除非得到纠正）
- 与室性心律失常无关的心源性休克
- 研究随访期间怀孕或预期怀孕
- PVC 或 VT，被认为是继发于电解质不平衡、活动性甲状腺疾病或任何可逆的非心脏原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用研究导管消融
所有患者都将使用研究导管 (Farapoint) 接受标准消融方案
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使用脉冲场能量的点消融导管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于 PVC/VT 复发
大体时间：消融手术后 3 个月
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免于 PVC/VT 复发定义为接受 PVC 治疗的患者室性早搏负担减轻 (>80%)，或接受局灶性 VT 治疗的患者不存在持续性局灶性室性心动过速，且不增加抗心律失常药物治疗。 3个月随访。 （持续性局灶性心动过速定义为持续 > 30 秒或足以导致血流动力学效应的室性心动过速（即 低血压或晕厥）） |
消融手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：消融手术后 3 个月
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安全性以严重器械不良反应 (SADE) 的发生率来衡量
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消融手术后 3 个月
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：消融手术后 3 个月
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安全性以严重不良事件 (SAE) 的发生率来衡量
|
消融手术后 3 个月
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非严重不良事件的发生率
大体时间：消融手术后 3 个月
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安全性通过非严重不良事件的发生率来衡量
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消融手术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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