Leczenie ogniskowych częstoskurczów komorowych za pomocą ablacji polem pulsacyjnym z punktowego cewnika ablacyjnego Krótki tytuł FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania — jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne kliniczne pilotażowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ablacji ogniskowych komorowych zaburzeń rytmu przy użyciu cewnika Farapointa.
Wielkość próby — w badaniu zostanie uwzględnionych ogółem 30 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu cewnikiem PFA objętym badaniem.
Populacja badana — Populacja docelowa to pacjenci, u których planowane jest poddanie się klinicznie wskazanej procedurze ablacji w celu opanowania ogniskowych komorowych zaburzeń rytmu – przedwczesnych skurczów komorowych lub częstoskurczów komorowych.
Czas trwania badania – około 12 miesięcy: 3 miesiące uruchomienia ośrodka, 6 miesięcy rejestracji i 3 miesiące obserwacji.
Czas trwania uczestnika — pacjenci zostaną poddani krótkim badaniom przed zabiegiem, procedurze ablacji i 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności Przewlekły sukces pojedynczego zabiegu: zdefiniowany jako zmniejszenie obciążenia związanego z przedwczesnymi skurczami komorowymi (>80%) u pacjentów leczonych z powodu PVC lub brak utrwalonego ogniskowego częstoskurczu komorowego u pacjentów leczonych z powodu ogniskowego częstoskurczu komorowego bez wzrostu poziomu anty- leki arytmiczne po 3 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu klinicznym, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria włączenia:
Planuje się, że u pacjenta zostanie wykonany zabieg ablacji cewnikowej w celu ablacji:
- Przedwczesne skurcze komór (PVC) i wskazanie klasy I lub IIa do ablacji cewnikowej PVCS zgodnie z wytycznymi HRS/EHRA/APHRS/LAHRS 2019
- Objawowy, trwały monomorficzny częstoskurcz komorowy
- Potrafi i chce wyrazić pisemną zgodę oraz przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badań i dalszych działań
- Powyżej 18 roku życia
Kryteria wykluczenia:
- Udokumentowana skrzeplina wewnątrzsercowa lub (jeżeli można ją usunąć za pomocą leczenia przeciwzakrzepowego, pacjent będzie wówczas uprawniony do udziału w badaniu)
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- Oczekiwana długość życia lub inne procesy chorobowe, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy.
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym oceniającym inne urządzenie biologiczne lub lek, które mogłoby zakłócać przebieg tego badania.
- Niewydolność serca IV klasy NYHA
- Ciężka, nieleczona choroba wieńcowa, która uniemożliwia wlew środków prowokujących
- Ciężkie zwężenie aorty (AVA < 1,0 cm lub PG > 64 mmHg)
- Ciężka niedomykalność mitralna.
- Alergia na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować.
- Ostra choroba inna niż sercowo-naczyniowa lub infekcja ogólnoustrojowa
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000/mm3) lub koagulopatia, jeśli nie zostaną skorygowane
- Wstrząs kardiogenny niezwiązany z komorowymi zaburzeniami rytmu
- Ciąża lub przewidywana ciąża w okresie obserwacji po badaniu
- PVC lub VT, które uważa się za wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, aktywnej choroby tarczycy lub jakiejkolwiek odwracalnej przyczyny pozasercowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja przy użyciu cewnika do badania
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu protokołowi ablacji przy użyciu cewnika do badania (Farapoint)
|
cewnik do ablacji punktowej wykorzystujący energię pola impulsowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak nawrotów PVC/VT
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu ablacji
|
Brak nawrotu PVC/VT definiowany jako zmniejszenie obciążenia związanego z przedwczesnymi skurczami komorowymi (>80%) u pacjentów leczonych z powodu PVC lub brak utrwalonego ogniskowego częstoskurczu komorowego u pacjentów leczonych z powodu ogniskowego VT bez zwiększenia dawki leków przeciwarytmicznych przy Kontrole po 3 miesiącach. (Utrwalony częstoskurcz ogniskowy definiuje się jako utrzymujący się > 30 sekund lub częstoskurcz komorowy wystarczający do wywołania efektu hemodynamicznego (tj. niedociśnienie lub omdlenie)) |
po 3 miesiącach od zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu ablacji
|
Bezpieczeństwo mierzy się jako występowanie poważnych niekorzystnych skutków dla urządzenia (SADE)
|
po 3 miesiącach od zabiegu ablacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu ablacji
|
Bezpieczeństwo mierzy się jako częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
po 3 miesiącach od zabiegu ablacji
|
|
Częstość występowania innych niż poważne zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu ablacji
|
Bezpieczeństwo mierzy się jako częstość występowania innych niż poważne zdarzeń niepożądanych
|
po 3 miesiącach od zabiegu ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-24-00971
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .