Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadiuwantowa bewacyzumabem w leczeniu nowych glejaków o wysokim stopniu złośliwości w mózgu

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Junkuan Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Glejak wielopostaciowy (GBM) zwykle rośnie w sposób rozproszony i nacieka otaczający mózg. Niemożność całkowitego wycięcia guza często prowadzi do nawrotu nowotworu w ciągu kilku miesięcy od początkowej operacji, co ostatecznie prowadzi do śmierci pacjenta z GBM. Histologicznie GBM wydaje się być nowotworem pochodzenia naczyniowego, charakteryzującym się martwicą i proliferacją mikronaczyń, i Neoangiogeneza jest kluczowym czynnikiem wzrostu i złego rokowania GBM. Bewacyzumab może hamować biologiczne działanie VEGF, w tym przepuszczalność i proliferację naczyń krwionośnych, a także migrację i przeżycie komórek śródbłonka, w ten sposób hamując angiogenezę, wzrost i przerzuty nowotworu. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu w przedoperacyjnym leczeniu uzupełniającym pacjentów z nowo rozpoznanymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy (GBM) zwykle rośnie w sposób rozproszony i nacieka otaczający mózg. Niemożność całkowitego wycięcia guza często prowadzi do nawrotu nowotworu w ciągu kilku miesięcy od początkowej operacji, co ostatecznie prowadzi do śmierci pacjenta z GBM. Histologicznie GBM wydaje się być nowotworem pochodzenia naczyniowego, charakteryzującym się martwicą i proliferacją mikronaczyń, i Neoangiogeneza jest kluczowym czynnikiem wzrostu i złego rokowania GBM. Dlatego też badacze poświęcają coraz większą uwagę hamowaniu neoangiogenezy jako ważny potencjalny cel terapeutyczny GBM. Bewacyzumab specyficznie wiąże się z VEGF (głównie z VEGF-A), osłabia lub zapobiega wiązaniu się VEGF z VEGFR-1 i VEGFR-2 na powierzchni komórek śródbłonka naczyń oraz blokuje dalsze szlaki sygnałowe, w których pośredniczy VEGFR, hamując ich aktywność biologiczną, zmniejszając neowaskularyzację guza i ograniczenie wzrostu guza. Na tym tle celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu w przedoperacyjnym leczeniu uzupełniającym pacjentów z nowo rozpoznanymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Junkuan Wang, M.D.
  • Numer telefonu: 15036177557
  • E-mail: wjkuan@sina.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Junkuan Wang, M.D.
          • Numer telefonu: 15036177557
          • E-mail: wjkuan@sina.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Mężczyzna lub kobieta.
  • Diagnostyka obrazowa glejaka wysokiego stopnia.
  • Wynik KPS ≥60.

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsze leczenie lekami celowanymi antyangiogennie;
  • współistniejąca poważna choroba serca, płuc, wątroby lub nerek;
  • Historia zdarzeń zakrzepowych tętniczych/żylnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Połączenie chorób zakaźnych, takich jak gruźlica i wirusowe zapalenie wątroby;
  • współistniejące choroby zakaźne, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krwawienia oraz długotrwale niezagojone rany lub niecałkowicie zagojone złamania;
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych, których nie można powstrzymać, lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia ze skłonnością do krwawień
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do włączenia do badania (np. kobiety w ciąży i karmiące piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bewacyzumabu
Do badania włączono pacjentów, którzy w dniach 1. i 15. otrzymywali bewacyzumab we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg.
Lek: Bewacyzumab
Do badania włączono pacjentów, którzy w dniach 1. i 15. otrzymywali bewacyzumab we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 2 lat.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenianą przez badacza zgodnie z kryteriami REclsT, wersja 1.1.
do około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do około 2 lat.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia ocenianej przez badacza progresji choroby na podstawie radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 2 lat.
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do około 2 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: do około 2 lat.
AE ocenione przez NCI-CTCAE V5.0.
do około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junkuan Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLMA-GBM-IIT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak mózgu

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj