Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab neoadjuváns terápia új, magas fokú agyi gliomák kezelésére

2024. december 18. frissítette: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
A glioblasztóma (GBM) általában diffúz módon nő, és beszivárog a környező agyba. A daganat teljes kimetszésének képtelensége gyakran a kezdeti műtétet követő néhány hónapon belül a daganat kiújulásához vezet, ami végül a GBM-beteg halálához vezet. A GBM szövettanilag vaszkuláris eredetű daganatnak tűnik, amelyet nekrózis és mikrovaszkuláris proliferáció jellemez, és A neoangiogenezis kulcsfontosságú tényező a GBM növekedésében és rossz prognózisában. A bevacizumab gátolja a VEGF biológiai hatásait, beleértve az erek permeabilitását és proliferációját, valamint az endothel sejtek migrációját és túlélését, így gátolja a tumor angiogenezist, növekedését és metasztázisát. E tanulmány célja a bevacizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése újonnan fellépő, magas fokú gliomában szenvedő betegek preoperatív adjuváns kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glioblasztóma (GBM) általában diffúz módon nő, és beszivárog a környező agyba. A daganat teljes kimetszésének képtelensége gyakran a kezdeti műtétet követő néhány hónapon belül a daganat kiújulásához vezet, ami végül a GBM-beteg halálához vezet. A GBM szövettanilag vaszkuláris eredetű daganatnak tűnik, amelyet nekrózis és mikrovaszkuláris proliferáció jellemez, és A neoangiogenezis kulcsfontosságú tényező a GBM növekedésében és rossz prognózisában. Ezért a neoangiogenezis gátlása egyre nagyobb figyelmet kapott a kutatóktól, mint a GBM fontos lehetséges terápiás célpontja. A bevacizumab specifikusan kötődik a VEGF-hez (főleg a VEGF-A-hoz), gyengíti vagy megakadályozza, hogy a VEGF kötődjön a VEGFR-1-hez és a VEGFR-2-hez az ér endoteliális sejtek felszínén, és blokkolja a VEGFR által közvetített downstream jelátviteli útvonalakat, gátolva azok biológiai aktivitását, csökkentve a tumor neovaszkularizációja és a tumor növekedésének korlátozása. Ennek alapján a tanulmány célja az volt, hogy értékelje a bevacizumab hatékonyságát és biztonságosságát újonnan fellépő, magas fokú gliomában szenvedő betegek preoperatív adjuváns kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Junkuan Wang, M.D.
  • Telefonszám: 15036177557
  • E-mail: wjkuan@sina.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Férfi vagy nőstény.
  • A magas fokú glióma képalkotó diagnosztikája.
  • KPS pontszám ≥60.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés antiangiogén célzott gyógyszerekkel;
  • Komorbid súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség;
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül artériás/vénás trombózisos esemény a kórtörténetben;
  • Fertőző betegségek, például tuberkulózis és vírusos hepatitis kombinációja;
  • Komorbid fertőző betegségek, mint például tuberkulózis, vírusos hepatitis, kontrollálatlan magas vérnyomás, vérzési rendellenességek és régóta fennálló be nem gyógyult sebek vagy nem teljesen gyógyult törések;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp anyagokkal való visszaélés szerepel, amelyet nem lehet megállítani, vagy mentális zavarokkal küzdő betegek;
  • Rendellenes koagulációs funkció, vérzésre való hajlam
  • Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra (pl. terhes és szoptató nők).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab csoport
A betegeket bevonták és bevacizumabot kaptak az 1. és 15. napon intravénás infúzióban 5 mg/kg dózisban.
Drog: Bevacizumab
A betegeket bevonták és bevacizumabot kaptak az 1. és 15. napon intravénás infúzióban 5 mg/kg dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 2 évig.
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató alanyok százalékos aránya a REclsT kritériumok 1.1-es verziója szerinti vizsgálói értékelése alapján.
körülbelül 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 2 évig.
A PFS a randomizálástól a vizsgáló által értékelt radiolbgikus betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
körülbelül 2 évig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 2 évig.
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
körülbelül 2 évig.
Nemkívánatos események (AE) aránya
Időkeret: körülbelül 2 évig.
Az AE értékelése az NCI-CTCAE V5.0-val történt.
körülbelül 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QLMA-GBM-IIT-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel