Behandling av fokala ventrikulära takykardier med hjälp av en pulsfältsablation från en punktablationskateter Kort titel FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign - Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad klinisk pilotstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ablation av fokala ventrikulära arytmier med hjälp av Farapoint-katetern.
Provstorlek - Totalt 30 försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie. Alla patienter kommer att genomgå behandling med studiens PFA-kateter.
Studiepopulation - Målpopulationen är försökspersoner som är planerade att genomgå en kliniskt indikerad ablationsprocedur för att hantera sina fokala ventrikulära arytmier - prematura ventrikulära sammandragningar eller ventrikulära takykardier.
Studielängd - Ungefär 12 månader: 3 månaders start av webbplatsen, 6 månaders registrering och 3 månaders uppföljning.
Deltagarlängd - Försökspersonerna kommer att genomgå korta tester före proceduren, ablationsproceduren och 3 månaders uppföljning efter proceduren.
Primary Effectiveness Endpoint Kronisk singelprocedurframgång: definieras som en minskning av bördan av prematura ventrikulära kontraktioner (>80 %) för patienter som behandlas för PVC eller frånvaro av ihållande fokal ventrikulär takykardi för patienter som behandlas för fokala VT utan en ökning av anti- arytmiska mediciner vid 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna kliniska undersökning:
Patienten är planerad för en kateterablationsprocedur för att ablatera antingen:
- Prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) och en klass I eller IIa indikation för kateterablation av PVCS enligt 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS riktlinjer
- Symtomatisk ihållande monomorf ventrikulär takykardi
- Kan och vill ge skriftligt samtycke och följa alla test- och uppföljningskrav
- Över 18 år
Uteslutningskriterier:
- Dokumenterad intrakardiell tromb eller (om denna kan lösas med antikoagulering, skulle patienten då vara berättigad att delta)
- Kontraindikation mot antikoagulering
- Förväntad livslängd eller andra sjukdomsprocesser som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 12 månader.
- För närvarande inskriven i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet, biologisk eller läkemedel, som skulle störa denna studie.
- NYHA klass IV hjärtsvikt
- Allvarlig, obehandlad kranskärlssjukdom som skulle förhindra infusion av provocerande medel
- Allvarlig aortastenos (AVA < 1,0 cm, eller PG > 64 mmHg)
- Svår mitralisuppstötning.
- Allergi mot kontrast som inte kan premedicineras adekvat.
- Akut icke-kardiovaskulär sjukdom eller systemisk infektion
- Trombocytopeni (trombocytantal < 50 000/mm3) eller koagulopati om de inte korrigeras
- Kardiogen chock som inte är relaterad till ventrikulära arytmier
- Graviditet eller förväntad graviditet under studieuppföljning
- PVC eller VT, som upplevs vara sekundära till elektrolytobalanser aktiv sköldkörtelsjukdom eller någon reversibel icke-kardiell orsak.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ablation med studiekateter
Alla patienter kommer att genomgå ett standardablationsprotokoll med hjälp av studiekatetern (Farapoint)
|
en punktablationskateter som använder en pulsfältsenergi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från PVC/VT-upprepning
Tidsram: 3 månader efter ablationsproceduren
|
Frihet från PVC/VT-recidiv definieras som en minskning av bördan av prematura ventrikulära kontraktioner (>80 %) för patienter som behandlas för PVC eller frånvaro av ihållande fokal ventrikulär takykardi för patienter som behandlas för fokala VT utan en ökning av antiarytmiska läkemedel vid 3 månaders uppföljning. (Ihållande fokal takykardi definieras som den som kvarstår i >30 sekunder eller ventrikulär takykardi som är tillräcklig för att resultera i hemodynamisk effekt (dvs. hypotoni eller synkope)) |
3 månader efter ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 3 månader efter ablationsproceduren
|
Säkerhet mäts som förekomsten av allvarliga biverkningar (SADE)
|
3 månader efter ablationsproceduren
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 3 månader efter ablationsproceduren
|
Säkerhet mäts som incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
|
3 månader efter ablationsproceduren
|
|
Förekomst av icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader efter ablationsproceduren
|
Säkerhet mäts som förekomsten av icke-allvarliga biverkningar
|
3 månader efter ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-24-00971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .