점절제 카테터의 펄스장 절제를 이용한 초점성 심실성 빈맥의 치료 짧은 제목 FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
연구 개요
상세 설명
연구 설계 - 이것은 Farapoint 카테터를 사용하여 초점 심실 부정맥 절제의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 팔 임상 예비 연구입니다.
표본 크기 - 총 30명의 피험자가 이 연구에 포함됩니다. 모든 환자는 연구 PFA 카테터로 치료를 받게 됩니다.
연구 모집단 - 표적 모집단은 초점 심실 부정맥(조기 심실 수축 또는 심실 빈맥)을 관리하기 위해 임상적으로 명시된 절제 절차를 받을 계획인 피험자입니다.
연구 기간 - 약 12개월: 사이트 시작 3개월, 등록 6개월, 후속 조치 3개월.
참가자 기간 - 피험자는 간단한 사전 절차 테스트, 절제 절차 및 3개월 간의 사후 절차 후속 조치를 받게 됩니다.
일차 유효성 종점 만성 단일 시술 성공: PVC로 치료받은 환자의 조기 심실 수축 부담(>80%) 감소 또는 항심실빈맥 치료를 받은 환자의 지속적인 국소 심실 빈맥 부재로 정의됨 3개월 후 부정맥 약물 치료.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 이 임상 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
환자는 다음 중 하나를 제거하기 위해 카테터 절제 절차를 계획하고 있습니다.
- 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS 지침에 따른 PVCS의 카테터 절제술에 대한 조기 심실 수축(PVC) 및 클래스 I 또는 IIa 표시
- 증상이 지속되는 단일형 심실성 빈맥
- 서면 동의를 제공하고 모든 테스트 및 후속 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 문서화된 심장 내 혈전 또는 (이것이 항응고제로 용해될 수 있는 경우 환자는 참여할 자격이 있습니다)
- 항응고제에 대한 금기 사항
- 기대 수명 또는 기타 질병으로 인해 생존 기간이 12개월 미만으로 제한될 수 있습니다.
- 현재 이 임상시험을 방해할 수 있는 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- NYHA 클래스 IV 심부전
- 유발 물질의 주입을 방해할 수 있는 중증의 치료되지 않은 관상동맥 질환
- 심각한 대동맥 협착증(AVA < 1.0cm 또는 PG > 64mmHg)
- 심한 승모판 역류.
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기.
- 급성 비심혈관계 질환 또는 전신 감염
- 교정되지 않는 경우 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000/mm3) 또는 응고병증
- 심실부정맥과 무관한 심인성 쇼크
- 연구 추적 기간 중 임신 또는 예상되는 임신
- 전해질 불균형으로 인해 이차적으로 나타나는 PVC 또는 VT는 활동성 갑상선 질환 또는 가역적인 비심장성 원인으로 인해 발생합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구용 카테터를 이용한 절제
모든 환자는 연구 카테터(Farapoint)를 사용하여 표준 절제 프로토콜을 받게 됩니다.
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펄스장 에너지를 이용한 점절제 카테터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVC/VT 재발 방지
기간: 절제술 후 3개월째
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PVC/VT 재발로부터의 자유는 PVC로 치료받은 환자의 조기 심실 수축 부담(>80%)의 감소 또는 항부정맥제의 증량 없이 국소 VT로 치료받은 환자의 지속적인 국소 심실 빈맥의 부재로 정의됩니다. 3개월 간의 후속 조치. (지속된 초점성 빈맥은 30초 이상 지속되거나 혈역학적 효과를 일으키기에 충분한 심실성 빈맥으로 정의됩니다(예: 저혈압 또는 실신)) |
절제술 후 3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 절제술 후 3개월째
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안전성은 심각한 부작용(SADE)의 발생률로 측정됩니다.
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절제술 후 3개월째
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 절제술 후 3개월째
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안전성은 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 측정됩니다.
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절제술 후 3개월째
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심각하지 않은 이상반응의 발생률
기간: 절제술 후 3개월째
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안전성은 심각하지 않은 부작용의 발생률로 측정됩니다.
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절제술 후 3개월째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-24-00971
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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