Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab neoadjuvante therapie voor nieuwe hoogwaardige gliomen in de hersenen

18 december 2024 bijgewerkt door: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Glioblastoom (GBM) groeit meestal diffuus en infiltreert de omliggende hersenen. Het onvermogen om de tumor volledig weg te snijden leidt vaak tot terugkeer van de tumor binnen een paar maanden na de eerste operatie, wat uiteindelijk resulteert in de dood van de GBM-patiënt. GBM lijkt histologisch een tumor van vasculaire oorsprong te zijn, gekenmerkt door necrose en microvasculaire proliferatie, en neoangiogenese is een sleutelfactor in de groei en slechte prognose van GBM. Bevacizumab kan de biologische effecten van VEGF remmen, waaronder de permeabiliteit en proliferatie van bloedvaten, evenals de migratie en overleving van endotheelcellen, om zo de angiogenese, groei en metastase van tumoren te remmen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab te evalueren bij de preoperatieve adjuvante behandeling van patiënten met nieuwe hooggradige gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoom (GBM) groeit meestal diffuus en infiltreert de omliggende hersenen. Het onvermogen om de tumor volledig weg te snijden leidt vaak tot terugkeer van de tumor binnen een paar maanden na de eerste operatie, wat uiteindelijk resulteert in de dood van de GBM-patiënt. GBM lijkt histologisch een tumor van vasculaire oorsprong te zijn, gekenmerkt door necrose en microvasculaire proliferatie, en neoangiogenese is een sleutelfactor in de groei en slechte prognose van GBM. Daarom heeft remming van neoangiogenese steeds meer aandacht gekregen van onderzoekers als een belangrijk potentieel therapeutisch doelwit voor GBM. Bevacizumab bindt zich specifiek aan VEGF (voornamelijk aan VEGF-A), verzwakt of voorkomt dat VEGF zich bindt aan VEGFR-1 en VEGFR-2 op het oppervlak van vasculaire endotheelcellen, en blokkeert door VEGFR gemedieerde stroomafwaartse signaalroutes, waardoor hun biologische activiteiten worden geremd en de neovascularisatie van tumoren en beperking van de tumorgroei. Op basis van deze achtergrond was het doel van deze studie het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab bij de preoperatieve adjuvante behandeling van patiënten met nieuw optredende hooggradige gliomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Junkuan Wang, M.D.
  • Telefoonnummer: 15036177557
  • E-mail: wjkuan@sina.cn

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Junkuan Wang, M.D.
          • Telefoonnummer: 15036177557
          • E-mail: wjkuan@sina.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Man of vrouw.
  • Beeldvormende diagnose van hooggradig glioom.
  • KPS-score ≥60.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met anti-angiogene gerichte geneesmiddelen;
  • Comorbide ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte;
  • Voorgeschiedenis van een arteriële/veneuze trombotische gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Combinatie van infectieziekten zoals tuberculose en virale hepatitis;
  • Comorbide infectieziekten zoals tuberculose, virale hepatitis, ongecontroleerde hoge bloeddruk, bloedingsstoornissen en al lang bestaande niet-genezen wonden of onvolledig genezen fracturen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen dat niet kan worden gestopt of patiënten met psychische stoornissen;
  • Abnormale stollingsfunctie, met neiging tot bloeden
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek (bijvoorbeeld zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab-groep
Patiënten werden geïncludeerd en kregen bevacizumab op dag 1 en 15, toegediend via intraveneuze infusie van 5 mg/kg.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Patiënten werden geïncludeerd en kregen bevacizumab op dag 1 en 15, toegediend via intraveneuze infusie van 5 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens beoordeling door de onderzoeker volgens de REclsT-criteria, versie 1.1.
tot ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste optreden van de door de onderzoeker beoordeelde progressie van de radiolbgische ziekte of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
tot ongeveer 2 jaar.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot ongeveer 2 jaar.
Tarieven van bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar.
AE beoordeeld door NCI-CTCAE V5.0.
tot ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLMA-GBM-IIT-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren