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뇌의 새로운 고급 신경교종에 대한 베바시주맙 신보강 요법

2024년 12월 18일 업데이트: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
교모세포종(GBM)은 일반적으로 확산 방식으로 자라며 주변 뇌에 침투합니다. 종양을 완전히 절제할 수 없기 때문에 초기 수술 후 몇 개월 이내에 종양이 재발하는 경우가 많으며, 이는 결국 GBM 환자의 사망으로 이어집니다. GBM은 조직학적으로 괴사와 미세혈관 증식을 특징으로 하는 혈관 기원 종양인 것으로 보입니다. 신생 혈관 신생은 GBM의 성장과 나쁜 예후의 핵심 요소입니다. 베바시주맙은 혈관의 투과성 및 증식은 물론 내피 세포의 이동 및 생존을 포함한 VEGF의 생물학적 효과를 억제하여 종양의 혈관 신생, 성장 및 전이를 억제할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 새로 발병한 고등급 신경교종 환자의 수술 전 보조 치료에서 베바시주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

교모세포종(GBM)은 일반적으로 확산 방식으로 자라며 주변 뇌에 침투합니다. 종양을 완전히 절제할 수 없기 때문에 초기 수술 후 몇 개월 이내에 종양이 재발하는 경우가 많으며, 이는 결국 GBM 환자의 사망으로 이어집니다. GBM은 조직학적으로 괴사와 미세혈관 증식을 특징으로 하는 혈관 기원 종양인 것으로 보입니다. 신생 혈관 신생은 GBM의 성장과 나쁜 예후의 핵심 요소입니다. 따라서 신생 혈관 신생의 억제는 GBM의 중요한 잠재적 치료 표적으로 연구자들로부터 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 베바시주맙은 VEGF(주로 VEGF-A)에 특이적으로 결합하여 VEGF가 혈관 내피 세포 표면의 VEGFR-1 및 VEGFR-2에 결합하는 것을 약화 또는 방지하고 VEGFR 매개 하류 신호 전달 경로를 차단하여 생물학적 활성을 억제하고 종양 혈관신생 및 종양 성장 제한. 이러한 배경을 바탕으로 본 연구의 목적은 새로 발병한 고등급 신경교종 환자의 수술 전 보조 치료에서 베바시주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Junkuan Wang, M.D.
  • 전화번호: 15036177557
  • 이메일: wjkuan@sina.cn

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Junkuan Wang, M.D.
          • 전화번호: 15036177557
          • 이메일: wjkuan@sina.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 남성 또는 여성.
  • 고급 신경교종의 영상진단.
  • KPS 점수 ≥60.

제외 기준:

  • 항혈관신생 표적 약물을 이용한 사전 치료;
  • 동반된 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건의 병력;
  • 결핵, 바이러스성 간염 등 감염성 질환의 복합;
  • 결핵, 바이러스성 간염, 조절되지 않는 고혈압, 출혈 장애, 오랫동안 치유되지 않은 상처 또는 불완전하게 치유된 골절 등의 동반 감염성 질환
  • 중단할 수 없는 향정신성 약물 남용의 병력이 있는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자
  • 출혈 경향이 있는 비정상적인 응고 기능
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 환자(예: 임신부 및 수유부).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙군
환자들은 등록되었고 1일차와 15일차에 베바시주맙을 투여받았으며 5mg/kg의 정맥 주입을 통해 투여되었습니다.
의약품: 베바시주맙
환자들은 등록되었고 1일차와 15일차에 베바시주맙을 투여받았으며 5mg/kg의 정맥 주입을 통해 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년.
ORR은 REclsT 기준 버전 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 대상의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년.
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 방사선 질환 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)을 평가한 첫 번째 발생일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년.
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년.
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년.
부작용(AE) 비율
기간: 최대 약 2년.
NCI-CTCAE V5.0에 의해 평가된 AE.
최대 약 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

수사관

  • 수석 연구원: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QLMA-GBM-IIT-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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