Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab neoadjuvant terapi for nye høygradige gliomer i hjernen

18. desember 2024 oppdatert av: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Glioblastom (GBM) vokser vanligvis på en diffus måte og infiltrerer den omkringliggende hjernen. Manglende evne til å fjerne svulsten fullstendig fører ofte til tilbakefall av svulsten innen noen få måneder etter den første operasjonen, noe som til slutt resulterer i døden til GBM-pasienten. GBM ser histologisk ut til å være en svulst av vaskulær opprinnelse karakterisert av nekrose og mikrovaskulær spredning, og neoangiogenese er en nøkkelfaktor i vekst og dårlig prognose av GBM. Bevacizumab kan hemme de biologiske effektene av VEGF, inkludert permeabiliteten og proliferasjonen av blodårer, samt migrasjon og overlevelse av endotelceller, for å hemme tumorangiogenese, vekst og metastase. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab i preoperativ adjuvant behandling av pasienter med nyoppståtte høygradige gliomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastom (GBM) vokser vanligvis på en diffus måte og infiltrerer den omkringliggende hjernen. Manglende evne til å fjerne svulsten fullstendig fører ofte til tilbakefall av svulsten innen noen få måneder etter den første operasjonen, noe som til slutt resulterer i døden til GBM-pasienten. GBM ser histologisk ut til å være en svulst av vaskulær opprinnelse karakterisert av nekrose og mikrovaskulær spredning, og neoangiogenese er en nøkkelfaktor i vekst og dårlig prognose av GBM. Derfor har hemming av neoangiogenese fått økende oppmerksomhet fra forskere som et viktig potensielt terapeutisk mål for GBM. Bevacizumab binder seg spesifikt til VEGF (hovedsakelig til VEGF-A), demper eller hindrer VEGF i å binde seg til VEGFR-1 og VEGFR-2 på overflaten av vaskulære endotelceller, og blokkerer VEGFR-mediert nedstrøms signalveier, hemmer deres biologiske aktiviteter, reduserer tumor neovaskularisering og begrense tumorvekst. Basert på denne bakgrunnen var målet med denne studien å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab i preoperativ adjuvant behandling av pasienter med nyoppståtte høygradige gliomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Junkuan Wang, M.D.
  • Telefonnummer: 15036177557
  • E-post: wjkuan@sina.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Junkuan Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 15036177557
          • E-post: wjkuan@sina.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Mann eller kvinne.
  • Bildediagnose av høygradig gliom.
  • KPS-score ≥60.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-angiogene målrettede legemidler;
  • Komorbid alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom;
  • Anamnese med en arteriell/venøs trombotisk hendelse innen 6 måneder før screening;
  • Kombinasjon av infeksjonssykdommer som tuberkulose og viral hepatitt;
  • Komorbide infeksjonssykdommer som tuberkulose, viral hepatitt, ukontrollert høyt blodtrykk, blødningsforstyrrelser og langvarige uhelte sår eller ufullstendig legede brudd;
  • Pasienter med en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke kan stoppes eller pasienter med psykiske lidelser;
  • Unormal koagulasjonsfunksjon, med blødningstendens
  • Pasienter som etter utforskeren ikke er egnet for inkludering i studien (f.eks. gravide og ammende kvinner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab gruppe
Pasienter ble registrert og gitt bevacizumab på dag 1 og 15, administrert ved intravenøs infusjon med 5 mg/kg.
Legemiddel: Bevacizumab
Pasienter ble registrert og gitt bevacizumab på dag 1 og 15, administrert ved intravenøs infusjon med 5 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil ca 2 år.
ORR er trosset som prosentandelen av forsøkspersonen med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved etterforskers vurdering i henhold til REclsT-kriterier, versjon 1.1.
opptil ca 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil ca 2 år.
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av etterforsker vurdert radiolbgisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
opptil ca 2 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil ca 2 år.
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil ca 2 år.
Uønskede hendelser (AE) rater
Tidsramme: opptil ca 2 år.
AE vurdert av NCI-CTCAE V5.0.
opptil ca 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLMA-GBM-IIT-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere