脳内の新たな高悪性度神経膠腫に対するベバシズマブ術前補助療法
2024年12月18日 更新者：Junkuan Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
膠芽腫 (GBM) は通常、びまん性に増殖し、周囲の脳に浸潤します。
腫瘍を完全に切除できないため、最初の手術から数か月以内に腫瘍が再発することが多く、最終的には GBM 患者の死につながります。GBM は組織学的に、壊死と微小血管の増殖を特徴とする血管起源の腫瘍であるように見えます。血管新生は、GBM の増殖と予後不良の重要な要因です。
ベバシズマブは、血管の透過性と増殖、ならびに内皮細胞の移動と生存を含む VEGF の生物学的効果を阻害し、腫瘍の血管新生、増殖、転移を阻害します。
この研究の目的は、新規発症の高悪性度神経膠腫患者の術前補助治療におけるベバシズマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膠芽腫 (GBM) は通常、びまん性に増殖し、周囲の脳に浸潤します。
腫瘍を完全に切除できないため、最初の手術から数か月以内に腫瘍が再発することが多く、最終的には GBM 患者の死につながります。GBM は組織学的に、壊死と微小血管の増殖を特徴とする血管起源の腫瘍であるように見えます。血管新生は、GBM の増殖と予後不良の重要な要因です。
したがって、血管新生の阻害は、GBM の重要な潜在的な治療標的として研究者からますます注目されています。
ベバシズマブは、VEGF (主に VEGF-A) に特異的に結合し、VEGF が血管内皮細胞表面の VEGFR-1 および VEGFR-2 に結合するのを弱めるか妨げ、VEGFR を介した下流シグナル伝達経路をブロックして、それらの生物活性を阻害し、腫瘍の血管新生と腫瘍の増殖の制限。
このような背景に基づいて、この研究の目的は、新規発症の高悪性度神経膠腫患者の術前補助治療におけるベバシズマブの有効性と安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junkuan Wang, M.D.
- 電話番号：15036177557
- メール：wjkuan@sina.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Junkuan Wang, M.D.
- 電話番号：15036177557
- メール：wjkuan@sina.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 男性か女性。
- 高悪性度神経膠腫の画像診断。
- KPS スコア ≥60。
除外基準:
- 抗血管新生標的薬による治療歴がある。
- 重篤な心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患を合併している。
- -スクリーニング前6か月以内の動脈/静脈血栓イベントの病歴;
- 結核やウイルス性肝炎などの感染症の合併。
- 結核、ウイルス性肝炎、コントロール不良の高血圧、出血性疾患、長期にわたる治癒していない傷または不完全な治癒の骨折などの併発感染症。
- 止められない向精神薬乱用歴のある患者、または精神障害のある患者。
- 凝固機能に異常があり、出血傾向がある
- 研究者が研究に参加するのに適していないと判断した患者（妊娠中および授乳中の女性など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブグループ
患者は登録され、1日目と15日目にベバシズマブが5 mg/kgで静脈内注入された。
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患者は登録され、1日目と15日目にベバシズマブが5 mg/kgで静脈内注入された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年。
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ORR は、REclsT 基準バージョン 1.1 に基づく研究者の評価による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示す被験者の割合として定義されます。
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最長約2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年。
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PFSは、無作為化から、研究者が評価した放射線医学的疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生日のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最長約2年。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年。
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約2年。
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有害事象（AE）率
時間枠：最長約2年。
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AE は NCI-CTCAE V5.0 によって評価されました。
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最長約2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junkuan Wang, M.D.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。